До Верховної Ради України був внесений проєкт Закону № 4613 "Про внесення змін до Закону України "Про лікарські засоби" щодо державної реєстрації лікарських засобів під зобов’язання".
 |
Маєте Телеграм? Два кліки - і ви не пропустите жодної важливої юридичної новини. Нічого зайвого, лише #самасуть. З турботою про ваш час! |
Читайте також: "Адвокатам можуть дозволити травматичну зброю".
У пояснювальній записці йдеться про те, що в Європейському Союзі (ЄС) Директива 2001/83/ЕС Європейського Парламенту та Ради "Кодекс Співтовариства відносно лікарських засобів (для застосування людиною)" (далі – Директива 2001/83/ЕС) передбачає реєстрацію лікарського засобу "під зобов'язання" у разі, якщо заявник може довести, що у нього відсутні можливості для надання повних даних про ефективність та безпеку лікарського засобу за нормальних умов застосування з об'єктивних причин. Згідно з цією так званою «процедурою реєстрації під зобов'язання» після видачі торгової ліцензії (Marketing Authorisation) компетентний орган має право накласти на заявника зобов'язання із проведення післяреєстраційного дослідження безпеки та/або ефективності. Іноді такі дослідження проводяться спільно з державними органами по фармаконагляду.
Тож основною метою прийняття цього законопроєкту є створення адаптованого до законодавства Європейського Союзу (далі – ЄС) законодавчого поля, яке впорядкує правовий статус процедури державної реєстрації лікарських засобів «під зобов'язання». Такі зміни, на думку авторів законопроєкту, дадуть правове поле для здійснення державної реєстрації вакцин для профілактики COVID-19.
Проєктом Закону пропонується внести зміни до Закону України "Про лікарські засоби", а саме: розділ II доповнити статтею 92 "Державна реєстрація лікарських засобів під зобов’язання для екстреного медичного застосування лікарського засобу".
Автори проєкту переконані, що реалізація даного положень Закону сприятиме:
- забезпеченню населення України життєво необхідними лікарськими засобами, зокрема вакцинами, у зв'язку із прогнозованим або підтвердженим розповсюдженням патогенних агентів, токсинів, хімічних речовин або випромінювань, або будь-яких інших чинників, зокрема епідемій та пандемій, що можуть спричинити шкоду суспільному здоров'ю та життю громадян;
- запобіганню та недопущенню до обігу фальсифікованих, неякісних та незареєстрованих лікарських засобів.
Нагадаємо, парламенту пропонують розширити повноваження інспекторів з паркування.