07 липня 2020, 12:49

Не порожні розмови. Як змінюється фармацевтична та медична галузь з позиції ІВ

Опубліковано в №13 (719)

Віталій Савчук
Віталій Савчук «Правовий Альянс, ЮК» адвокат, радник

Інтелектуальна власність відповідає за інновації фактично за визначенням. Водночас юридична спільнота звикла до застою в цій галузі права в Україні. Фахівці роками обговорюють нагальність реформи, але все залишається незмінним. Однак не в сезоні 2019-2020.


Маєте Телеграм? Два кліки - і ви не пропустите жодної важливої юридичної новини. Нічого зайвого, лише #самасуть. З турботою про ваш час!


За останній рік юристи, посадовці та парламентарі перейшли від слів до справи. У Верховній Раді опинилася низка законопроектів та ініціатив, які серйозно вплинуть на медичну та фармацевтичну галузь в Україні. Деякі з них погоджені профільними комітетами, інші - прийняті в першому читанні, а якісь вже повернуті з президентським підписом. Навіть не прийняті поки що ініціативи (передусім, йдеться про відомі законопроекти №2259 та №2289, а також примусове ліцензування) цього разу можна називати «грою в довгу» та підготовкою суспільства й бізнесу до змінених правил гри.

Проблемні нововведення, про які ми чули та ще обов'язково почуємо:

• Обмеження правової охорони для окремих об'єктів. Правова охорона не поширюється на «нові форми відомого з рівня технології лікарського засобу, в тому числі солі, складні ефіри, прості ефіри, композиції, комбінації та інші похідні, поліморфи, метаболіти, чисті форми, розміри часток, ізомери, нове дозування або будь-яка нова властивість чи нове використання відомого лікарського засобу».

Це положення не лише частково суперечить угоді ТРІПС, але й не сприятиме розвитку та здійсненню інновацій. Багаторічний досвід більшості країн світу вказує на те, що інноваціям сприяє закріплення на законодавчому рівні об'єктивних критеріїв патентоспроможності винаходу: новизни, винахідницького рівня та промислової придатності. Саме ці критерії передбачені у ст. 7 чинного Закону України «Про охорону прав на винаходи й корисні моделі».

Одним із завдань держави є запобігання зловживанню правами інтелектуальної власності, але не через ручне виключення окремих сфер технологій з переліку патентоспроможних об'єктів, а через проведення більш фахової експертизи заявок та зменшення кількості помилок у процесі встановлення факту відповідності винаходів вказаним критеріям. Проект ще не був прийнятий.

• Обмеження можливості захисту окремих об'єктів як корисних моделей. «Об'єктом корисної моделі, правова охорона якому надається згідно з цим Законом, є продукт чи процес, а також нове застосування відомого продукту чи процесу, які не стосуються лікарського засобу».

Вважаємо недоцільним прийняття проекту закону із зазначеним положенням, оскільки воно не вирішує проблем застосування корисних моделей в Україні (тим паче проблему вічнозелених патентів), натомість дискримінує представників окремої сфери технологій. Проект ще не був прийнятий.

• Штучне заперечення новизни окремих технологій. «Не визнається новим, таким, що відповідає попередньому рівню розвитку техніки, дозування або будь-яка нова властивість чи нове використання лікарського засобу».

Окрім неузгодженості окремих юридичних термінів, вказане положення суперечить вище зазначеним нормам ТРІПС та іншим нормам законодавства європейських та інших розвинених країн. Ст. 16 Закону України «Про охорону прав на винаходи й корисні моделі» передбачає, що відповідність критерію новизни визначається за результатом науково-технічної експертизи. Аналогічні норми містяться у профільних законах більшості країн світу. Тобто новизна того чи іншого об'єкта ретельно перевіряється окремо в кожному випадку. Однак запропонована норма передбачає, що вказані об'єкти заздалегідь не слід вважати новими, незалежно від того, чи підтвердила б експертиза їх новизну. Проект ще не був прийнятий.

• Виняток «Болар». Дозвіл на окремі способи використання запатентованих технологій. «Не визнається порушенням прав, що випливають з державної реєстрації патенту на винахід (корисну модель), ввезення в обсягах, необхідних для досліджень та використання винаходу (корисної моделі) у дослідженнях, що проводяться з метою підготовки та подання інформації для реєстрації лікарського засобу, засобу захисту тварин, засобу захисту рослин».

Українське законодавство у сфері охорони прав на винаходи та корисні моделі передбачає, що порушенням прав власника патенту є також використання винаходу під час підготовки до державної реєстрації лікарського засобу. Таким чином, дії виробників генеричних лікарських засобів, що полягають виключно у здійсненні досліджень з метою подальшої реєстрації лікарського засобу, є порушенням прав інтелектуальної власності власників патентів. Вказаний підхід призводить до часових розривів між датою завершення строку дії патенту та датою реєстрації генеричних лікарських засобів.

Законодавство та практика окремих розвинених країн дійсно йде іншим шляхом. Окрім мети надати пацієнтам доступ до лікарських засобів, є більш універсальна мета - надати третім особам можливість конкурувати з патентовласниками вже на наступний день після завершення строку дії патенту (як і в інших індустріях, де немає дозвільного механізму перед виходом на ринок).

У країнах, де діє виняток «Болар», зазвичай висока культура правозастосування, помножена на відповідальність суб'єктів за зло вживання можливостями, які надає виняток. З огляду на досвід української правозастосовної практики, вбачаємо за доцільне допрацювати вказане положення шляхом максимальної конкретизації умов, дій, строків та інших елементів механізму вказаному у зазначеному проекті; окреслення вичерпного переліку дій, які не визнаються порушенням прав; встановлення ефективного механізму відповідальності за зловживання можливостями, які надає виняток «Болар».

Звісно, тут описані не всі можливі проблемні зміни. Проте саме ці зміни є достатньо близькими до перетворення на закони, але достатньо далекими від цього, щоб мати можливість їх покращити.

0
0

Додати коментар

Відмінити Опублікувати