Медичне право є доволі специфічною галуззю, тому деякі юристи навіть при згадці словосполучення «медичний експеримент» одразу уявляють собі щось на кшталт таємних лабораторій з виробництва суперсолдат. Чи стосується таке уявлення реального життя? Можливо, це лише фантазії голлівудських сценаристів? Далі пробуємо розібратися з цим питанням.
 |
Маєте Телеграм? Два кліки - і ви не пропустите жодної важливої юридичної новини. Нічого зайвого, лише #самасуть. З турботою про ваш час! |
Насамперед, варто зазначити, що формулювання «медичний експеримент» не зовсім відповідає загальноприйнятому в науковій літературі. Більшість вчених, як і вітчизняне законодавство, хоча й не всюди, оперує поняттям «медико-біологічний експеримент». Медико-біологічним експериментом вважається науково-дослідна діяльність, метою якої є врятування життя, поліпшення або відновлення здоров'я конкретного пацієнта, спрямована на поліпшення громадського здоров'я та медицини загалом, яку проводять кваліфіковані науковці. В теорії до медико-біологічних експериментів відносять також клінічні випробування лікарських засобів. Однак законодавець розділяє ці поняття.
Тож де саме проходить межа дозволеного? Які саме експерименти вважаються прийнятними, а які можуть існувати лише на екранах кінотеатрів? Ці питання досліджує біоетика. Вона сформувала основні принципи та етико-правові вимоги до проведення медико-біологічних експериментів, які згодом були закріплені в низці міжнародних нормативно-правових актів. Вперше такі принципи були прописані в Нюрнберзькому кодексі 1947 р. Відтоді вони постійно вдосконалюються, розширюються та знаходять своє відображення у численних міжнародних, регіональних і національних актах.
Необхідні умови для медико-біологічних експериментів
Нюрнберзьким кодексом встановлено 10 основоположних принципів проведення дослідів, до яких залучена людина. Якщо згадати кожен з них, можна зазначити, що необхідними умовами у процесі здійснення медико-біологічних експериментів є такі:
• добровільна згода піддослідного;
• перспектива позитивного, недосяжного іншими засобами, результату для суспільства;
• експеримент має спиратися на раніше отримані дані, очікувані результати мають виправдовувати факт проведення експерименту;
• мінімізація фізичних або психічних страждань піддослідного;
• впевненість у неспричиненні смерті або ушкодження, що може призвести до інвалідності піддослідного;
• менший, у порівнянні з гуманітарною важливістю проблеми, ступінь ризику, пов'язаний з проведенням експерименту;
• попередня відповідна підготовка, наявність необхідного обладнання;
• проведення експерименту лише особами з відповідною кваліфікацією;
• наявність у піддослідного можливості припинити експерименту будь-який момент;
• готовність спеціаліста зупинити експеримент на будь-якій стадії у разі виникнення підстав вважати, що експеримент може призвести до поранення, інвалідності чи смерті піддослідного.
В тому чи іншому вигляді перелічені принципи були відображені у Конвенції про захист прав та гідності людини у зв'язку із застосуванням досягнень біології та медицини, Гельсінській декларації Всесвітньої медичної асоціації, Всезагальній декларації з біоетики та прав людини, а також у багатьох інших актах.
Як це питання регулюється українським законодавством?
В Україні питанню регламентації проведення медико-біологічних експериментів також приділяється особлива увага. На шляху до гармонізації вітчизняного законодавства з міжнародним в нашій країні було прийнято низку законів та підзаконних нормативно-правових актів, які стосуються, зокрема, проведення дослідів із залученням людини.
Насамперед, необхідно звернутися до Конституції України. У ст. 28 Основного закону закріплено, що жодна людина без її вільної згоди не може бути піддана медичним, науковим чи іншим дослідам. Принцип добровільної згоди та додаткові вимоги до особи піддослідного встановлені Цивільним кодексом України. Ст. 281 Цивільного кодексу України визначає, що медичні, наукові та інші досліди можуть проводитися лише щодо повнолітньої дієздатної фізичної особи.
Звичайно, в Україні діють галузеві нормативно-правові акти, якими встановлюються більш конкретні вимоги до проведення медико-біологічних експериментів. Зокрема, ЗУ «Основи законодавства України про охорону здоров'я» та ЗУ «Про лікарські засоби». Останній регламентує проведення певного виду медико-біологічних експериментів, а саме клінічних випробувань.
У ст. 45 ЗУ «Основи законодавства України про охорону здоров'я» знаходять свій прояв вироблені світовою спільнотою принципи та умови, за яких проведення медико-біологічного експерименту стає можливим:
• Наукова обґрунтованість проведення експерименту. Це положення певною мірою відображає один із принципів, встановлених Нюрнберзьким кодексом, що експеримент повинен ґрунтуватися на даних, отриманих під час обов'язкового попереднього вивчення проблеми;
• Переваги можливого успіху над ризиком спричинення тяжких наслідків для здоров'я або життя. Проведення кожного медико-біологічного експерименту повинно визначатися співвідношенням перспективи успіху та перспективи невдачі. Лише домінування першого над другим дозволяє вести мову про реальне проведення експерименту;
• Гласність застосування експерименту. Саме це положення є відповіддю на питання про те, чи очікувати нам на нового Капітана Америку. Навряд чи, адже проведення медико-біологічних експериментів має відбуватися відкрито, а не в таємних лабораторіях;
• Повна інформованість та вільна згода повнолітньої дієздатної фізичної особи, яка підлягає експерименту, щодо вимог його застосування. Наявність добровільної згоди піддослідного є визначальною та основоположною умовою проведення експериментів;
• Збереження в певних випадках лікарської таємниці. Все ж таки з кожного правила є винятки. Ситуації, в яких право особи на збереження таємниці щодо стану його здоров'я має пріоритет над повною гласністю проведення медико-біологічного експерименту також можуть траплятися.
Висновки
Аналізуючи викладені вище положення, можна дійти висновку, що проведення медико-біологічних експериментів в Україні загалом є можливим, але за умови обов'язково одночасного виконання перелічених умов. У разі відсутності будь-якої з цих умов експеримент виходить за межі прийнятного як з етичної, так і з правової позиції.
Які медико-біологічні експерименти взагалі не мають права на життя? На це запитання також знаходимо відповідь у ст. 45 ЗУ «Основи законодавства України про охорону здоров'я». Проведення експериментів забороняється щодо певної категорії осіб. Такими особами, окрім неповнолітніх/недієздатних, є хворі, ув'язнені або військовополонені особи, а також люди, захворювання яких не має безпосереднього зв'язку з метою досліду.
Саме тут проявляється сенс відмежування в законодавстві понять «медико-біологічний експеримент» та «клінічне випробування лікарських засобів». Звичайно, різниця між ними полягає не в тому, що останні можна проводити щодо ув'язнених або військовополонених. Різниця полягає в тому, що під час клінічних випробувань лікарських засобів піддослідним (або, як визначає законодавець, добровольцем) може бути малолітня/неповнолітня особа, за умови отримання згоди її батьків, а також особа, недієздатна/цивільна дієздатність якої обмежена, за умови отримання згоди опікунів.
Підбиваючи підсумки, варто зазначити, що міжнародна спільнота, згуртувавшись навколо окресленої проблеми, виробила такі принципи, які збалансовують шалену швидкість розвитку медичної та біологічної наук та найцінніше, заради чого цей розвиток так швидко плине — життя та здоров'я людини. Україна не стоїть осторонь, а бере активну участь у втіленні в життя розроблених принципів, зокрема, шляхом удосконалення власного законодавства.