У 2014 р. ситуація із забезпеченням населення України лікарськими засобами, включаючи лікування тяжких захворювань (онкології, ВІЛ/СНІДу, гепатитів) суттєво погіршилась. Окрім девальвації курсу гривні, введення ПДВ на ліки та неефективної політики Міністерства охорони здоров’я, такій ситуації сприяють патентні монополії, які дозволяють фармацевтичним компаніям підтримувати необґрунтовано високі ціни на життєво необхідні лікарські засоби.
 |
Маєте Телеграм? Два кліки - і ви не пропустите жодної важливої юридичної новини. Нічого зайвого, лише #самасуть. З турботою про ваш час! |
Слід звернути увагу, що найбільше підвищення цін відбувається саме на запатентовані ліки. Наприклад, з антиретровірусних засобів найдорожчими є захищені патентами, хоча їх діючі речовини вже досить давно відомі. І саме за цими позиціями у закупівлях МОЗ було зафіксоване найбільше перевищення минулорічних цін – подекуди воно складало близько 67%, що еквівалентно 5,6 млн грн державного бюджету лише за одним з 26 лікарських засобів, закуповуваних МОЗ для лікування ВІЛ/СНІДу. А за деякими онкологічними ліками перевищення досягло 300%.
Все це відбувається на фоні суттєвого недофінансування бюджету на охорону здоров’я. Зокрема, за рахунок держави необхідне лікування отримують лише близько 40% ВІЛ-інфікованих, за іншими централізованими закупівлями ліків задоволення потреби складає до 20%. Якби була можливість, враховуючи надзвичайно складну ситуацію з протидією ВІЛ в Україні, закупити генетичні версії запатентованих препаратів, потенційна економія бюджету склала б 62 млн грн.
Згідно статистичних даних ВОІВ (статистичний профіль ВОІВ по Україні), з 10 галузей технологій, за якими в Україні були подані патентні заявки за останні 16 років, перше місце займають медичні технології (10%), і шосте – лікарські засоби (5,5%). І за прогнозами кількість патентних монополій у сфері медицини зростатиме.
При цьому патентна система України більше працює на іноземні компанії при досить низькому використанні іноземних патентних систем. Наприклад, з сукупної кількості патентних заявок, поданих резидентами України, за кордоном подано лише 19%. Для порівняння, у Німеччині цей показник досягає 59%. А з виданих в Україні патентів більше половини (54%) отримані нерезидентами (у Німеччині подібний показник становить лише 12%).
Існує міф, що посилений захист патентних прав заохочує іноземні інвестиції в Україну. Проте слід відзначити, що, згідно звіту Світового банку 2005 р., прямого зв’язку між притоком іноземних інвестицій та посиленим захистом патентних прав немає.
Така ситуація потребує більш зваженого підходу з боку держави до регулювання захисту патентних прав на ліки. Зокрема, ВОЗ, ПРООН, ЮНЕЙДС та іншими міжнародними організаціями вже давно пропагується використання гнучких положень Угоди ТРІПС СОТ у сфері охорони здоров’я. В чому ж полягає цей підхід? І які шляхи вирішення описаної вище проблеми можна запропонувати?
1. Важливо забезпечити видачу в Україні лише тих патентів щодо лікарських засобів, які повністю відповідають критеріям патентоздатності. Ряд країн, що розвиваються (Індія, Таїланд, Бразилія) ідуть ще далі – вводять навіть більш жорсткі спеціальні критерії патентоздатності для винаходів щодо лікарських засобів, враховуючи суспільну важливість ліків. Крім цього, якості патентів сприятиме введення можливості подавати патентні заперечення з боку конкурентів і третіх осіб до і після видачі патентів.
2. Слід, попередити необґрунтоване продовження патентних монополій. Так, Закон про винаходи передбачає можливість продовження чинності патентів на лікарські засоби після спливу 20 років. Причиною такого продовження є необхідність компенсації затримки, спричиненої реєстрацією лікарських засобів МОЗ. Однак, використовуючи недосконалість формулювань чинного закону, власники патентів отримують можливість продовжити чинність патентів на строк, який перевищує період затримки через реєстрацію. Відповідні статті закону мають бути уточнені, щоб забезпечити встановлення справедливого строку такого продовження.
3. Слід детально врегулювати та запровадити механізми використання державою та примусового ліцензування, які дозволяють використовувати патенти на життєво важливі ліки за рішенням Міністерства охорони здоров’я. Закон містить відповідні норми, однак вони мають бути конкретизовані, необхідно розробити підзаконні нормативні акти, які дозволять використовувати ці механізми.
Забезпечення видачі лише справді винахідницьких патентів, недопущення необґрунтованого продовження патентних монополій та примусове ліцензування створять сприятливі умови для вирішення найгостріших проблем у охороні здоров’я, таких як епідемії ВІЛ/СНІДу, туберкульозу, гепатиту, лікування рідкісних захворювань та онкології. Тому закликаю народних депутатів рішучо змінити ситуацію з доступністю життєво необхідних лікарських засобів в Україні та розпочати активну роботу у напрямку патентної реформи в Україні!