16.04.2022 редакційна колегія газети «Нью-Йорк Таймс» (New York Times) публікувала статтю «Врятуйте патентну систему Америки» (Save America’s Patent System), яку передрукували багато світових ЗМІ. Зазначимо, що редакційна колегія є групою журналістів, чиї погляди ґрунтуються на досвіді, дослідженнях, дебатах та певних давніх цінностях. Вона відокремлена від редакції. Розглянемо основні посили цієї статті з відповідними коментарями.
 |
Маєте Телеграм? Два кліки - і ви не пропустите жодної важливої юридичної новини. Нічого зайвого, лише #самасуть. З турботою про ваш час! |
Читайте також: "Як статті з Вікіпедії впливають на судові рішення?"
«Відомство США з патентів та товарних знаків гостро потребує реформи», – пише редакція. Ось як його новий директор, Кеті Відал, і Конгрес можуть розпочати. Воно повинно просувати інновації, а не винагороджувати юридичні прийоми.
Інжекторна ручка в жодному разі не є новим винаходом. Виробники ліків усіх видів використовували її протягом десятиліть для доставки всіляких важливих ліків у кровотік. Проте, додавши цю стару технологію до свого інсулінового препарату Glargine, фармацевтичний гігант Sanofi (Санофі) зміг отримати додаткові патенти на прибутковий продукт. Термін дії наявних патентів на препарат спливав, а нові дали змогу компанії зберегти свою монополію – і передбачену нагороду – набагато довше. Але для пацієнтів, які залежать від цього препарату, що підтримує життя? Занадто багато хто все ще щосили намагаються собі це дозволити.
Коментар автора. (Санофі продає інсулін Glargine (гларгін) в одноразових шприц-ручках із регульованою дозою під торговою маркою Lantus SoloSTAR. У цьому випадку покупці послалися у своїй колективній скарзі на те, що Санофі неправильно вказала патент, що відноситься до компонента ін’єктора SoloSTAR, в Помаранчевій книзі як продукт Lantus. Перерахований патент не стосувався безпосередньо і ін’єктора SoloSTAR – його можна було використовувати з будь-яким ін’єктором – і не стосувався безпосередньо інсуліну гларгіну. Перераховуючи патент, позивачі стверджували, що він затримав схвалення кількох конкуруючих продуктів, включаючи продукти Lilly, Merck та Mylan. Крім того, позивачі стверджували, що Sanofi подала фіктивні судові позови щодо продуктів, які явно не використовують заявлений компонент, щоб ініціювати 30-місячне припинення затвердження FDA і створити важелі для розрахунків та ліцензій, незважаючи на продукти, наявність яких не призводить до порушення патентних прав. Окружний суд відхилив скаргу покупців на клопотання Санофі за правилом 12(b)(6) про відхилення).
Санофі, звісно, не єдина така організація. Інші виробники ліків запатентували безліч налаштувань, що не надихають, до своїх продуктів: виготовлення таблетки замість таблетки, зміна дози, додавання аромату. Коли йдеться про захист фармацевтичної монополії, здається, що жодна модифікація не надто мала.кожна модифікація буде доречною?
Виробники ліків протягом десятиліть стверджували, що патенти потрібні для американських інновацій. Проте, незважаючи на всі ці безпідставні заяви про медичний прогрес, недавнє розслідування, проведене Комітетом Палати представників, показало, що, швидше за все, йдеться про частку ринку. За даними Комітету, дванадцять ліків, на які Medicare витрачає найбільше коштів, захищено загалом понад 600 патентами. Здебільшого ці патенти не містять справді нових винаходів. Але зарості, які вони виробляють, можуть продовжити продуктову монополію на десятиліття. Унаслідок таких дій вони обіцяють додати мільярди до витрат, що стрімко зростають, на охорону здоров’я в країні – і до фармацевтичної «скарбниці».
І хоча останніми роками точиться гостра дискусія про пошук способу, як знизити вартість ліків, що відпускаються за рецептом, мало що було сказано про патентну систему або її численні недоліки. Простіше кажучи: відомство США з патентів та товарних знаків негайно потребує реформи.
Відомство було створено понад два сторіччя тому з конкретною метою захисту та просування інновацій. Упродовж наступних десятиліть воно переважно залишалося взірцем американської винахідливості. Але критики кажуть, що на той час, коли минулого року відомство видало свій 11-мільйонний патент, воно вже давно перетворилося на глухий офіс, який удають із нього великі корпорації, ігнорують політики і до якого пересічні громадяни абсолютно не мають доступу. В результаті не лише винагороджується юридичний прийом та ігнорується суспільний інтерес, а й дискредитуються інновації – саме те, чому мають сприяти патенти.
