Різноманітні маркетингові акції, що проводяться вітчизняними суб’єктами господарювання давно вже не дивують пересічного громадянина. Кожен з нас має у своєму гаманці безліч дисконтних карток та бодай один раз ужитті брав участь у якійсь акції чи розіграші. Аптеки та дистриб’ютори лікарських засобів також не «пасуть задніх». Переважна більшість маркетингових заходів, спрямованих на залучення більшої кількості покупців, – це звичайні процентні знижки на лікарські засоби чи супутні товари, що можуть розповсюджуватись аптеками. Також переважають так звані схеми «1+1» чи «1+1=3», тобто коли у разі придбання товару ти отримуєш другий за 1 копійку чи у подарунок, або у разі придбання двох товарів – третій «безкоштовний».
 |
Маєте Телеграм? Два кліки - і ви не пропустите жодної важливої юридичної новини. Нічого зайвого, лише #самасуть. З турботою про ваш час! |
З такими пропозиціями все досить просто, вони нічим не відрізняються від аналогічних акцій з іншими товарами. Про порядок їх проведення, документальне оформлення, оподаткування таких операції та бухгалтерський облік на підприємстві під час проведення акції написано безліч статей та роз’яснень як з боку експертів, так і від фіскальної служби.
Але сьогодні хочу звернути увагу на тонкощі реалізації так званих акційних комплектів лікарських засобів, тобто коли лікарських засіб реалізується у вигляді двох скріплених між собою вторинних упаковок. У цьому випадку дистриб’ютори, перед початком реалізації лікарських засобів у такому вигляді, повинні звернутися до Державної служби України з лікарських засобів (далі – Держлікслужба) для того, щоб остання змогла провести аналіз та підтвердити, що подібна форма реалізації лікарських засобів не суперечить вимогам чинного законодавства та не йде в розріз з інформацією, що надавалась ліцензіатом при реєстрації відповідного лікарського засобу.
Форма такого звернення чи перелік документів для звернення до Держлікслужби законодавством не передбачені, але на практиці лист повинен містити: назву, лікарську форму, дозування лікарського засобу, серію, форму первинної упаковки, вказівку на виробника, період проведення акції, кількість акційних комплектів, що планується реалізувати та формат їх скріплення. Документи, які варто додати до такого листа можуть бути такими: копія чинного реєстраційного посвідчення, копія інструкції для медичного застосування лікарського засобу, копія сертифікату аналізу на відповідну серію, копія висновку про якість ввезеного на територію України лікарського засобу, копія методів контролю якості лікарського засобу з графічним зображенням упаковки. За результатами розгляду такого листа, Держлікслужба надає відповідь щодо можливості реалізації акційних комплектів лікарських засобів та відсутності порушень законодавства.
Зазначимо, що така реалізація можлива лише за умови скріплення упаковок таким чином, що нанесений на упаковки текст, згідно з затвердженими реєстраційними документами, буде доступним споживачеві у повному обсязі та за умови відповідності нормативним умовам. Держлікслужба також зазначає, що у разі невиконання вищезазначених вимог нею будуть вжиті заходи,відповідно до чинного законодавства.
Чим же зумовлюється наявність таких вимог до реалізації лікарських засобів комплектами та їх відсутність до інших товарів?Як відомо, реалізація незареєстрованих в Україні лікарських засобів – заборонена. Цей постулат міститься у Законі України «Про лікарські засоби». Порядок реєстрації лікарських засобів передбачений Постановою КМУ №376 від 26.05.2005«Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)»,згідно з якою реєстрація лікарських засобів здійснюється МОЗ на підставі заяви та результатів експертизи реєстраційних матеріалів на такий засіб. Відповідно до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого Наказом МОЗ від 26.08.2005 №426,одним із пунктів, який повинен бути в реєстраційних матеріалах, є проект маркування на упаковці (первинній, вторинній (за наявності)), інструкція для медичного застосування лікарського засобу. Вимоги до маркування передбачені цим же наказом.
У результаті розгляду зазначених документів постачальник/виробник отримує Реєстраційне посвідчення на лікарський засіб, що є зеленим світлом для старту продаж. Надалі державний контроль за дотриманням вимог законодавства щодо забезпечення якості та безпеки лікарських засобів здійснює Державна служба України з лікарських засобів та її територіальні підрозділи. До її повноважень, зокрема, належить прийняття рішення про заборону (зупинення) виробництва, реалізації та застосування лікарських засобів і медичних виробів, що не відповідають вимогам, визначеним нормативно-правовими актами та нормативними документами. І саме у разі отримання повідомлення від територіальних органів Держлікслужби про невідповідність якості лікарських засобів, а саме встановленням невідповідностей ІІІ класу (незначні відхилення у маркуванні – зміни зовнішнього вигляду упаковки)Держлікслужба видає розпорядження про встановлення заборони обігу лікарського засобу.
Тобто, саме необхідність дотримання суб’єктом господарювання вимог маркування, що були ним заявлені при реєстрації лікарського засобу та зумовлюють необхідність проведення Держлікслужбою аналізу майбутньої акції в розрізі порядку скріплення упаковок ліків. Така процедура не тільки оберігає суб’єкта господарювання від порушень чинного законодавства, але й забезпечує якість надання ним послуг та надання достовірної інформації про лікарські засоби для споживачів.