Міжнародний досвід у лібералізації доступу до лікарських засобів у зв’язку з пандемією

Пандемія COVID-19 поставила перед світовим співтовариством низку глобальних проблем, котрі потребують мобілізації зусиль у сфері політики, економіки, технології, науки та права. Зокрема, широкомасштабне виробництво вакцин і рівномірний доступ до них значною мірою гальмуються чинною нині політикою «вакцинного націоналізму» багатих держав і a priori спрямованій на досягнення бізнес-результату діяльності транснаціональних фармацевтичних компаній. Деякі країни запроваджують заходи, схожі на ситуацію воєнного стану, наполягаючи на тому, щоб виробництво та постачання ліків було спрямоване виключно на внутрішні потреби та забороняючи експорт. У січні 2021р. ЄС прийняв положення про експортні обмеження, яким уже скористалася Італія, заблокувавши експорт вакцин AstraZeneca до Австралії. Також не вселяє оптимізму рішення Європейської комісії від 24 березня 2021 р. стосовно посилення контролю за експортом вакцин, шляхом запровадження принципів «взаємності» та «пропорційності» в якості нових критеріїв, які слід враховувати для дозволу експорту в рамках механізму прозорості та санкціонування експорту вакцин від COVID-19. Нещодавно декілька провідних виробників в Індії, які виготовляють вакцини AstraZeneca та Jonson&Jonson («J&J»), попередили, що виробництво вакцин у світі знаходиться під загрозою у зв’язку з американським контролем за експортом під час пандемії. 25 березня 2021 р. стало відомо, що вже Індія запровадила de facto блокування експорту, забороняючи найбільшому в світі виробнику вакцин the Serum Institute of India експортувати вакцини та надаючи пріоритет місцевій вакцинації у зв’язку зі стрімким ростом другої хвилі коронавірусу. Перелічені фактори свідчать про наявні загрози розширенню виробництва вакцин у світі та їхньому справедливому розподілу.

Маєте Телеграм? Два кліки - і ви не пропустите жодної важливої юридичної новини. Нічого зайвого, лише #самасуть. З турботою про ваш час!

У зв’язку з цим важливо врахувати, які шляхи доступні національним урядам для того, щоб забезпечити доступ до вакцин для свого населення. Це особливо важливо в умовах коли виробники вакцин відмовляються добровільно ліцензувати їхні технології на вакцини, перешкоджаючи планам урядів з швидкого вакцинування свого населення для подолання пандемії. Наприклад, нещодавно, Biolyse, канадський виробник протиракових препаратів, який має змогу виробляти два мільйони доз на місяць, а, отже, має потенціал сприяти глобальному збільшенню потужностей з виробництва вакцин, звернувся до J&J  за ліцензію на вироблення та експорт вакцин для країн, що розвиваються. Однак компанія J&J відмовилась ліцензувати свою технологію на користь Biolyse.

Ця стаття торкнеться аспектів використання фармацевтичними компаніями інструментів права інтелектуальної власності для захисту власних комерційних інтересів, що може спричинити обмеження обсягів виробництва вакцин і доступу до них, а також проаналізує дії деяких держав у законодавчому полі з обмеження впливу вищевказаних факторів. Зокрема, важливою причиною, що може слугувати перешкодою у розширенні виробництва і розповсюдженні вакцин від COVID-19 є патенти та інші ексклюзивності. Існує оправдане занепокоєння тим, що фармацевтичні компанії будуть прагнути захистити свої комерційні інтереси в цій кризі, на шкоду загальному доступу. І це вже зараз відбувається. Фармацевтичні компанії активно патентують свої розробки, у тому числі вакцини, що означає, що вони повністю контролюють питання виробництва, дистрибуції та в цілому доступу до цих ліків різними країнами. І це не дивлячись на те, що розробка багатьох вакцин та ліків від COVID-19 фінансувалась, у тому числі, за державні кошти. Попереджаючи можливі (та, як показує досвід з доступу до життєво-необхідних ліків цілком очікувані) проблеми з доступом до ліків та вакцин від COVID-19 деякі країни ще у березні 2020 р. почали вживати певних заходів, направлених на недопущення ситуацій, при яких патенти та інші ексклюзивності створювали б перешкоди у доступі. Це, зокрема, стосується такого механізму як примусове ліцензування (англ. «compulsory licensing») та державне використання (англ. «government use»).

Що таке примусове ліцензування та державне використання?

Патенти надають ексклюзивні права на використання винаходу, однак здійснення таких прав власником патенту може бути обмеженим з огляду на суспільні інтереси, включаючи захист громадського здоров’я. Міжнародне законодавство містить специфічні механізми, такі як «примусові ліцензії», які дозволяють обмежити здійснення виключних прав за патентом. Примусова ліцензія – це дозвіл, виданий державним органом, який дозволяє особі, яка її отримує, використовувати винахід без згоди власника патенту. Цей механізм є абсолютно законним і відповідає Угоді про торговельні аспекти прав інтелектуальної власності («ТРІПС») (стаття 31). Він впроваджений у більшості юрисдикцій по всьому світу.

Різновидом примусової ліцензії, що також передбачений ТРІПС, є так зване «government use» або «державне використання в некомерційних цілях», згідно з яким держава надає дозвіл використання патенту для власного користування, що означає, що такий дозвіл надається державному органу чи відомству або навіть приватному суб’єкту господарювання. Ефективність цього механізму проявляється в тому, що уряд не зобов’язаний надсилати офіційний запит власнику патенту, а може діяти за власною ініціативою для вирішення конкретних питань охорони здоров’я населення. Це означає, що урядам не потрібно витрачати час на узгодження ліцензії та переговори, як того вимагає ТРІПС стосовно звичайної примусової ліцензії, і вони можуть використовувати цей механізм, коли вважають занеобхідне.

