Європейська Бізнес Асоціація звернулася до Міністерства охорони здоров’я України та Кабінету Міністрів України з проханням приділити проблемним процедурним питанням фармацевтичної галузі належну увагу.
 |
Маєте Телеграм? Два кліки - і ви не пропустите жодної важливої юридичної новини. Нічого зайвого, лише #самасуть. З турботою про ваш час! |
Читайте також: "Бізнес зустрівся з Правлінням НБУ".
Про це повідоляє ЄБА.
Як зазначається, в умовах карантину вимушені перешкоди у роботі фармацевтичної галузі можуть призвести до збоїв або затримок у надходженні лікарських засобів на ринок України. А нині від сталої роботи фармкомпаній залежатиме і ефективність заходів держави, націлених на подолання епідемії всередині країни.
"Через прийняті законодавством обмеження на період карантину ДП "Державний експертний центр" (ДЕЦ) був вимушений ввести тимчасовий порядок взаємодії з фармацевтичними компаніями, які подають для експертизи до ДЕЦ матеріали з метою реєстрації та перереєстрації лікарських засобів та затвердження клінічних досліджень. Однак порядок взаємодії не охоплює усі можливості електронної оптимізації процесів, які варто було б використати з метою максимального скорочення необхідності візитів і прямого контакту", - вказали в ЄБА.
Так, комітет з охорони здоров’я Асоціації пропонує шляхи оптимізації із мінімальними затратами людських ресурсів та без залучення додаткових коштів. При цьому, на їх думку, налагодження функціонування низки електронних інструментів є технічно можливим.
У ЄБА просять МОЗ та КМУ сприяти забезпеченню функціонування таких інструментів та механізмів, а саме:
- електронна подача заяви та реєстраційної форми для проведення експертизи матеріалів реєстрації, перереєстрації, внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних досліджень і суттєвих поправок до протоколів;
- електронна подача сканованих документів в PDF форматі з використанням електронного підпису заявника/представника заявника;
- електронна подача реєстраційних матеріалів та матеріалів клінічних досліджень шляхом надання спеціального доступу до матеріалів на відповідний лікарських засіб, які збережені на віддаленому ресурсі компанії;
- виділення додаткових адрес електронної пошти для подачі матеріалів клінічних досліджень та регулярної подачі заявниками скан-копій матеріалів в межах виконання ними вимог чинного законодавства, зокрема, в частині фармаконагляду;
- можливості двостороннього електронного листування за будь-якими питаннями, зокрема, з метою отримання зауважень експертів та відповідей на них.
Читайте також: "Бізнес підтримує перехід на виплати у безготівковій формі".
"Додатково ми вважаємо вкрай доцільним забезпечити можливість пріоритизації процедур. Найкритичніші процедури мають отримати "зелене світло" щонайшвидше. Ми вважамо, що перевагу необхідно віддати експертизі матеріалів з метою перереєстрації лікарських засобів та внесенню змін до маркування, оскільки вони безпосередньо впливають на можливість безперешкодного постачання лікарських засобів виробниками (наприклад, маркування міжнародними одиницями SI). Не менш критичним є забезпечення щонайшвидшого опрацювання та затвердження матеріалів клінічних досліджень та суттєвих поправок до них, адже це пов’язано із забезпеченням безперервного лікування пацієнтів в межах клінічних досліджень.
Ми цінуємо намагання КМУ та державних підприємств забезпечити продовження сталої роботи в нинішніх складних умовах. Однак за відсутності розширення умов для двостороннього використання електронного зв’язку ми передбачаємо подальші процедурні ускладнення, у тому числі і для пріоритетного переліку ліків, затвердженого постановою КМУ 224 від 20 березня 2020 р., та тих ліків, своєчасне надходження яких на ринок України потребують інші категорії пацієнтів", - зазначили в ЄБА.
Асоціація вважає, що окреслені вище заходи потребують негайного запровадження.