Історія питання
 |
Маєте Телеграм? Два кліки - і ви не пропустите жодної важливої юридичної новини. Нічого зайвого, лише #самасуть. З турботою про ваш час! |
Інноваційний медичний препарат Софосбувір розроблений американською компанією «Pharmasset» під назвою «Совалді», а з 2012 р., після викуплення акцій «Pharmasset» компанією «Gilead Sciences», подальша розробка і маркетинг препарату проводяться «Gilead Sciences». У 2014 р. «Gilead Sciences» уклала угоду про надання ліцензії сімом індійським фармацевтичним компаніям на виробництво генеричних препаратів софобусвіра та ледіпасвіра на території Індії та їх продаж на території 91 країни світу. Ця угода була розкритикована міжнародними організаціями, що займаються питаннями лікування і захисту хворих на гепатитом С та СНІД, як така, що не дає можливості пацієнтам з гепатитом С у тих країнах, які не увійшли до списку країн із дозволом на продаж генеричного софобусвіру, лікуватись дешевшим аналогом препарату. Щоправда, вже у 2015 р. генеричний препарат софосбувіру зареєстрований в Україні та включений до переліку лікарських препаратів, що закуповуються за бюджетні кошти, яка не була включена до переліку країн, де дозволено продаж генеричного софосбувіру. У 2016 р. оригінальний препарат софосбувіру зареєстрований у Росії, яка також не увійшла до попереднього переліку країн, де дозволений продаж генеричного софосбувіру. Всесвітня організація охорони здоров'я включила софосбувір до списку життєво необхідних лікарських засобів.
Міністерство економічного розвитку і торгівлі України (МЕРТ) відмовило компанії «Gilead Sciences» у видачі патенту на софосбувір, препарату для лікування гепатиту С. Мінекономрозвитку 2 березня 2018 року видало наказ №305, яким затвердило рішення про відмову у видачі патенту. Видача такого патенту, могла б надати компанії монопольне право на імпорт софосбувіру в Україну на 20-річний термін.
Це рішення стало результатом активної роботи «Всеукраїнської мережі ЛЖВ», яка, починаючи з квітня 2015 року, подала ряд заперечень до Українського інституту інтелектуальної власності («Укрпатент») з обґрунтуванням невідповідності заявки на видачу патенту вимогам законодавства, зокрема щодо новизни і винахідницького рівня.
«Кожного разу після розгляду поданих Мережею заперечень Укрпатент виносив попередню відмову у видачі патенту, надаючи можливість компанії Гілеад надати контраргументи щодо відповідності заявки встановленим законом критеріям патентоздатності, – розповідає Сергій Кондратюк, експерт з інтелектуальної власності. – Нарешті, 6 липня 2017 року Укрпатент вирішив остаточно відмовити компанії у видачі патенту. Після невдалої спроби компанії Гілеад оскаржити рішення Укрпатенту в апеляційній палаті, 2 березня 2018 р. МЕРТ остаточно затвердив відмову у видачі патенту».
Відмова у видачі патенту означає, що в найближчому майбутньому на український ринок зможуть вийти інші виробники даного препарату, а також українські фармацевтичні компанії зможуть виробляти цей продукт в Україні.
На сьогодні ціна курсу лікування софосбувіром в Україні становить 750 доларів США. Однак, у зв'язку з оскарженням заявки на видачу патенту, доступ до софосбувіру в Україні буде збільшено ще приблизно в три рази.
Як показує досвід країн, в яких монополія на даний препарат відсутня, і на фармацевтичному ринку є кілька виробників, ціна лікарського засобу становить приблизно 200-300 доларів США за курс лікування. Станом на початок 2018 року в Україні близько 1 млн. людей інфіковані гепатитом С і близько 48 тисяч потребують невідкладного лікування. За державні кошти ліків закуповується для лікування не більше ніж для 10 тисяч пацієнтів. Одним з ключових бар'єрів для швидкого розширення державної програми лікування гепатиту С є висока вартість.
Нагадаємо, що на ключовий препарат для лікування гепатиту С діє до 2020 року ексклюзивність даних (монополія) компанії оригинатора, проте в разі видачі патенту, монополія була б продовжена до 2031 року.