25 травня 2020, 12:09

Патентні закони загрожують доступу до ліків від COVID-19

Геннадій Андрощук
Геннадій Андрощук головний науковий співробітник НДІ інтелектуальної власності НАПрН України, к.е.н., доцент, судовий експерт

Пандемія COVID-19 послужила стимулом для безпрецедентних глобальних зусиль із дослідження, розробки та затвердження регулюючими органами життєво необхідних діагностичних тестів, ліків, вакцин, медичних виробів та інших медичних товарів. Проте в той час, коли дослідники працюють понаднормово в лабораторіях і діляться своїми дослідженнями в радісному повороті до відкритої науки, фармацевтичні компанії та компанії, що випускають медичні пристрої, мчать у патентні відомства по всьому світу, щоб забезпечити монопольне право для продуктів, розроблених при істотній державній фінансовій підтримці.


Маєте Телеграм? Два кліки - і ви не пропустите жодної важливої юридичної новини. Нічого зайвого, лише #самасуть. З турботою про ваш час!


Йоганнесбург (ПАР). В опублікованому 18 травня 2020 р. зверненні до президента Південно-Африканської Республіки Сиріла Рамафосе (Cyril Ramaphosa) коаліція «Виправлення патентних законів» (Fix the Patent Laws - FTPL) висловлює серйозну стурбованість щодо можливості Південної Африки отримати доступ до майбутніх методів лікування або вакцин для COVID-19. Вони вказують на те, що застарілі патентні закони країни гарантують, що коли стануть доступними ефективні методи лікування, вони, ймовірно, будуть занадто дорогими і залишаться недоступними для нужденних.

Коаліція FTPL, що складається з 40 груп пацієнтів і організацій громадянського суспільства, написала листа президенту Рамафосе як президенту Південної Африки, так і голові Ради національного командування з COVID-19. У листі підкреслюється, що в умовах пандемії спостерігаються безпрецедентні масштаби і швидкість досліджень і розробок (НДДКР) для пошуку засобів діагностики, лікування і вакцини для COVID-19. Однак коаліція також вказала, що, якщо методи лікування практично не потраплять в руки людей, які їх потребують, і вакцина широко не буде впроваджена для запобігання подальшого зараження, ці дослідження їм не допоможуть.

«Країна по праву знаходиться в тяжкому становищі, реагуючи на COVID-19. Однак, якщо ми також не виправимо наші патентні закони, щоб гарантувати людям доступ до нових методів лікування або вакцин після того, як вони довели свою ефективність, ми опинимося в другій надзвичайній ситуації. Це буде означати, що набагато більше людей будуть продовжувати хворіти COVID-19 і, можливо, помруть, - сказала Сібонгіле Сіфіве Тшабалала (Sibongile Tshabalala) з кампанії «Лікувальні дії» (Treatment Action Campaign - TAC). - Ми втратили тисячі товаришів і друзів, тому що вони не могли отримати доступ до потрібних їм ліків від ВІЛ через високі ціни, викликані необгрунтованими патентними монополіями. Давайте не будемо повторювати ту ж помилку».

Два роки тому Кабінет міністрів прийняв Південноафриканську політику щодо інтелектуальної власності - етап 1 (South African Policy on Intellectual Property, Phase 1), - в якій містилися важливі зобов'язання з реформування патентного законодавства країни з метою визначення пріоритетів конституційно гарантованого права людей на доступ до медичних послуг. Він прокладає шлях до нового прогресивного режиму інтелектуальної власності в Південній Африці через майже два десятиліття після підписання Дохійської декларації з громадської охорони здоров'я - найважливішої міжнародної угоди, що підтверджує здатність країн вносити поправки в свої закони для включення заходів захисту громадського здоров'я.

«Настав час завершити процес реформи патентного законодавства - ми не можемо більше чекати. Законопроект (в першу чергу - поправки до Закону про патенти) повинен бути негайно опублікований для громадського обговорення і швидко введений в дію. Політика в області інтелектуальної власності рекомендувала численні реформи закону, спрямовані на захист здоров'я населення. Це необхідно, як ніколи раніше, для боротьби з пандемією COVID-19 і для забезпечення того, щоб кожен мав рівний доступ до діагностики, лікування та вакцин, коли вони стануть доступними», - сказала Умуньяна Руге (Umunyana Rugege) з SECTION27.

Інші країни давно включили ці гарантії суспільної охорони здоров'я в національне законодавство. Деякі країни, такі як Бразилія, Іспанія, Ізраїль, Німеччина і Канада, наразі роблять кроки зі скасування патентів і інших виключних прав в очікуванні забезпечення доступності майбутніх медичних виробів, пов'язаних з COVID-19, включаючи діагностику, вакцини, лікування, медичні пристрої і засоби індивідуального захисту. Ці кроки не тільки дозволять країнам уникнути високих цін, а також дозволять країнам розширити джерела поставок, в тому числі за рахунок внутрішнього виробництва, щоб допомогти подолати преференційний доступ і накопичення багатих країн щодо життєво важливих для здоров'я товарів COVID-19.

У листі коаліції FTPL міститься заклик до уряду йти цим прогресивним шляхом, ввівши тимчасовий мораторій на видачу патентів на всі медичні товари, пов'язані з COVID-19, і запровадивши механізм автоматичного примусового ліцензування для забезпечення доступу до вже отриманих продуктів, виданих патенти або очікуюючих рішення.

«У той час як COVID-19 підкреслює терміновість забезпечення доступного доступу до ліків і вакцин, це тільки одна з багатьох хвороб. Люди по всій країні, які страждають захворюваннями від раку і туберкульозу до епілепсії і психічних захворювань, страждають від подібних проблем із доступом внаслідок патентних бар'єрів. Саме широко поширений характер цього питання робить завершення реформ патентного законодавства ще більш нагальною справою», - підкреслила Лотті Раттер (Lotti Rutter) з Health GAP.

Південна Африка залишається унікально вразливою для цього прагнення до патентування, тому що з готовністю видає патенти без суттєвої експертизи їх достоїнств і за швидкістю схвалення набагато перевищує навіть Сполучені Штати і Європу, не кажучи вже про інші країни із середнім рівнем доходу, які зіштовхуються з подібною загрозою здоров'ю. Ця формальна система перевірки (патентна експертиза) призводить до нескінченного потоку вторинних, «вічнозелених» патентів на нові застосування, склади, дозування, варіації і комбінації відомих ліків, які подовжують монополії на них без додавання значних терапевтичних переваг.

Багато з досліджуваних ліків і вакцин COVID-19, які в даний час знаходяться на розгляді, засновані на раніше запатентованих винаходах, в результаті чого знову надані 20-річні патентні монополії, ймовірно, встановлять величезний бар'єр доступності для того виду надзвичайного реагування, що необхідний для боротьби з COVID-19. Щоб перемогти цю пандемію, Південній Африці необхідно буде подолати існуючі патентні, комерційні таємниці та інші бар'єри доступу і запобігти негідним патентам на нові застосування COVID-19 відомих ліків, медичних технологій і матеріалів.

ВООЗ оголосила про великі багатокраїнові клінічні випробування для тестування препаратів для лікування COVID-19. Тестовані препарати включають ремдесівір, лопінавір і ритонавір в комбінації; лопінавір/ритонавір плюс інтерферон-бета; і хлорохин і гидроксихлорохин. Всі ці відомі ліки спочатку були розроблені для інших показань. Препарати показали деяку ефективність в лабораторних експериментах і експериментах на тваринах, але без проведення великого випробування на людях неможливо дати засновані на фактичних даних рекомендації щодо їх застосування при лікуванні COVID-19. ВООЗ вдало назвала це дослідження SOLIDARITY.

Вартість нових продуктів, які в даний час тестуються, не буде відома до тих пір, поки вони не будуть зареєстровані для використання. Ціна і виробничі потужністю не будуть єдиними чинниками, що визначають доступність. Деякі країни можуть вжити заходів, подібні військовому стану, і наполягати на тому, щоб виробництво і постачання ліків обмежувалися внутрішнім використанням, що забороняє експорт. Багато країн покладаються на імпорт своїх ліків. Наприклад, Національна служба охорони здоров'я Великобританії імпортує 80-90% своїх ліків з-за кордону. Проте дві речі очевидні: ціноутворення компаній буде ретельно вивчено і попит буде значним, зокрема тому, що вакцина ще не доступна. Деякі з продуктів, які в даний час тестуються, є більш дешевими у виробництві, що вказує на низьку ціну. Однак, якщо у компанії є патентна монополія на використання ліків для COVID-19, ціна буде визначати положення на ринку, а не витрати виробництва.

Деякі країни вже вжили превентивних заходів. Так, 17 березня парламент Чилі одноголосно прийняв резолюцію, в якій говориться, що глобальний спалах коронавіруса виправдовує використання примусового ліцензування для полегшення доступу до вакцин, ліків, засобів діагностики, приладів, витратних матеріалів та інших технологій, які можуть використовуватися для спостереження, профілактики, виявлення, діагностика і лікування людей, інфікованих коронавірусом в Чилі. Обов'язкова ліцензія припиняє дію монопольного патенту і дозволяє іншим особам, крім власника патенту, виробляти і поставляти продукт. 19 березня Ізраїль видав обов'язкові патентні ліцензії на лопінавір/ритонавір (торгова марка Kaletra), який в даний час проходить тестування на ВІЛ, в тому числі в поєднанні з іншими препаратами, на ефективність лікування COVID-19. Ліцензія дозволяє імпорт лопінавіру/ритонавіру від генеричною компанії. 20 березня Комісія з освіти, культури, науки і техніки Національних зборів в Еквадорі затвердила резолюцію, в якій міститься прохання до міністра охорони здоров'я видати обов'язкові ліцензії на патенти, що належать до коронавірусних технологій.

Канадський закон про надзвичайне реагування COVID-19 (BILL C-13An Act respecting certain measures in response to COVID-19), що спрямований на подолання очікуваного драматичного економічного спаду через пандемію COVID-19, містить важливий пункт, який не може бути випущений з уваги. Закон фактично повертає примусове ліцензування ліків, якщо поставки припиняються через вплив COVID-19. Відповідно до Закону, уряд може видати ліцензію практично одразу, не вступаючи в попередні переговори з фармацевтичними компаніями. Акт не встановлює також суму роялті. Ч. 12 вносить зміни до Закону про патенти, щоб, серед іншого, передбачати, що Уповноважений має за заявою міністра охорони здоров'я уповноважити уряд Канади і будь-яку особу, вказану в заявці, на виготовлення, конструювання, використання і продаж запатентованого винаходу в тій мірі, в якій це необхідно для реагування на надзвичайну ситуацію в області суспільної охорони здоров'я, яка є національною проблемою.

Вартість виробництва препаратів, якими збираються лікувати коронавірус

Уряди і громадськість турбує питання: скільки прибутку повинні отримувати фармкомпанії, які стануть продавати ліки як засіб від коронавируса? Щоб визначити вартість виробництва таких ліків, група вчених з Університету Ліверпуля, Імперського коледжу Лондона (Велика Британія), Австралійського інституту Бернета і Університету Говарда (США) проаналізувала відповідні показники. Дослідники дійшли висновку, що всі обумовлені ліки можуть вироблятися менш ніж за 1,5 дол. у день, а в деяких випадках - за лічені центи. В цілому лікувальні препарати, які вже присутні на ринку, обходяться у виробництві значно дешевше цін, що стягуються за них в даний час. Так, найдорожчим в цьому списку виявився фавіправір (Avigan), препарат від грипу, вироблений Toyama Chemicals: 1,45 дол. у день. За ним слідує імунодепресант пірфенідон (Esbriet) від Roche: 1,09 дол. у день. Третє місце в списку займає ремдесівір від Gilead, вже затверджений за новим показанням: 0,93 дол. у день. Варто зазначити, що недавній аналіз, проведений Інститутом клінічних та економічних досліджень (ICER), показав, що 10 дол. за 10-денний курс лікування або 5 дол. за п'ять днів дозволить компанії Gilead відшкодувати всі витрати на клінічні дослідження.

Вчені попереджають: поширені ліки, які перепрофілюються для використання при COVID-19, можуть виявитися занадто дорогими - якщо тільки виробники ліків не готові продавати їх за собівартістю або близько до цього.

Безумовно, нове дослідження загострить дебати на тему вартості ліків, які «переорієнтують» для використання при COVID-19, якщо вони продемонструють ефективність у клінічних дослідженнях.

Зазначу, що хоча Україна - не Африка, ці проблеми вкрай актуальні і для нашої держави. Верховна Рада України також повинна розглянути питання про вжиття надзвичайних заходів стосовно до виробів медичного призначення, відповідно до загрози, створюваної COVID-19. Необхідно прийняти надзвичайне законодавство за зразком, запропонованим вищезгадами країнами та Бразилії, яка надаватиме автоматичні примусові ліцензії на ліки і лікарські препарати, пов'язані з COVID-19, з тим щоб країна могла негайно забезпечити альтернативні і більш дешеві джерела поставок, у тому числі шляхом мобілізації своїх власних вітчизняних виробничих потужностей. Варто піти ще далі, вимагаючи обов'язкового доступу, за необхідності, до даних клінічних випробувань авторів, ноу-хау, захищених комерційною таємницею, та інших даних і виключних прав, необхідних для прискорення пошуку джерел аварійних поставок.

Джерела

MORE THAN 80 ACADEMICS, RESEARCHERS AND TEACHERS CALL ON PRESIDENT RAMAPHOSA TO FIX THE PATENT LAWS

SOUTH AFRICA’S PATENT LAWS THREATEN ACCESS TO FUTURE COVID-19 MEDICINES

COVID-19: THE TIME FOR PROCRASTINATION OVER PATENTS IS OVER

COVID-19: PATENT VICTORIES FROM HIV FIGHT ARE NOW MORE RELEVANT THAN EVER

Ellen 't Hoen Covid-19 and the comeback of compulsory licensing

Ученые подсчитали стоимость производства препаратов, которыми собираются лечит коронавирус

0
0

Додати коментар

Відмінити Опублікувати