21 вересня 2021 р. Верховна Рада України ухвалила закон, який доповнює попередньо затверджене регулювання для впровадження договорів керованого доступу (далі – ДКД) в Україні. Інструмент ДКД дає державі гнучкість погоджувати з фармацевтичними компаніями індивідуальні умови закупівлі інноваційних лікарських засобів та управляти фінансовими ризиками, пов’язаними з такими закупівлями.
 |
Маєте Телеграм? Два кліки - і ви не пропустите жодної важливої юридичної новини. Нічого зайвого, лише #самасуть. З турботою про ваш час! |
Виключення зі сфери дії законодавства про публічні закупівлі
Загальні вимоги законодавства про публічні закупівлі не будуть застосовуватись до ДКД, які укладаються між Міністерством охорони здоров’я (або ДП «Медичні закупівлі України») та власником реєстраційного посвідчення на лікарський засіб (або його уповноваженим представником). Однією з причин такого рішення є правила щодо розкриття інформації про публічні закупівлі, у т.ч. стосовно їх фінансових умов, які конфліктують зі спеціальним режимом конфіденційності, встановленим для ДКД.
Незважаючи на зазначене виключення, новий закон все ж передбачає, що обмежений перелік інформації щодо ДКД буде оприлюднюватися в електронній системі закупівель протягом 3 робочих днів з дати його укладення, включаючи:
- МНН (за наявності), торгову назву,
- форму випуску та дозування лікарського засобу,
- власника реєстраційного посвідчення, його уповноваженого представника (за наявності) та
- строк дії ДКД.
Крім того, закон вимагає публікації в електронній системі закупівель щорічного звіту за результатами моніторингу ДКД протягом 3 робочих днів з дати закінчення моніторингу. В цьому положенні закону відсутні деталі щодо захисту конфіденційної інформації, яка може міститися у звіті за результатами моніторингу, тож очікуємо, що це питання надалі може бути розкрите у підзаконних актах.
Виключення зі сфери дії законодавства про публічні закупівлі буде діяти лише до 31 грудня 2023 р., що створює невизначеність стосовно довгострокової стабільності інструменту ДКД. Вірогідно, таке часове обмеження було запроваджене парламентом як строк для пілотування ДКД, після чого передбачається оцінити результати пілоту та прийняти рішення щодо подальшого регулювання.
Інші зміни
Доцільність укладення ДКД для лікарського засобу визначатиметься за результатами проведення державної оцінки медичних технологій (далі — ОМТ), що відповідає підходу, вже відображеному у підзаконних нормативних актах щодо ДКД. Важливою зміною є й те, що дострокове розірвання ДКД у випадку реєстрації в Україні лікарського засобу або біосиміляру з такою самою МНН (за наявності) та показаннями до застосування також буде обумовлене результатами державної ОМТ за скороченою процедурою.
Нарешті, відповідно до нового закону, перелік лікарських засобів, що закуповуються за ДКД, затверджуватиметься Кабінетом міністрів України. Порядок формування такого переліку поки що невизначений.
Ключові висновки
Новий закон є ще одним кроком на шляху формування регуляторної бази для запровадження ДКД в Україні. Він має бути підписаний Президентом та офіційно оприлюднений для набрання чинності, після чого відповідні зміни мають бути внесені і до підзаконних нормативних актів. Тимчасом деякі лікарські засоби, що потенційно можуть розглядатися для цілей укладення ДКД, вже проходять державну ОМТ, яка є необхідною передумовою для початку відповідних процедур.