Проведення клінічних випробувань ліків під час війни

Війна, яку розпочала російська федерація проти України, завдала безпрецедентних втрат і руйнувань, у т.ч. медичній, логістичній інфраструктури та комунікаціям. Близько 10 млн українців змушені змінити місце проживання.

Маєте Телеграм? Два кліки - і ви не пропустите жодної важливої юридичної новини. Нічого зайвого, лише #самасуть. З турботою про ваш час!

Сфера клінічних випробувань лікарських засобів (далі — КВ), як і багато інших, після 24 лютого 2022 р. зазнала значних змін. У зв’язку з цим виникає питання розуміння війни, воєнного стану, військових дій тощо через призму обставин непереборної сили і форс-мажору, а також як ці обставини впливають на виконання лікувально-профілактичними закладами (далі — ЛПЗ) і дослідниками зобов’язань за договорами, укладеними зі спонсорами/клінічними дослідницькими організаціями (далі — КДО, CRO), предметом яких є, відповідно, проведення КВ і виконання, як правило, інтелектуальної роботи (аналітичної, інформаційної, експертно-консультативної, складання звітів КВ тощо).

Питання обставин непереборної сили і форс-мажору як в цілому, так і щодо сфери КВ має декілька аспектів. По-перше, слід розглянути питання законодавчої регламентації названих понять. Так, особа, яка порушила зобов’язання, звільняється від відповідальності, якщо доведе, що це порушення сталося внаслідок випадку або непереборної сили (ст. 617 Цивільного кодексу України). Згідно з положеннями ст. 218 Господарського кодексу України, суб’єкт господарювання за порушення господарського зобов’язання несе господарсько-правову відповідальність, якщо не доведе, що належне виконання зобов’язання виявилося неможливим внаслідок дії обставин непереборної сили, тобто надзвичайних і невідворотних обставин за даних умов здійснення господарської діяльності.

Поняття форс-мажору використовується й у ст. 14¹ Закону України «Про торгово-промислові палати в Україні», де закріплено невичерпний перелік обставин, які охоплює це поняття. Крім того, форс-мажорні обставини та обставини непереборної сили використовуються у зазначеному Законі як синоніми (ч. 3 ст. 14, ст. 14¹).

Важливо враховувати, що для того, щоб обставина була кваліфікована як форс-мажорна, потрібно, щоб вона була надзвичайною та невідворотною й об’єктивно унеможливлювала виконання зобов’язань, передбачених умовами договору (контракту, угоди тощо), обов’язків згідно з законодавчими та іншими нормативними актами. При цьому неможливість виконання зобов’язання за договорами, пов’язаними з проведенням КВ, може виникати як на стороні виконавця, так і на стороні замовника. Так, внаслідок окупації певних територій і ведення активних бойових дій порушуються логістичні зв’язки постачання досліджуваних лікарських засобів (далі — ДЛЗ), що обумовлює необхідність для замовників знаходити інших вендорів для доставки таких матеріалів.

По-друге, важливим є питання правових наслідків наявності форс-мажорних обставин (обставин непереборної сили) для учасників договірних відносин у сфері КВ. З наведених вище нормативних положень вбачається, що наявність таких обставин звільняє від застосування заходів відповідальності за порушення стороною договору зобов’язання, тобто невиконання або неналежне виконання договірних обов’язків.

Водночас сторони у договорі можуть розширити наслідки форс-мажорних обставин (обставин непереборної сили), у т.ч. передбачити право сторони або сторін розірвати договір. Наприклад, в одному з договорів на проведення КВ сторони закріпили таке положення: «Якщо обставина непереборної сили призводить до суттєвих порушень умов договору або невиконання зобов’язань за ним і триває понад 180 календарних днів, кожна сторона має право розірвати цей договір». У такому випадку тривалість існування форс-мажорних обставин (обставин непереборної сили) може вплинути на долю договірного зобов’язання.

Якщо у договорі передбачено, що він може бути розірваний у разі порушення істотних умов договору або іншого невиконання зобов’язань, невиконання відповідного зобов’язання внаслідок обставини, визнаної форс-мажорною, може обумовити виникнення у сторони права на розірвання договору. Водночас реалізація такого права залежатимемся від заінтересованості сторони у продовженні відповідного КВ, інформації щодо можливих строків продовження КВ, а також забезпечення безпеки, життя та здоров’я суб’єктів дослідження.

Щодо останнього слід зауважити, що у таких договорах сторони часто зазначають право на їх розірвання у випадку припинення КВ задля безпеки, здоров’я та добробуту досліджуваних (наприклад, якщо ЛПЗ не може забезпечити належні умови зберігання ДЛЗ). У деяких договорах сторони узгоджують право замовника розірвати договір у будь-який момент без зазначення якихось обставин, і у таких випадках КДО може використати таке право.

По-третє, важливим є питання щодо обов’язкової наявності у договорі положень про форс-мажорні обставини (обставини непереборної сили). Аналіз договорів у сфері КВ вказує на те, що деякі договори не містять будь-яких положень щодо форс-мажору або обставин непереборної сили. Господарський і Цивільний кодекси України не містять прямої вказівки щодо обов’язкової наявності у змісті договору положень щодо форс-мажорних обставин (обставин непереборної сили). Водночас варто брати до уваги наявність у законодавстві, практиці його застосування і науковій літературі неоднозначних підходів і суперечностей щодо змістовного наповнення понять обставин непереборної сили та форс-мажорних обставин, а також їх переліку для договірних відносин тощо.

Оскільки у Законі України «Про торгово-промислові палати в Україні» термін «форс-мажорні обставини» вживається як синонім обставин непереборної сили, слідуючи логіці ст. 218 Господарського кодексу України, згадка про такі обставини у договорі не є обов’язковою для звільнення від відповідальності. При цьому, якщо замовником послуг і робіт виконавця є іноземний суб’єкт, слід враховувати і положення договору про те, право якої держави має бути застосоване у такому випадку.

Серед форс-мажорних обставин у ст. 14¹ Закону «Про торгово-промислові палати в Україні» наводяться збройний конфлікт або серйозна погроза такого конфлікту, включаючи (але не обмежуючись) ворожі атаки, блокади, військове ембарго, дії іноземного ворога, загальну військову мобілізацію, військові дії, оголошену та неоголошену війну та інші обставини.

28.02.2022 Торгово-промислова палата України (далі — ТПП) з позначкою «Всім, кого це стосується» опублікувала повідомлення про засвідчення форс-мажорних обставин (обставин непереборної сили). Цим листом ТПП визнає такими обставинами військову агресію російської федерації проти України, яка обумовила введення воєнного стану 24.02.2022 р. строком відповідно до Указу Президента України від 24.02.2022 р. №64/2022 «Про введення воєнного стану в Україні». Також цим листом ТПП підтверджує, що з 24 лютого і до їх офіційного закінчення ці обставини є надзвичайними, невідворотними та об’єктивними для суб’єктів господарської діяльності по договорах, виконання яких настало згідно з умовами договору, контрактах, угодах, виконання яких стало неможливим у встановлений строк внаслідок настання таких обставин^[1]. Отже, ТПП цим повідомленням підтвердила наявність форс-мажорних обставин (обставин непереборної сили) у вигляді військової агресії російської федерації проти України.

Для прикладу, державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (далі — ДП «ДЕЦ МОЗ України», Центр) 01.03.2022 р. розмістило на своєму веб-сайті повідомлення^[2] про наявність форс-мажорних обставин у відносинах з заявниками, внаслідок чого є неможливим виконання зобов’язань у встановлені умовами договорів строки, посилаючись на: 1) повідомлення ТПП від 28.02.2022 р.; 2) розділ «Форс-мажор» договорів, укладених між заявниками та Центром, який передбачає, зокрема, що дія обставини непереборної сили автоматично продовжує строк виконання зобов’язань за договором на строк, що дорівнює часу дії таких обставин та ліквідації їх наслідків.

По-четверте, важливим є питання дій сторони при настанні форс-мажорних обставин (обставин непереборної сили). За правилами, які склалися у практиці ділового обігу, сторона має повідомити іншу сторону договору про настання форс-мажорних обставин (обставин непереборної сили), що слугує поясненням неможливості виконати договірні зобов’язання. Вимоги до здійснення такого повідомлення, зокрема щодо належного засвідчення наявності таких обставин, строків, форми, способу повідомлення, сторони часто прописують у договорах з ЛПЗ і дослідниками. Наявність і точне виконання цих положень договору має важливе значення для настання передбачених законом наслідків форс-мажорних обставин (обставин непереборної сили). Разом з тим, у разі відсутності у договорі вказаних положень сторона, для якої настали форс-мажорні обставини (обставини непереборної сили), має повідомити про них іншу сторону в розумний строк та у спосіб, який сторони погодили для обміну повідомленнями.

За умови активних бойових дій, окупації тощо погоджена форма повідомлення може бути недоступна (наприклад, відсутня працююча кур’єрська служба чи відділення поштового зв’язку). У такому випадку обумовлений у договорі спосіб комунікації може бути використаний вже після відновлення роботи таких сервісів, а до того моменту сторона може використати інші доступні засоби комунікації, щоб повідомити про неможливість виконання певних обов’язків, якщо така можливість існує.

Слід наголосити, що йдеться про обов’язок повідомлення не про запровадження воєнного стану як такого чи продовження строку його дії, а про неможливість виконання певних зобов’язань у зв’язку з такими обставинами. А якщо відповідна обставина не вплинула на певні зобов’язання, виконавці не мають інформувати замовників про них. Якщо у подальшому ці обставини призведуть до таких наслідків у договірних відносинах, саме це і обумовить виникнення обов’язку щодо повідомлення про таку обставину як таку, що унеможливлює виконання зобов’язань.

Згідно зі ст. 14¹ Закону України «Про торгово-промислові палати в Україні», ТПП України та уповноважені нею регіональні ТПП засвідчують форс-мажорні обставини (обставини непереборної сили) та видають сертифікат про такі обставини протягом 7 днів з дня звернення суб’єкта господарської діяльності. Однак видання ТПП 28.02.2022 р. загального повідомлення про засвідчення форс-мажорних обстави №2024/02.0-7.1 можна розглядати як таке, що замінює індивідуальні сертифікати та діє на упередження ситуацій, пов’язаних з відсутністю у суб’єкта господарювання можливості звернутися до ТПП за отриманням сертифікату або припиненням роботи регіональних ТПП. Принаймні, про це свідчить повідомлення, розміщене ТПП на своєму сайті 17.03.2022 р., в якому зазначається, що з метою позбавлення обов’язкового звернення до ТПП України та уповноважених нею регіональних ТПП і підготовки пакету документів у період дії введеного воєнного стану на сайті ТПП України 28.02.2022 р. розміщено загальний офіційний лист щодо засвідчення форс-мажорних обставин (обставин непереборної сили), який можна за необхідністю роздруковувати[3].

Варто зазначити, що військова агресія російської федерації проти України може розглядатися як форс-мажорна обставина лише якщо існує прямий причинно-наслідковий зв’язок між нею та невиконанням зобов’язань стороною договору.

У сфері КВ військова агресія рф проти України навіть у контексті одного договору може по-різному впливати на виконання договірних обов’язків. Наприклад, виконавець зможе збирати і опрацьовувати дані щодо візитів пацієнтів, у т.ч. якщо вони проводяться у дистанційному режимі, а також може виконувати свої зобов’язання щодо надання консультаційної допомоги в організації зберігання документації КВ. В іншому випадку воєнний стан зовсім не впливатиме на КВ: МПВ забезпечене необхідними матеріалами для його проведення, візити суб’єктів дослідження проводяться за графіком, оскільки ЛПЗ розташований поза зоною активних військових дій. Хоча ситуація може змінитися після ракетних обстрілів, від яких потерпають і медичні заклади. Для деяких територій проведення КВ може стати неможливим під час окупації, ведення активних бойових дій, незабезпеченості ДЛЗ або відсутності умов для його зберігання.

Виникають і інші ситуації, коли ЛПЗ та/або дослідники не можуть виконувати свої зобов’язання щодо всіх суб’єктів дослідження:

• саме КВ неможливо проводити внаслідок руйнування дослідницького центру, вибуття всіх досліджуваних або їх скорочення до кількості, за якої продовження КВ неможливе;
• дослідник вимушений змінити місце проживання, задіяний у воєнних діях, КВ є таким, що може бути проведене у разі залучення іншого дослідника (відсутність такої можливості виключатиме можливість продовження КВ);
• КПЕ при ЛПЗ не може виконувати свої функції.

У подібних випадках ЛПЗ та дослідник з урахуванням умов договорів та наявної у них можливості виконуватимуть обов’язок щодо повідомлення про такі обставини КДО/спонсору, а також КПЕ, та подальші дії у разі вирішення питання про розірвання договору/договорів (у першому з наведених вище прикладів — договорів з ЛПЗ і дослідником, у другому — у разі заміни дослідника — договору лише з попереднім дослідником, у разі, якщо заміна дослідника неможлива, обох договорів).

Проте форс-мажорні обставини можуть вплинути на виконання зобов’язань сторін і на стадії розірвання договору. Для прикладу, у договорах часто зазначається, що після отримання повідомлення про розірвання договору ЛПЗ та дослідник мають забезпечити передання КДО всієї документації і матеріалів КВ, у т.ч. ДЛЗ, пов’язаних з ними пристроїв, обладнання, наданих КДО чи спонсором, що може бути неможливим в умовах бойових дій або обмеженої роботи логістичних сервісів. Тобто відповідні обставини обумовлюватимуть неможливість виконання певних зобов’язань і на стадії розірвання договору.

В умовах воєнного стану може виникати потреба у зміні порядку повідомлень ЛПЗ, дослідником про обставини, про які вони мають повідомляти відповідно до договору чи законодавства. Наприклад, якщо у договорі визначено, що всі повідомлення повинні передаватися у письмовій формі кур’єром, рекомендованими поштовими відправленнями, кур’єрською поштою, то в умовах ведення бойових дій може стати актуальним використання інших засобів зв’язку, зокрема електронної пошти, про що сторонам доцільно домовитися завчасно.

Форс-мажорні обставини можуть впливати і на можливість виконання ЛПЗ і дослідником умов договору щодо часу виставлення рахунку за певний період надання послуг/виконання робіт, на що сторона може посилатися як на підставу зміни строку виконання такого обов’язку, що є важливим, коли у договорі визначений присічний строк їх виставлення, зокрема зазначається, що замовник не оплачуватиме рахунки, виставленні з порушенням зазначеного у договорі строку.

Доволі часто отримання останнього платежу за договором (у т.ч. у зв’язку з його розірванням) також пов’язується з виконанням дій, які ЛПЗ та дослідник не можуть виконати з огляду на бойові дії, наприклад, повернути КДО/спонсору усі невикористані запаси досліджуваного препарату, матеріали КВ. У такому випадку відбуватиметься невиконання обов’язку за форс-мажорних обставин, що не призводитиме до відповідальності. Проте умови оплати можуть змінюватися виключно за згодою сторін, якщо інше не передбачено у договорі. Тож якщо останній платіж за договором обумовлений вчиненням певних дій, які здійснити неможливо впродовж дії форс-мажорної обставини, доцільно обговорити з замовником можливість певних виплат за надані послуги до виконання таких дій. При цьому слід враховувати, що якщо відповідно до договору чи закону зміни до нього мають вноситися у письмовій формі, то це, відповідно до ст. 217 ЦК України, можна зробити шляхом підписання одного документа або кількох (у т.ч. електронних), якими обміняються сторони.

Отже, в умовах, що склалися на сьогодні, варто проаналізувати діючі договори у сфері КВ на предмет можливості (неможливості) чи потенційної неможливості виконання договірних обов’язків, а також наявних умов форс-мажору (обставин непереборної сили). Проведення такого аналізу важливе й для тих ЛПЗ і дослідників, які наразі мають змогу належним чином виконувати свої договірні зобов’язання. Доцільно обговорити з контрагентами розширення способів комунікації з метою вчасного інформування щодо питань КВ і виконання договору.

Якщо ЛПЗ/дослідник не може виконати свої обов’язки за договором через військову агресію російської федерації проти України, він має право скористатися офіційним повідомленням ТПП від 28.02.2022 р. №2024/02.0-7.1 про засвідчення форс-мажорних обставин (обставин непереборної сили) і повинен повідомити свого контрагента, які саме обов’язки за договором не має можливості виконувати у зв’язку з такими обставинами.