Після тристоронньої зустрічі Європейська Комісія висловила свою підтримку політичній угоді, досягнутій Європейським Парламентом і Радою, щодо механізмів інтелектуальної власності для лікарських засобів (далі — ЛЗ). Змінені правила зберігають охорону прав інтелектуальної власності на рівні, необхідному для стимулювання інновацій та досліджень в ЄС, але спрощують для компаній ЄС експорт непатентованих та біоаналогічних ліків у треті країни, в яких термін дії охорони інтелектуальної власності закінчився або ніколи не існував.
 |
Маєте Телеграм? Два кліки - і ви не пропустите жодної важливої юридичної новини. Нічого зайвого, лише #самасуть. З турботою про ваш час! |
У країнах ЄС поширене використання генеричних ЛЗ, оскільки це дозволяє суттєво заощадити витрати пацієнтів, держави та страхових компаній, одночасно надаючи пацієнтам однаково ефективне та якісне лікування, як і при використанні більш дорогих оригінальних препаратів. Згідно з даними Інституту охорони здоров'я, тільки у 2014 р. генеричні ЛЗ заощадили до 100 млрд євро для бюджету охорони здоров'я країн ЄС, забезпечуючи пацієнтам кращу доступність ЛЗ, а також дозволяючи використовувати зекономлені кошти на інші потреби охорони здоров'я.
Наразі генеричні ЛЗ становлять значну частину загального забезпечення медикаментами в Центральній та Східній Європі, де вони займають до 70% загальної пропозиції ЛЗ, але лише 30% витрат. Тому значення генеричних ЛЗ у забезпеченні фармацевтичного обслуговування постійно зростає, вони конкурують за ціною та якістю з оригінальними препаратами, сприяють входженню на ринок більш економічних і дешевих препаратів та інновацій. Під впливом цієї конкуренції зменшується залежність пацієнтів і державних систем охорони здоров'я від великих транснаціональних фармацевтичних компаній.
Створення інноваційних препаратів є дорогим і складним процесом. За даними Європейської федерації фармацевтичної промисловості (European Federation of Pharmaceutical Industries Associations — EFPIA), середня вартість розробки нового препарату становить близько 1,5 млрд доларів (1,2 млрд євро), а час від початку розробки препарату до його виходу на ринок в середньому досягає 12‑13 років. До того ж, як правило, з 10 тис. молекул, які проходять всі етапи розробки, доклінічних і клінічних досліджень, дозвіл на комерційний маркетинг як ЛЗ отримують тільки 1‑2 активних інгредієнтів.
Введення в обіг нових ЛЗ контролюється національними адміністративними органами, які відповідають за якість, ефективність і безпеку ЛЗ, так званими органами фармакологічного нагляду, що здійснюють реєстрацію ЛЗ та засвідчують її спеціальним документом. Зазначена реєстрація здійснюється на підставі даних, що підтверджують клінічну ефективність та безпечність ЛЗ, на отримання яких витрачається в середньому від 8 до 10 років.
Варто зазначити, що дозвільна адміністративна процедура для комерційного використання встановлена законом не лише для ЛЗ, але й для деяких інших продуктів: харчових і барвникових добавок, косметичних засобів, лікарських препаратів для тварин або ветеринарних біологічних продуктів, засобів захисту рослин, агрохімікатів, медичних пристроїв тощо.
Необхідність апробації та реєстрації ЛЗ призводить до того, що вони надходять на ринок, як правило, через 5‑10 років і більше з дати подання заявки на патент, об'єктом якого є ЛЗ. Отже, фактичне використання такого патенту можливе лише після реєстрації ЛЗ органами фармацевтичного нагляду і до закінчення строку його дії.
На підставі дослідження більше ніж 300 видів ЛЗ на європейському ринку EFPIA дійшла висновку, що ефективне монопольне комерційне використання запатентованого ЛЗ в середньому становить близько 8 років, у зв'язку з тривалістю проведення випробувань ЛЗ для його реєстрації як у Європі, так і в інших країнах.
З метою забезпечення можливості використання монопольних прав володільцем патенту в галузі фармацевтики протягом періоду дії патенту, як це здійснюється в інших галузях промисловості, в національні патентні законодавства багатьох країн була введена норма про продовження строку дії патенту, об'єктом якого є ЛЗ. Вперше зазначена норма про продовження строку дії патенту до 5 років була введена в патентне законодавство США у 1984 р. Аналогічна норма у 1987 р. була введена в патентне законодавство Японії.
В державах-членах ЄС для гармонізації та уніфікації національних законодавств у сфері правової охорони винаходів, а також з метою захисту інтересів виробників ЛЗ був розроблений Регламент Ради (ЄЕС) №1768/92 про запровадження свідоцтва додаткової охорони ЛЗ, прийнятий Європейською економічною комісією 18.06.1992 р. Регламентом в усіх державах-членах ЄС було введено спеціальну форму додаткової охорони ЛЗ — supplementary protection certificate, SPC (свідоцтво додаткової охорони (СДО).
