23 грудня 2020 року Кабінет Міністрів України затвердив порядок ("Порядок") проведення державної оцінки медичних технологій ("ОМТ"). Державна ОМТ має забезпечити органи влади України даними та доказовою базою для прийняття інформованих рішень в сфері охорони здоров’я, ефективного використання обмеженого бюджету та раціонального вибору медичних технологій для закупівель.
 |
Маєте Телеграм? Два кліки - і ви не пропустите жодної важливої юридичної новини. Нічого зайвого, лише #самасуть. З турботою про ваш час! |
Сфера застосування
Лікарські засоби підлягатимуть державній ОМТ у таких випадках:
1) Включення до (або виключення з) Національного переліку основних лікарських засобів ("Нацперелік");
2) Включення до (або виключення з) номенклатур або інших переліків лікарських засобів для централізованих закупівель за кошти державного бюджету.
Винятки:
- лікарські засоби, включені до номенклатур станом на 24 грудня 2020 року;
- лікарські засоби, включені до Нацпереліку;
- закупівлі для подолання надзвичайних ситуацій (таких як епідемії).
3) Укладення та пролонгація договорів керованого доступу ("ДКД");
4) Закупівлі місцевими департаментами з питань охорони здоров’я за регіональними цільовими програмами поза межами Нацпереліку;
N.B.: відповідно до раніше оприлюднених проектів передбачалося відстрочити вимогу щодо проведення державної ОМТ для регіональних закупівель до 1 січня 2022 року. Однак, у затвердженій редакції Порядку таке відстрочення не відображено. Якщо до нього не будуть внесені зміни, у 2021 році регіональні закупівлі департаментами охорони здоров’я поза межами Нацпереліку будуть можливі лише за умови проведення державної ОМТ.
УПОВНОВАЖЕНІ ОРГАНИ
Уповноважене державне підприємство, яке має бути створене до 1 січня 2022 року. До цього функції з державної ОМТ виконує ДП "Державний експертний центр МОЗ України" ("ДЕЦ").
N.B.: У затвердженій редакції надання ДЕЦ повноважень на проведення державної оцінки медичних технологій відстрочено до 1 січня 2022 року. Це може бути технічною помилкою, яка, сподіваємося, буде виправлена Урядом. У іншому випадку ця невідповідність може призвести до суттєвої затримки запровадження процедур державної ОМТ.
Процедура
|
Державна ОМТ |
||
|
Ініціюється |
Власником реєстраційного посвідчення / його уповноваженим представником ("Власник РП")
|
Міністерством охорони здоров’я ("МОЗ"), у тому числі за пропозицією НСЗУ або ДП "Медичні закупівлі України" |
|
Підстави |
Див. вище |
Перелік підстав, визначений Порядком |
|
Джерело даних |
Заява та досьє, які подаються Власником РП |
Відкрита інформація та дані від МОЗ |
|
Оплатність |
Вартість експертизи оплачує Власник РП |
Безкоштовно, окрім як коли власником РП замовляється додаткова експертиза для пролонгації ДКД |
|
Строки |
110-230 днів |
30 днів |
|
Результат |
Висновок з рекомендаціями від ДЕЦ (підлягає оприлюдненню). Остаточні рішення приймаються МОЗ |
|
Часові рамки
- Порядок починає застосовуватись з (i) 24 грудня 2020 року для лікарських засобів, та (ii) 1 січня 2022 року для інших медичних технологій;
- 6 місяців виділено МОЗ для розробки та затвердження настанови з державної ОМТ для лікарських засобів;
- 1 січня 2023 року – дедлайн для проведення державної ОМТ для лікарських засобів, які (i) включені до номенклатур централізованих закупівель, але не включені до Нацпереліку, та (ii) включені до Нацпереліку, але не входять до Базового переліку основних лікарських засобів ВООЗ.
Висновок
Ми рекомендуємо фармацевтичним компаніям звернути увагу на ці зміни та розпочати / продовжити підготовку до державної ОМТ своїх лікарських засобів, особливо тих, які в подальшому потенційно можуть бути предметом ДКД або розглядатися до включення в номенклатури державних закупівель.