Сьогодні на фармацевтичному ринку України та усього світу можна спостерігати кілька основних тенденцій: реформування надання послуг у сфері охорони здоров’я, державна підтримка у розробці нових лікарських засобів, використання нових правових інструментів, захист персональних даних пацієнтів.
 |
Маєте Телеграм? Два кліки - і ви не пропустите жодної важливої юридичної новини. Нічого зайвого, лише #самасуть. З турботою про ваш час! |
Оскільки на фармацевтичному ринку України представлена велика кількість міжнародних компаній, прогнозування його розвитку в Україні напряму залежить від тенденцій, які виникли на світовій арені фармацевтичного ринку. Тому ми розглянемо найбільш актуальні світові тренди, які можуть вплинути на планування бізнесу фармацевтичних компаній в Україні.
Найбільш яскравим глобальним трендом у фармацевтичному бізнесі є врахування потреб споживачів та їх розгляд як цінних партнерів. Світові фармацевтичні компанії поступово рухаються від підходу до збільшення продажів як єдиної цілі, починаючи враховувати процес лікування пацієнтів та його результати, розуміючи, що зворотній зв'язок з пацієнтами дає багато переваг. При цьому акцентується увага на обробці великої кількості інформації щодо відповідності процесу лікування вимогам клінічних протоколів та його ефективності.
Наразі в Україні планується впровадження електронної медицини та створення єдиної (інтегрованої) інформаційно-аналітичної системи обліку стану здоров’я громадян України, що поступово дозволить перейти на ведення медичних карток та видачу рецептів в електронному вигляді. Потенційно, інформацію з них можуть отримувати фармацевтичні компанії для врахування під час розробки лікарських засобів. Проведені дослідження свідчать, що загалом пацієнти не проти, щоб інформація про стан їхнього здоров’я та перебіг лікування використовувався фармацевтичними компаніями, якщо наслідком цього буде покращення процесу лікування.
В контексті орієнтації на споживача можна зазначити такий глобальний тренд як використання сучасних технологій, який зараз охоплює майже всі сфери бізнесу. Фармацевтика не є винятком. Активне залучення ІТ-компаній дозволяє розробляти мобільні додатки для налагодження контакту з пацієнтами, визначення їхніх симптомів, нагадування про графік прийому лікарських засобів, а також розробляти нові технології для проведення досліджень та виробництва лікарських засобів.
Прикладом є співпраця Google з GSK та Sanofi, IBM з Teva щодо розробок у сфері біоелектронної медицини. У 2017 р. компанія Novartis провела перше клінічне дослідження, засноване на використанні смартфонів. Компанія Otsuka отримала дозвіл від Управління санітарного нагляду за якістю харчових продуктів та медикаментів США на виробництво «електронних пігулок», що містять чіпи. Останні дозволяють отримувати інформацію, коли такі пігулки були прийняті, передає ці дані до мобільного додатку та веб-порталу в режимі реального часу. В США такі пігулки використовують переважно для лікування людей з серйозними психічними захворюваннями, дозволяючи таким чином слідкувати за перебігом їх лікування.
Враховуючи високий рівень розвитку IT-індустрії в Україні, координація та взаємодія між фармацевтичними компаніями та IT-компаніями може стати важливим напрямком у діяльності вітчизняної фармацевтичної галузі.
Водночас у процесі збирання фармацевтичними компаніями інформації про стан здоров’я осіб та використання сучасних технологій особливо важливим є питання щодо юридичного оформлення отримання такої інформації, яка містить «чутливі» персональні дані – інформацію про стан здоров’я особи, що перебуває під особливим захистом українського законодавства, чинної Директиви Європейського Союзу №95/46/ЄC, Регламенту ЄС щодо захисту персональних даних, який набуде чинності 25.05.2018 р.
Слід додати, що зазначений Регламент ЄС, який вступить в силу наприкінці весни цього року, матиме значний вплив на фармацевтичні компанії, оскільки безпосередньо стосуватиметься збору та обробки даних про стан здоров’я осіб. При цьому компаніям, які є розпорядниками або оброблювачами такої інформації, потрібно неухильно дотримуватися всіх вимог регламенту щодо ведення відповідної документації, застосування нових стандартів безпеки, здійснення планових оцінок впливу на захист даних, призначення уповноважених осіб для захисту даних, дотримання правил міжнародної передачі даних та співпраці з відповідними наглядовими органами.
Фокус на орфанних лікарських засобах
Однією з тенденцій сучасного фармацевтичного ринку є переміщення уваги на розробку та виробництво лікарських засобів від рідкісних (орфанних) хвороб, які загрожують життю людини або хронічно прогресують, призводять до скорочення тривалості життя або до інвалідності, поширеність яких серед населення становить не частіше ніж 1:2000.
Враховуючи, що за звичайних умов дослідження та виробництво лікарських засобів від хвороб, на які страждає лише невелика кількість людей, є комерційно невигідним, законодавство ЄС, США та інших країн передбачає спеціальні заохочення для тих компаній, які здійснюють відповідну діяльність. В ЄС правове регулювання у цій сфері забезпечується Регламентом ЄС №141/2000 Європейського парламенту та Ради про орфанні лікарські засоби. Цим документом передбачається можливість отримання спеціальних наукових рекомендацій під час розробки орфанних лікарських засобів безкоштовно або за зниженою вартістю.
Також важливим є механізм централізованої реєстрації таких лікарських засобів, яка здійснюється Європейським агентством з лікарських засобів та поширюється на всі країни-члени ЄС. Однак одним з найбільших стимулів є передбачення механізму ексклюзивності на ринку: якщо лікарський засіб зареєстровано як орфанний, то протягом 10 років не може бути дозволений вихід на ринок лікарським засобам з тим же терапевтичним призначенням. У США та Японії передбачаються схожі засоби стимулювання розробки й виробництва орфанних лікарських засобів, включаючи податкові пільги та державне фінансування.
В Україні також передбачені певні пільги, але здебільшого вони стосуються саме виробників, які мають реєстрацію орфанних лікарських засобів за кордоном. Наприклад, експертиза матеріалів щодо лікарських засобів, ліцензованих Європейським агентством з лікарських засобів за централізованою процедурою, оригінальних (інноваційних) лікарських засобів, що були зареєстровані в країнах, регуляторні органи яких застосовують високі стандарти якості, що відповідають стандартам, рекомендованим Всесвітньою організацією охорони здоров’я (США, Японія, Австралія, Швейцарія, Великобританія, країни ЄС) проводиться за скороченим терміном у 45 днів. Лабораторні випробування під час реєстрації таких лікарських засобів не проводяться, що значно пришвидшує та здешевлює процедуру реєстрації.
Також дозволяється ввозити незареєстровані лікарські засоби на митну територію, якщо вони допущені до застосування на території США або держав-членів ЄС. Міністерство охорони здоров’я України (далі – МОЗ) у співпраці з Програмою розвитку ООН підписало низку довгострокових угод з виробниками орфанних ліків, поставка яких фінансується з державного бюджету України, що забезпечує виробників постійним ринком збуту. До того ж перелік програм для фінансування закупівлі лікарських засобів від рідкісних хвороб, як і перелік таких хвороб, поступово розширюється.
Таким чином, розробка та виробництво лікарських засобів від рідкісних хвороб є перспективним напрямком у фармацевтичному бізнесі, незважаючи на непоширеність таких хвороб серед населення.
Виробництво генериків як глобальний тренд
Виробництво генеричних лікарських засобів є одним з пріоритетних напрямків у діяльності фармацевтичних компаній. Індія, яка є одним з найбільших виробників лікарських засобів, завдяки наявному правовому регулюванню має частку 20% від загального експорту генериків та біосимілярів у світі. В Україні, враховуючи матеріальний стан населення, фінансування державою генериків за програмою реімбурсації та недостатню підтримку розробки оригінальних (інноваційних) лікарських засобів, спостерігається тенденція до виробництва саме таких лікарських засобів.
У Наказі МОЗ №426 від 26.08.2005 р. надається визначення генеричного лікарського засобу як такого, що має аналогічний кількісний та якісний склад діючих речовин і таку саму лікарську форму, що й оригінальний (інноваційний) препарат, а також що взаємозамінність з ним доведена на підставі відповідних досліджень. Фактично, виробництво генериків можливе після спливу строку патентів на оригінальні лікарські засоби. Однак сьогодні правове регулювання у сфері патентування в Україні певним чином обмежує вітчизняних виробників у виробництві генеричних лікарських засобів.
Україна як учасниця Світової організації торгівлі підписала Угоду про торговельні аспекти прав інтелектуальної власності (далі – Угода ТРІПС), взявши на себе зобов’язання виконувати додаткові застереження, які прямо не передбачені угодою. Так, до Закону України «Про лікарські засоби» внесене положення про встановлення так званого «ексклюзивного» терміну в 5 років щодо захисту інформації, яка міститься у досьє компаній, що реєструють оригінальні препарати в Україні. Протягом цього терміну, навіть після спливу дії патенту, не може бути зареєстрований препарат, який має таку ж діючу речовину, окрім передбачених законом випадків.
Водночас, 23.01.2017 р. набули чинності зміни до Угоди ТРІПС, якими передбачено механізм примусового ліцензування стосовно запатентованої фармацевтичної продукції, який дозволяє країнам забезпечити доступність необхідних генеричних лікарських засобів, вироблених в інших державах. Такий механізм передбачено також у національному законодавстві.
Виробництво генеричних лікарських засобів є світовою тенденцією, яка набуває поширення в Україні. Виробництва генеричних лікарських засобів, за умови вдосконалення нормативно-правового регулювання, стане простішим для вітчизняних виробників, а генерики – доступнішими для населення.
Тенденції до поглиблення
Одним із трендів у галузі фармацевтики та біотехнологій є зростання кількості M&A угод. Передбачається, що їх кількість не буде зменшуватися, оскільки постійно тривають процеси реструктуризації та консолідації. Фармацевтичні компанії прагнуть зайняти передові позиції, здійснюючи виробництво як вже відомих, так і нових для них лікарських засобів, а також значно зменшити витрати шляхом консолідації. До того ж існує практика M&A угод між фармацевтичними виробниками та компаніями, які займаються розробками біотехнологій, що дозволяє поєднувати досягнення у цих галузях. Найбільше M&A угод стосується компаній, які займаються розробкою лікарських засобів від онкологічних хвороб, а також інфекційних хвороб, хвороб ЦНС, ендокринних та метаболічних розладів.
Також для прискорення процесу розробки лікарських засобів використовуються специфічні правові механізми, які притаманні галузі фармацевтики, а саме: in-licensing (придбання об’єктів права інтелектуальної власності, головним чином реєстраційного досьє, на готовий лікарський засіб в іншого фармацевтичного розробника/виробника, з метою реєстрації цього лікарського засобу та виведення його на ринок власними зусиллями) та out-licensing (продаж прав на такі об’єкти для виведення на ринок зусиллями сторонньої компанії).
Таким чином, новою тенденцією є той факт, що поступово здійснюється перехід від укладення M&A угод на етапі, на якому дозволи регуляторних органів вже отримані, до укладення їх на початкових етапах розробки лікарських засобів – етапах доклінічних та клінічних досліджень.
Крім того, новим віянням на ринку охорони здоров’я великі міжнародні корпорації починають створювати незалежні компанії з охорони здоров’я, які мають на меті забезпечити працівників таких корпорацій безкоштовним доступом до охорони здоров’я. З останніх прикладів такого альянсу корпорацій є Amazon, Berkshire Hathaway та JPMorgan Chase. Варто зазначити, що ефективність подібних альянсів здійснюватиме значний вплив на фармацевтичний ринок, оскільки метою незалежних компаній є доступність до охорони здоров’я, а тому незалежні компанії будуть націлені на зменшення вартості розробки й виробництва фармацевтичної продукції та надання послуг у сфері охорони здоров’я.
Медична реформа в Україні
Наприкінці 2017 р. в Україні була прийнята низка змін до законодавства щодо імплементації медичної реформи. З положень таких змін випливає, що заклади охорони здоров’я перетворюються на некомерційні підприємства, а пацієнтам необхідно укладати договори про надання медичних послуг з лікарями з метою отримання таких послуг безкоштовно. При цьому лікарі все одно отримуватимуть кошти через заклади охорони здоров’я, які, у свою чергу, звітуватимуть Національній службі здоров’я про надання медичних послуг.
У зв’язку з цим в майбутньому може виникнути потреба у внесенні змін до законодавства, зокрема щодо запровадження поняття «професій публічного права», до яких належатимуть лікарі, провізори та представники інших професій, які з огляду на специфіку своєї роботи, надаватимуть відповідні послуги у сфері охорони здоров’я. Це зможе надавати поштовх до розвитку професійного самоврядування та дозволить вирішити етичні проблеми між лікарями й пацієнтам.
Щодо викликів і прогнозів розвитку фармацевтичного ринку України, які можна буде спостерігати протягом наступних років, глобальні тренди стимулюватимуть учасників фармацевтичного ринку до використання сучасних технологій та специфічних правових механізмів, а також залучення відповідного фінансування для розробки оригінальних лікарських засобів.
Розвиток фармацевтичного ринку напряму залежить від успішності реалізації Україною державної політики у сфері охорони здоров’я та імплементації учасниками фармацевтичного ринку глобальних трендів у свою діяльність.