Проблема стосується не лише ліків, що відпускаються за рецептом, вона виходить далеко за ці межі. «Патентне бюро контролює величезні сектори економіки США», – сказала Пріті Кріштель, адвокат і співзасновник некомерційної організації «Ініціатива в галузі лікарських засобів, доступу та знань», що займається реформуванням патентної системи. «У нього є змога формувати ринки, і майже кожна галузь, про яку ви тільки можете подумати, від сільського господарства до технологій, потерпає від недоліків його роботи».
З огляду на цей імпорт насторожує той факт, що минулий рік відомство провело без постійного директора. Тепер, коли ця посада заповнена, – цього місяця Сенат підтвердив кандидатуру Кеті Відал, патентної повіреної із Силіконової долини, – з’явилася нова можливість модернізувати та зміцнити патентну систему. Пані Відаль та Конгрес повинні швидко скористатися цією можливістю. Ось як вони можуть розпочати.
Забезпечте дотримання існуючих стандартів. Кращий спосіб забезпечити те, щоб патенти стимулювали інновації, а не перешкоджали їм, – встановити високі стандарти того, що заслуговує на патентний захист, а потім дотримуватися їх.
У Сполучених Штатах такий стандарт вже існує: щоб отримати патент, винахід має бути справді новим і неочевидним, він має бути описаний досить докладно, щоб людина з достатньою кваліфікацією могла його створити та використати, і він має дійсно працювати. Проблема в тому, що цих правил не дотримуються.
Фармацевтична промисловість є яскравим прикладом. Майже 80% ліків, на які видано нові патенти в період з 2005 до 2015 років, не були новими. Але проблема не обмежується виробниками ліків. Фіаско Theranos, якщо взяти ще один приклад, було спровоковано офіційними особами, які видали безліч патентів на пристрій, що так і не був створений і виявився непрацюючим. Компанія спромоглася захистити ці патенти, не розкриваючи майже жодної технічної інформації про свій продукт.
Коментар автора. Історія успіху Theranos (складова назва від слів «терапія» та «діагноз») тісно пов’язана з особистістю Елізабет Холмс, яка задумала свій стартап приблизно в 20 років і в 22 роки почала втілювати задумане в життя. Сім років тому американка Елізабет Голмс стала наймолодшою жінкою-мільярдером у світі. На початку 2000-х вона заснувала стартап – технологічну корпорацію в галузі медичних послуг Theranos. Уже у 2014-му компанія змогла залучити $400 млн інвестицій, оцінювалася в $9 мільярдів і вважалася одним із найуспішніших стартапів Кремнієвої долини. За допомогою кількох крапель крові Theranos могла швидко на ранніх стадіях виявити ВІЛ-інфекцію, діабет, різні форми раку та ще 140 захворювань. Для цього планувалося створити та вивести на ринок спеціальний пристрій Edison, за допомогою якого можна було проводити широкий спектр досліджень просто в аптеках. У стартап інвестували багато впливових осіб цього світу: від Генрі Кісінджера до Руперта Мердока. У компанії працювали понад 800 співробітників, і її вважали не менш перспективною, ніж Uber, Spotify та AirBnB. Елізабет вела конференції TED і з’являлася на обкладинках журналів, включаючи Fortune, Bloomberg Business Week, Forbes, The New York Times Style Magazine. USPTO видало компанії сотні патентів. Проте в 2018 році Theranos зазнала остаточного краху. Судовий процес над засновницею стартапу Theranos Елізабет Голмс розпочався 31.08.2021. За цей час виступили 32 свідки й сама експідприємниця, а 3 січня суд присяжних визнав Голмс винною у шахрайстві та обмані інвесторів за кількома пунктами. Тепер їй загрожує 20 років в’язниці, вона вину заперечує й хоче оскаржити рішення.
Більш докладно про компанію Theranos та Елізабет Голмс можна прочитати у книзі Джона Каррейру Bad Blood (Дурна кров. Таємниці та брехні стартапу Кремнієвої долини), яка перекладена українською мовою).
Щоб усунути ці недоліки, буде потрібна комплексна реформа, але чиновники можуть зробити передусім одну просту річ: дати патентним експертам більше часу та ресурсів для виконання їхньої роботи. Згідно зі звітом Brookings Institution навіть найскладніші патентні заявки розглядаються в середньому лише 19 годин. Близько 70% патентних експертів заявили, що цього часу недостатньо.
Обмеження кількості разів, коли винахідник може повторно подати відхилену заявку, також допомогло б частково за рахунок зниження адміністративного навантаження і, як наслідок, відставання, а також за рахунок усунення стимулу для експертів схвалювати сумнівні заявки лише для того, щоб прибрати їх з дороги.
Поліпшити процес заперечення поганих патентів. Погані патенти дорого коштують. Вони гальмують інновації, заважаючи потенційним винахідникам продовжувати свою роботу. Вони навантажують бюджети, перешкоджаючи виходу на ринок дешевших товарів. І вони роблять чесних винахідників уразливими для патентних тролів – людей, які скуповують слабкі патенти не для створення чогось нового чи корисного, а для отримання викупу за законні винаходи. Але процес відсіювання цих патентів після того, як їх було видано, загрожує ось чим: на заперечення поганого патенту в суді можуть піти роки і багато тисяч доларів, і навіть коли випадок здається очевидним, успіх не гарантовано.
Рада з розгляду та розгляду патентів і апеляцій, колегія суддів, яка розглядає та приймає рішення щодо заперечення патентів, без тривалих судових баталій мала вирішити принаймні деякі з цих проблем. Але від часу створення у 2012 році цю організацію критикують і вона зазнає юридичних проблем. Діяльність її дискредитовано політикою епохи Трампа, яка дозволяє патентному відомству відхиляти законні патентні суперечки з суто бюрократичних причин. За часів адміністрації Трампа, кажуть критики, такі дискреційні відмови дозволили залишити в силі десятки сумнівних патентів.
Законодавці повинні прийняти закон про відновлення американських винаходів, який обмежить такі дискреційні відмови. А пані Відаль тим часом має завдяки наданим їй повноваженням припинити цю практику. Посадовим особам також слід розробити більш ефективні заходи: спростити процедуру заперечення недійсних патентів до видачі. Зобов’язати власників вторинних фармацевтичних патентів до автоматичної їх перевірки апеляційною радою. Необхідно також переосмислити правові підстави для заперечення патентів.
«Апеляційний суд, як правило, є ехо-камерою», – сказав Метью Лейн, патентний повірений з громадської групи із захисту інтересів InSight Public Affairs. «Бо судді там зазвичай приходять і слухають патентну колегію».
Усунення потенційних конфліктів інтересів. Занадто багато директорів патентних відомств прийшли на роботу або пішли з роботи у галузі через кілька місяців після того, як обійняли федеральний пост. Така ситуація становить загрозу цілісності патентного відомства. Нещодавнім прикладом є історія призначеного адміністрацією Трампа Андрія Янку. Під час його перебування на посаді патентне бюро використало свої дискреційні повноваження, щоб відмовити у запереченні патенту, що належить компанії, яку представляла його колишня юридична фірма. Потім він повернувся до цієї фірми, щойно його термін роботи в уряді закінчився.
Фінанси офісу також мають бути реконфігуровані. Більшість його доходів надходить від мит за видачу, які оцінюються лише після видачі патенту. Це означає, що агентство, на яке покладено функцію, так би мовити, воротаря патентів, має прямий стимул тримати ці «ворота» якомога більш широко відчиненими. Важко сказати, чи впливає цей стимул на патентних експертів, і якщо так, то якою мірою, але деякі дослідження показали, що коли скарбниця патентного відомства порожніє, патентні твердження, як правило, течуть.
Посадові особи могли б вирішити цю проблему, змінивши розмір зборів патентного відомства таким чином, щоб більшість із них виплачувалася під час подання заявки. (Знижки та інші види підтримки допоможуть гарантувати, що дрібніші компанії не будуть витіснені з ринку.) Патентне відомство могло б також розробити систему ковзної шкали, в якій найбільші та найбагатші патентні заявники субсидують найменших та найменш забезпечених.
Співпрацюйте з іншими агенціями. Існує природний збіг інтересів та обов’язків федеральних регулюючих органів, таких як Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів та медикаментів та Агентство з охорони навколишнього середовища та інтересів патентного відомства. Але дуже мало формальних механізмів і майже немає правил, які зобов’язують ці установи працювати разом. Компанії всіх типів регулярно використовують цей недолік, як діти, які граються між двома розлученими батьками.