Механізм примусового ліцензування використовується дуже рідко. Серед відносно невеликої кількості примусових ліцензій більшість була видана країнами, що розвиваються, які не могли задовольнити потреби свого населення в лікуванні важких захворювань, таких як СНІД, гепатит С та рак, через високі ціни. Після прийняття Угоди ТРІПС та до пандемії розвинені країни застосовували цей механізм лише кілька разів. Однак він привернув пильну увагу під час пандемії. Деякі країни вже надали примусові ліцензії/державне користування на ліки, з метою їх використання для лікування пацієнтів із COVID-19. Наприклад, 18 березня 2020 р. Міністр охорони здоров’я Ізраїлю видав державі дозвіл на ввезення ліків Калетра (власником патентів на які є компанія Abbvie) з метою лікування хворих на COVID-19. Інші країни також змінюють своє національне законодавство, щоб зробити цей механізм більш ефективним та щоб забезпечити швидке надання примусової ліцензії, коли це необхідно. Серед таких країн є Німеччина та Франція. Такі зміни до законодавства особливо цікаві, оскільки, як вже було зазначено, в основному такими механізмами оперують країни, що розвиваються, тоді як розвинені країни уникають будь-яких категоричних дій щодо фармацевтичних патентів.

Зміни до законодавства Німеччини

Згідно з існуючим режимом, німецький уряд може дозволити використання патентів відповідно до статті 13 Патентного закону. Федеральний уряд має право дозволити використання запатентованих винаходів у випадках, коли зачіпаються інтереси суспільного добробуту або національної безпеки.^[1] Щоб зробити цей механізм більш ефективним під час пандемії 28 березня 2020 р. набув чинності «Закон про захист населення у випадку епідемічної ситуації національного значення», так званий «пакет з коронавірусної кризи», який вніс декілька змін до існуючого законодавства. Серед іншого, цей закон вніс зміни до Закону про запобігання та боротьбу з інфекційними хворобами та додав розділ 5, який надає Міністерству охорони здоров’я додаткові повноваження щодо контролю над епідемічною ситуацією, включно з повноваженням видавати обмеження на патенти відповідно до розділу 13 Патентного закону. Основна різниця щодо статті 13 Патентного закону полягає у компетенції: видавати примусові ліценції є компетенцією Федерального уряду згідно з статтею 13. Цими змінами було делеговано таку компетенцію Федеральному міністерству охорони здоров’я, що фактично пришвидшує прийняття рішень та розв’язує руки Міністерству охорони здоров’я.

Зміни до законодавства Франції

Франція прийняла ще більш радикальні заходи. Згідно з чинним законодавством, ряд статей у французькому Кодексі інтелектуальної власності забезпечує правову основу для примусових ліцензій, що застосовуються в різних типах ситуацій. Зокрема, так звані ліцензії ex officio можуть видаватись міністерством, що відповідає за промислову власність, в інтересах, охорони здоров’я, національної економіки або національної оборони. Однак, у зв’язку з тим, що механізм примусового ліцензування обумовлений складністю та тривалістю процесу консультацій та прийняття рішень, це робить такий механізм непридатним для поточної кризи. Тому, щоб спросити цей процес та зробити його більш швидким та ефективним, були прийняті певні зміни до законодавства.

Хоча уряд Франції не впровадив прямих змін до патентного законодавства у відповідь на пандемію, однак 23 березня 2020 р. Франція прийняла надзвичайний закон № 2020-290 щодо боротьби з епідемією COVID-19, який ввів статтю 3131-15 до Кодексу громадського здоров’я Франції.^[2] Ця стаття уповноважує Прем’єр-міністра: 1) видавати накази щодо витребування / вилучення усіх товарів та послуг, необхідних для боротьби з санітарною катастрофою, та будь-якої особи, необхідної для функціонування таких послуг або використання таких товарів; 2) тимчасово контролювати ціну продукції;  3) за необхідності вживати будь-яких заходів, щоб забезпечити надання пацієнтам відповідних ліків для ліквідації катастрофи, пов’язаної зі здоров’ям.

Не зважаючи на те, що ця нова стаття французького Кодексу громадського здоров’я не стосується безпосередньо питань патентування, вона може дозволити Прем’єр-міністру видавати розпорядження про випуск генеричних препаратів на території Франції до закінчення терміну дії патенту.^[3] Тобто ця стаття може бути використана для видачі примусової ліцензії на патент (можливо, навіть на заявку на патент та додатковий сертифікат охорони), оскільки вона, в цілому, стосується «товарів» та «всіх заходів».

На сьогоднішній день, ні Німеччина, ні Франція не видали жодної примусової ліцензії згідно з цими положеннями. Однак, у зв’язку з тим, що наразі ситуація щодо доступу до вакцин в ЄС є надзвичайно напруженою, існують певні обговорення і публічні висловлення деяких політиків щодо обмеження патентів для усунення перешкод у доступі до лікування від коронавірусу. Не виключено, що таке можливо. Українське патентне законодавство також містить положення щодо примусового ліцензування. Однак, для забезпечення швидкого доступу до вакцин та ліків від COVID-19 ці положення потребують перегляду. Зміни у законодавстві Німеччини та Франції можуть слугувати хорошим прикладом для розробки змін до українського патентного законодавства щодо примусових ліцензій, а також законодавства, що стосується захисту здоров’я населення в Україні.  

(Вдячна Богдану Гургулі за конструктивні поради).

Джерела: