Коли йдеться про міжнародні спори за участю фармацевтичних компаній, зазвичай ми говоримо не просто про великі, а колосальні суми грошей, поставлених на карту. За суттю вони часто є схожими до спорів, що трапляються в інших галузях, однак мають свої особливості і виникають у зв’язку з порушенням договорів, пов’язаних з дослідженнями та розробленням (R&D), дистриб’юторських договорів, а також через порушення прав інтелектуальної власності.
 |
Маєте Телеграм? Два кліки - і ви не пропустите жодної важливої юридичної новини. Нічого зайвого, лише #самасуть. З турботою про ваш час! |
Під час ведення бізнесу за кордоном іноземні фармкомпанії нерідко стикаються з регуляторними перешкодами та страждають через політичні рішення. Тому останнім часом сторони вирішують в арбітражі не лише звичайні комерційні спори, а й намагаються захистити свій багатомільйонний бізнес у спорах з державою. Саме про такі інвестиційні спори йтиметься далі.
Враховуючи особливості фармацевтичного сектора, найбільш ймовірними причинами виникнення інвестиційних спорів є порушення під час видачі реєстраційних свідоцтв на лікарські засоби, вжиття державою заходів, що суперечать міжнародним стандартам захисту прав інтелектуальної власності, вчинення серйозних порушень під час розгляду в судах спорів щодо прав інтелектуальної власності. Спори також можуть виникати у разі незаконної заборони чи вилучення з обігу лікарських засобів, незаконної відмови у поновленні лікарських засобів в обігу, реєстрації генерика у випадку наявності дійсного патенту на оригінальний препарат. Можливі також явні, «кричущі» порушення, як-от націоналізація виробничих потужностей.
Інвестиційні арбітражі за участю фармацевтичних компаній з’явилися у світовій практиці порівняно недавно. Наразі нам відомо про сім таких інвестиційних спорів за участю п’яти компаній – Servier, Eli Lilly, Apotex, Merck і Signa. Найцікавіші з них проаналізуємо далі у цій статті.
Передусім слід розуміти, що для того, аби фармкомпанія-інвестор могла захисти свої права в арбітражі, мають бути виконані такі мінімальні передумови:
• наявність інвестиції;
• між державою походження інвестора і державою, яка приймає, підписано договір про взаємний захист інвестицій (далі – двосторонній інвестиційний договір, ДІД);
• ДІД передбачає можливість інвестора обрати ефективний з його погляду форум для вирішення інвестиційних спорів (наприклад, згідно з Регламентом ЮНСІТРАЛ);
• порушення закріплені в ДІД гарантії прав інвестора (наприклад, держава експропріювала інвестицію або ввела заходи, рівносильні експропріації, порушила справедливий і рівноправний режим тощо).
Щоб визначити, чи була інвестиція, слід врахувати текст ДІД. Багато ДІД містять доволі широке визначення поняття «інвестиції» і часто вміщують в нього патенти та інші об’єкти інтелектуальної власності, що вкрай актуально для фармкомпаній. Так, в арбітражах, згідно з Регламентом ЮНСІТРАЛ, патенти можуть розглядатися як інвестиції.
Щоб відстояти свої права в системі ІКСІД (Міжнародний центр з вирішення інвестиційних спорів) фармкомпаніям слід пройти «дворівневий» тест – довести наявність інвестиції не лише за ДІД, але й в розумінні ст. 25 Конвенції про порядок вирішення інвестиційних спорів між державами та іноземними особами 1966 р. Тут варто згадати про арбітражну практику і так званий тест Саліні, відповідно до якого одним із критеріїв наявності інвестиції є внесок у економічний розвиток приймаючої держави. Для фармкомпанії-інвестора пройти цей тест може бути складно. Так, сам патент чи реєстраційне посвідчення, ймоврініше, не вважатиметься інвестицією через відсутність внеску в економічний розвиток. Тому для окремих видів спорів у фармсекторі більш прийнятним буде обрати арбітраж згідно з Регламентом ЮНСІТРАЛ.
ДІД за участю України містять широке визначення «інвестиції», враховуючи в нього невичерпний перелік різних видів майна. Значна частина ДІД дають інвестору можливість вибрати, розглядатиметься спір в системі ІКСІД чи за Регламентом ЮНСІТРАЛ, наприклад, ДІД з Канадою, Швейцарією.
Пропонуємо розглянути декілька інвестиційних спорів за участю фармкомпаній, що розглядались згідно з Регламентом ЮНСІТРАЛ.
Перша справа – Servier проти Польщі, рішення за яким було прийнято у 2012 р.. Фармацевтичній компанії Servier було відмовлено в перереєстрації двох оригінальних лікарських засобів. Відмова була пов’язана зі змінами в польському законодавстві і його гармонізацією з законодавством ЄС. Водночас у Польщі було зареєстровано декілька препаратів-генериків, що вироблялись/продавались польськими фармацевтичними компаніями. Арбітражний суд вирішив, що відмова в перереєстрації препаратів Servier була дискримінаційною, а регуляторні заходи диспропорційними за своєю природою, та такими, що не були питанням суспільної необхідності.
Однак слід зазначити, що арбітражний суд прийняв рішення присудити компенсацію «реальної вартості». У результаті, від початкової вимоги у 220 млн євро, Servier отримав лише 4 млн. Саме рішення було опубліковано не повністю, аналіз арбітражного суду було відредаговано і не є публічно доступним. Однак навіть на основі тієї інформації, що є в наявності, можна вважати це рішення своєрідним проривом, адже воно визнає непряму, «регуляторну» експропріацію такою, що порушує права інвестора-фармкомпанії.
Інший важливий спір досі розглядається за Регламентом ЮНСІТРАЛ відповідно до Розділу 11 НАФТА (Північноамериканська угода про вільну торгівлю) за позовом американської фармацевтичної компанії Eli Lilly проти Канади на суму 500 млн. євро. Спір виник в зв’язку з тим, що канадський суд скасував два патенти фармкомпанії, що відповідно дало зелене світло для реєстрації препаратів-конкурентів. Скасування патентів було пов’язане зі змінами в канадському законодавстві, що встановили більш жорсткі правила. Так, патенти на американські лікарські засоби були скасовані на основі того, що вони були недостатньо ефективними порівняно з тим, що обіцяв патентовласник («доктрина обіцянки»). На думку позивача, ця доктрина суперечить міжнародним стандартам у сфері інтелектуальної власності. Позивач вважає, що Канада порушила справедливий і рівноправний режим (FET) та здійснила експропріацію його інвестиції (вираженої в правах на патент). До того ж на момент оформлення патенту в Eli Lilly були законні очікування, що Канада не прийматиме законів, які порушуватимуть її міжнародні обов’язки. Наразі ця справа є у процесі розгляду арбітражного суду.
Заслуговують на увагу три пов’язані спори Apotex проти США, предметом яких, серед іншого, стала відмова в реєстрації двох лікарських засобів-генериків в США. Фармкомпанія аргументувала свою позицію, зокрема, тим, що вона зазнала значних витрат під час реєстрації лікарського засобу в США, а також під час розроблення препаратів у Канаді. Арбітражний суд відмовив у задоволенні цих вимог, оскільки відповідно до ст. 1139 НАФТА, інвестиції не було. Так, арбітражний суд звернув увагу, що розроблення та виробництво лікарських засобів здійснювалось за межами США. Крім того, саме подання на реєстрацію, а також витрати, понесені Apotex в зв’язку з ними, не можуть вважатися інвестиціями.
Негативне рішення у справі Apotex не означає, що реєстраційні посвідчення не можуть вважатися інвестиціями загалом. Тоді як ст. 1139 НАФТА справді містить доволі вузьке визначення поняття інвестиції, ряд ДІД містять у визначенні «права, надані рішенням державного органу» чи «будь-яке майно, що має економічну цінність». У разі такого широкого тлумачення перспективи інвесторів є оптимістичнішими.
Потрібно розуміти, що наявність юрисдикції в арбітражу розглядати спір залежить від цілого ряду обставин – предмета спорту, тексту двостороннього інвестиційного договору, Регламенту, відповідно до якого розглядатиметься спір, і навіть поглядів арбітрів, що розглядатимуть спір. Тому перспективи кожної конкретної справи слід аналізувати на індивідуальній основі, та пам’ятати, що позитивна практика є і демонструє, що навіть у спорі за участю держави можливо отримати рішення на користь інвестора-фармкомпанії.