У 2014 році, наприклад, Агентство з охорони навколишнього середовища виявило, що деякі виробники пестицидів регулярно повідомляють про посилення нових якостей своїх останніх продуктів у патентних заявках тільки для того, щоб применшити ті самі якості для федеральних регулюючих органів. «Вони повідомляли патентному бюро, що їх пестицид заслуговує на патент, тому що він відрізняється від того, що вже існує», – сказав Чарльз Дуан, адвокат з громадських інтересів і член громадського консультативного комітету патентного бюро. (Це особиста думка пана Дуана, він говорив не від імені комітету.) «Тоді вони повідомляли Агентству з охорони навколишнього середовища, що той же пестицид не потребує додаткового дозволу регулюючих органів, тому що він нічим не відрізняється від того, що вже існує».
Експерти давно попереджали, що те ж саме може статися і в FDA: правила дозволяють виробникам медичного обладнання обходити обтяжливі нормативні дозволи, якщо їх нові продукти будуть вважатися схожими на існуючі. Критики кажуть, що фармацевтичні компанії також мають звичку описувати певні процеси виробництва ліків як звичайні при спілкуванні з регулюючими органами і нові – при подачі заявок на продовження патенту. Виходом з такої ситуації є відповідне співробітництво між агентствами.
Пані Відаль має зробити співпрацю з регулюючими органами правилом. Вона також повинна працювати з Федеральною торговою комісією, агентством, завдання якого полягає в тому, щоб виявляти саме ті види антиконкурентної практики, яких не має змоги виявити патентне відомство.
Нехай громадськість бере участь. З історії діяльності патентного відомства відомо, що воно переважно ставилося до винахідників і компаній як до своїх основних клієнтів, майже ігноруючи людей, життя яких стосується рішень про патентування. Це потрібно змінити. Чиновники можуть розпочати з призначення більшої кількості представників громадськості до громадського консультативного комітету патентного відомства. Наразі шість із дев’яти членів комітету є адвокатами, які представляють комерційних клієнтів або приватні інтереси; лише один працює у суспільних інтересах.
Посадовим особам також потрібно створити службу громадських адвокатів, аналогічну тій, що існує у Службі внутрішніх доходів, та спрямувати зусилля на активізацію своєї роботи з громадськістю. «Патентна система стала настільки складною, що ніхто, крім винахідника або юриста, не може в ній розібратися», – наголосив Чарльз Дуань.
Проте патентна система стосується всіх. Настав час людям, які відповідають за ефективність діяльності в окресленій сфері, визнати це.
Винахідництво в Україні. У ст. 38 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі», прийнятому 28 років тому, лише декларується, що «держава стимулює створення і використання винаходів (корисних моделей), встановлює винахідникам і особам, які використовують їх, пільгові умови оподаткування та кредитування, надає інші пільги відповідно до чинного законодавства України». А насправді це не так.
Протягом року майже 75% патентів національних власників втрачає чинність через несплату зборів за підтримання чинності патентів на винаходи і корисні моделі. Тобто вони стають відкритими інноваціями.
За даними Держслужби статистики України, в економіці використовується близько 4 тис. об’єктів промислової власності, в т.ч. 1,8 тис. винаходів (близько 7% загальної кількості чинних патентів), 2,4 тис. корисних моделей (6%), 393 промислові зразки (4%). Отже, більшість захищених охоронними документами об’єктів промислової власності у виробництві не використовуються і припиняють своє існування відразу ж після розробки і отримання правової охорони.
Патент – гарантія для інноваторів та інвесторів, що захищає виключні права на виробництво та виведення на ринок препарату. Шлях з моменту відкриття молекули до аптечної полиці займає від 10 до 15 років. Це складний та витратний процес. Інноватори вкладають у розробку препарату сотні мільйонів доларів. На початковому етапі тестується понад 10 тис. молекул, 99% нових молекул не проходять доклінічні випробування. 80% з 1%, що залишився, не проходять клінічні дослідження, вартість яких сягає 65% вартості лікарського препарату. Ці цифри свідчать про те, наскільки складно винайти та доставити пацієнтові нові ліки.
Як показує аналіз, продовження строку дії патенту на лікарські засоби до 5‑ти років у країнах, що розвиваються, призводить до додаткових витрат з національних бюджетів охорони здоров’я та негативно впливає на доступ пацієнтів до лікарських засобів. На прикладі одного лікарського засобу підраховано, що додаткова економія у 20% була б можливою, якби генерична версія стала б доступною одразу після того, як закінчився патент на оригінальний препарат. Водночас в Україні за період з 01.01.2013 до 01.10.2018 було продовжено (за рішенням суду) строк дії 128 патентів на винаходи, об’єктами яких є лікарські засоби.
Аналіз динаміки (за 2011–2015 рр.) надходження заявок на винаходи за напрямом «Лікарські препарати» від іноземних заявників показує, що їхня кількість у чотири рази перевищує кількість національних заявників, а видача патентів – майже втричі. Це свідчить про тривалу патентну експансію іноземних компаній на фармацевтичному ринку України. Відбувається зростання кількості випадків продовження строку дії патентів на винаходи, об’єктами яких є лікарські препарати. Україна має всі шанси стати повноцінним гравцем міжнародного фармацевтичного ринку. У світовій фармі зараз відбувається «патентний обрив» (patent cliff), коли масово спливають терміни дії патентів на оригінальні препарати відомих брендів. Це дає можливість для виробництва генериків – похідних препаратів на основі тих самих молекул. Генерики набагато дешевші від оригіналів, а тому ринок збуту для них значно ширший. Саме генерики є основною продукцією української фарми. Важлива перевага полягає в тому, що українські ліки у 4–16 разів дешевші, ніж закордонні аналоги. На втілення в життя цих положень спрямована Державна стратегія реалізації державної політики забезпечення населення лікарськими засобами до 2025 р. Державна стратегія передбачає: оптимізацію порядку примусового ліцензування винаходів, об’єктом яких є лікарські засоби; запровадження режиму паралельного імпорту лікарських засобів; запровадження можливості обмеження режиму ексклюзивності даних лікарських засобів у суспільних інтересах; імплементацію в законодавство України «положення Болар», відповідно до якого компаніям дозволено подавати заявку на державну реєстрацію генеричного лікарського засобу до закінчення строку дії патенту на оригінальний препарат. Після закінчення строку дії патенту компанія одразу може розпочинати введення в обіг генерика, що дозволяє скоротити час його виходу на ринок. Це положення є надзвичайно важливим для розвитку фармацевтичної галузі України.
Низькі показники зарубіжного патентування свідчать про патентну незахищеність продукції, що експортується з України, і обумовлює істотні ризики її експорту. Водночас в обхід ст. 37 Закону України «Про охорону прав на винаходи та корисні моделі» (Закон), що передбачає реєстрацію пріоритетної заявки на винахід (корисну модель) в Україні, багато винахідників подають заявки на винаходи безпосередньо в інші країни, без подачі заявки на винахід (корисну модель) в Україні і відповідного дозволу. Несанкціонований виток винаходів, так звана патентна міграція з України, зростає. Рівень (патентів-втікачів) становить 10–12% щорічного обсягу патентування. Найбільш активні сектори міграції – медичні препарати, ІТ-технології (системи та обладнання), фармакологія. Розширюється географія міграції: російська федерація (51%), США (11%), Південна Корея (9%), Тайвань (3%), Німеччина (2%). З-поміж запатентованих, наприклад у росії, технічних рішень є і нові зразки озброєння, техніки і технологій подвійного призначення. Серед заявників-порушників переважають юридичні особи (80%), проте чимало і фізичних осіб (20%). Однак відповідальність за такі дії (несанкціонований виток перспективних науково-технічних розробок за кордон) національним законодавством не передбачена.
В Україні функції НОІВ виконує Укрпатент, і це також створило інтригу. Згідно з Законом персональний склад наглядової ради затверджується центральним органом виконавчої влади, і до її складу має увійти один представник громадських організацій представників у справах інтелектуальної власності (патентних повірених). Це посередники, а про головну фігуру – винахідника та представника Товариства винахідників і раціоналізаторів України в Законі не згадується.
Варто звернутися для прикладу до досвіду США. Місія Національної ради з розвитку американських інновацій (National Council for Expanding American Innovation, NCEAI), створеної при відомстві США з патентів і торгових марок (USPTO), – допомогти цьому відомству розробити комплексну національну стратегію щодо розширення участі в інноваційній екосистемі шляхом заохочення, збільшення можливостей і підтримки всіх майбутніх новаторів. У результаті створено раду високого рівня, що складається з керівників промислових підприємств, представників академічних кіл та урядів, якій доручено допомогти в розробці національної стратегії розширення участі недостатньо представлених груп в інноваціях – як винахідників, так і підприємців і лідерів інновацій. До складу NCEAI входять, зокрема, президент ради директорів Об’єднаної асоціації винахідників Уоррен Таттл, незалежні винахідники Лонні Джонсон, Дін Камен.
Джерело