Останнім часом в Україні дуже популярною є тема так званих «вічнозелених патентів» на лікарські засоби. Важливість цього питання зумовлена тим, що ефективний захист прав інтелектуальної власності є стимулом для нових винаходів та інновацій, особливо для фармацевтичного ринку України.
 |
Маєте Телеграм? Два кліки - і ви не пропустите жодної важливої юридичної новини. Нічого зайвого, лише #самасуть. З турботою про ваш час! |
Чинне законодавство України не дає визначення поняттю «вічнозелений патент». Із загальнодоступних джерел вбачається, що термін «вічнозелений патент» вперше запропонував один з колишніх менеджерів компанії «Новартіс» («Novartis»). За його словами, під терміном «вічнозелений патент» слід розуміти «склад препарату, в якого закінчується строк дії патенту та який піддається незначній зміні; таким чином препарат отримує нову формулу, а отже, і новий патент, що змінює патент, строк дії якого закінчується».
Загалом, запропоноване визначення можна вважати правильним. Умовний «вічнозелений патент» є чимось переробленим та вдосконаленим. Це «щось» перероблене та вдосконалене може претендувати на отримання нового патенту на новий об'єкт винаходу.
Наприклад, лікарський засіб розроблявся компанією як антибіотик вузького спектра дії та мав обмежені показання до застосування. Згодом компанія провела низку досліджень, внесла незначні зміни у формулу лікарського засобу та форму випуску, змінивши її з таблетованої на краплі очні. Після внесених змін та проведених досліджень лікарський засіб став можливим до використання в галузі офтальмології з іншими показаннями до застосування та формою випуску. Чи може компанія-розробник такого нового лікарського засобу (винаходу) розраховувати на отримання патенту?
Так, може. Адже в цьому випадку варто розглядати такий винахід як селективний. Мова йде про те, коли діюча речовина лікарського засобу підпадає під загальну структурну формулу групи відомих раніше діючих речовин, проте вона не була описана як спеціально одержана і досліджена для певного напрямку застосування та виявляє нові невідомі для цієї групи діючих речовин властивості, має інші кількісні та/або якісні показники; або це композиція, яка може стати індивідуальним об'єктом винаходу, якщо буде складатися принаймні з двох відомих інгредієнтів, що забезпечують синергетичний ефект, тобто виявляє властивості обох інгредієнтів, проте кількісні показники хоча б однієї з цих властивостей вищі, ніж показники кожного окремого інгредієнта.
Річ у тім, що правова охорона, яка надається новому об'єкту винаходу, не обмежується лише сутністю чинного патенту, а спрямовується на охорону певних конкретних змін та доповнення певних ознак у формулі нового лікарського засобу. Широкому загалу такі зміни можуть здаватися незначними й такими, що не можуть претендувати на охорону патентом. Однак слід зазначити, що навіть за такими «незначними» чи «очевидними» змінами стоїть велика робота дослідницьких центрів, які проводять різноманітні тести та дослідження для забезпечення ефективності та безпечності вдосконаленого лікарського засобу або з метою дослідження нових властивостей, взаємодії з іншими активними речовинами. Якщо такі «незначні» зміни, які розкриваються в описі на винахід, який пояснює, в чому полягає зміна та які результати досягаються шляхом зміни, стали підставою для видачі нового патенту на винахід, це означає, що такий винахід пройшов перевірку на його відповідність умовам надання правової охорони, а компетентний орган дійшов висновку, що такий винахід відповідає умовам патентоздатності.
Прибічники боротьби з «вічнозеленими патентами» стверджують, що такі лікарські засоби вже давно втратили свою оригінальність та інноваційність або є абсолютно аналогічними препаратами та відрізняються лише зміненим способом застосування чи формою лікарського засобу.
Умовна боротьба з «вічнозеленими патентами» фактично є боротьбою з процесом вдосконалення і дослідження оригінальних лікарських засобів. Потрібно розуміти, що інноваційна компанія, яка вперше розробила та зареєструвала лікарський засіб, діюча речовина якого є об'єктом винаходу, не зупиняється на досягнутому. Компанія-розробник продовжує вдосконалювати оригінальний лікарський засіб, цей процес є безперервним і довготривалим. Напевно, саме тому дії компанії-власника патенту на винахід пов'язані зі стратегією патентування, дослідження, розробки та вдосконалення оригінального лікарського засобу часто помилково сприймаються як спроба продовжити патентну монополію.
Зрештою, що заважає генеричним виробникам лікарських засобів самостійно провадити дії, пов'язані з дослідженням та розробкою власних лікарських засобів, використовуючи всі ознаки оригінального лікарського засобу в період дії патенту? Відповідь — ніхто, навіть власник патенту на винахід. Адже відповідно до чинного законодавства, не визнається порушенням прав, що випливають з патенту, використання запатентованого винаходу (корисної моделі) з науковою метою або в порядку експерименту! Однак на практиці ми бачимо, що виробники генеричних лікарських засобів часто надають перевагу та долучаються до виробництва і збуту вже добре відомого лікарського засобу з доведеною безпечністю та ефективністю, не докладаючи зусиль, часу і коштів у дослідження та розробку нових лікарських засобів.
У Верховній Раді України зареєстровано проект Закону №9088 «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо підвищення рівня охорони і захисту прав інтелектуальної (промислової) власності та удосконалення державного управління сферою інтелектуальної власності» та проект Закону №9385 «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо імплементації окремих положень законодавства Європейського Союзу у сфері інтелектуальної власності», які покликані вирішити «проблему вічнозелених патентів» на винаходи шляхом виключення низки об'єктів, на які не поширюється правова охорона. З поміж іншого, це нові форми відомого з рівня технології лікарського засобу, в тому числі солі, складні ефіри, прості ефіри, композиції, комбінації та інші похідні, поліморфи, метаболіти, чисті форми, розміри часток, ізомери, нове дозування або будь-яка нова властивість чи нове використання відомого лікарського засобу.
Зазначена норма обох проектів є дискусійною та суперечливою. Суперечливою — з позиції забезпечення Україною належного рівня захисту прав інтелектуальної власності. Дискусійною — з огляду на наступні питання. Чи будуть такі зміни заохочувати інноваційні компанії проводити додаткові дослідження та розробляти нові лікарські засоби для лікування рідкісних (орфанних) захворювань? Чи будуть такі зміни заохочувати інноваційні компанії проводити додаткові дослідження і розробляти нові лікарські засоби для боротьби з агресивними формами вірусів та штамів? Чи будуть такі зміни стимулювати інноваційні компанії на проведення значної кількості додаткових досліджень, необхідних для гарантування безпеки та ефективності ліків для дітей і дорослих пацієнтів?
Таким чином, зазначені зміни можуть призвести до обмеження належного захисту прав на об'єкти інтелектуальної власності та негативно вплинути на розвиток інновацій в Україні, призвести до обмеження доступу пацієнтів до нової та більш сучасної терапії, альтернативного лікування та оригінальних лікарських засобів. Сподіваюся, що компроміс навколо питання «вічнозелених патентів» буде знайдений спільними зусиллями, а пропозиції, надані Американською торговельною палатою, будуть взяті до уваги та враховані під час розгляду та обговорення зазначених законопроектів.