Більш докладно про особливості правової охорони винаходів, об'єктом яких є ЛЗ, можна ознайомитися в роботі (Г. О. Андрощук, Работягова Л. І. Продовження строку дії патенту на винахід: міжнародний досвід правового регулювання: монографія/Г. О. Андрощук, Л. І. Работягова; НДІ інтелектуальної власності НАПрН України. — К.: Інтерсервіс, 2017. — 128 с.).
У цій статті використовується термін «свідоцтво додаткової охорони», тому що саме свідоцтво є правовим документом, який надає його володільцю такі ж права, як і патент на винахід, та має такі ж обмеження і зобов'язання.
Слід зазначити, що у Стандарті Всесвітньої організації інтелектуальної власності ст. 9 «Рекомендації щодо бібліографічних даних, які стосуються патентів та свідоцтв додаткової охорони (SPC) і пов'язані з ними», в офіційному перекладі російською та українською мовою також використовується термін «свідоцтво додаткової охорони».
Натомість Юридичний словник надає інше визначення терміну «сертифікат». Сертифікат (фр. certificat, від лат. Certified — засвідчую) — документ, що засвідчує будь-який факт (наприклад, якість товару, мореплавство судна, медичний сертифікат про щеплення тощо). Тобто сертифікат засвідчує факт, а не право.
Згідно з новими правилами компанії, виробники генериків, що базуються в ЄС, зможуть зайнятися виробництвом генериків на потреби експорту до закінчення 5‑річних термінів дії свідоцтв додаткової охорони (SPCs). При цьому за 6 місяців до закінчення терміну дії патентних прав почнеться виробництво генериків для внутрішнього ринку, про що генеричні компанії зобов'язані будуть повідомляти регуляторні органи. Серед іншого, вони повинні надати інформацію про місце виробництва і зберігання та вказати, куди повинні йти ліки.
Європейський комісар Ельжбета Беньковська (Elzbieta Bienkowska), відповідальна за внутрішній ринок, промисловість, підприємництво, малий та середній бізнес, з цього приводу зазначила: «Завдяки цій ретельно вивіреній адаптації до правил інтелектуальної власності ми допомагаємо європейським фармацевтичним компаніям вийти на швидко зростаючі світові ринки та стимулювати створення робочих місць, зростання виробництва та інвестицій в ЄС. Ми усуваємо серйозний конкурентний недолік виробників з ЄС, які незабаром зможуть конкурувати на рівних умовах на глобальних ринках, де конкуренція є жорсткою».
Новий Регламент вводить чітко сформульований виняток — відмова від перешкоджання експортного виробництва (export manufacturing waiver) в патентну охорону оригінальних ліків. Наразі патенти, які звуться свідоцтвами додаткової охорони (SPC), продовжують патентну охорону ЛЗ, незважаючи на те, що перш ніж отримати дозвіл на маркетинг відтвореного ЛЗ (генерика), необхідно провести цей препарат для дослідницьких і регуляторних цілей. Завдяки відмові компанії ЄС матимуть право виробляти та експортувати непатентовану або біоподібну версію ліків, захищених SPC, протягом терміну дії свідоцтва.
Таке рішення підтримає європейську фармацевтичну виробничу базу та її провідну роль у дослідженнях і розробках біоаналогів. Очікується, що воно забезпечить додаткове зростання експортних продажів не менше ніж на 1 млрд євро на рік, створивши за 25 років до 25 тис. додаткових висококваліфікованих робочих місць, а також надасть можливість заощадити 3,1 млрд євро в європейській системі охорони здоров'я.
Організація, що представляє інтереси європейських виробників генериків — Medicines for Europe, колишня Європейська асоціація виробників генериків (European Generic Medicines Association — EGA) — дякує європейській владі за розгляд багатьох своїх пропозицій та прийняття позитивних рішень.
Однак вищеописані зобов'язання щодо повідомлення регуляторних органів не зустрічають розуміння серед виробників генериків. Вони скаржаться, що повинні публікувати комерційно конфіденційну інформацію. Проте більшість генеричних компаній задоволені досягнутим компромісом. Новий механізм допоможе поліпшити доступ пацієнтів до ЛЗ, виробничі можливості та ситуацію із зайнятістю, а також збільшить можливості Європи щодо виробництва і забезпечення власними генеричними препаратами.
Угода, досягнута законодавцями, підлягає офіційному затвердженню Європейським Парламентом і Радою. Нові правила будуть застосовуватися поступово. SPC, які існували до набрання чинності новим Регламентом, залишаться без змін. Якщо заявка на SPC була подана до дати набрання чинності новими правилами, то відмова буде діяти з дати застосування свідоцтва додаткової охорони або не раніше ніж 01.07.2022 р. Якщо заявка на відмову від перешкоджання експортного виробництва (export manufacturing waiver) була подана після набрання чинності зміненими правилами, то вона застосовується негайно.