Закон про внесення змін до деяких законодавчих актів України (щодо забезпечення своєчасного доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів та медичних виробів шляхом здійснення державних закупівель із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі) №2150, який визначав порядок централізованих закупівель лікарських засобів через спеціалізовані організації (ООН, Міжнародна асоціація забезпечення медикаментами, Королівська агенція Великобританії, Глобальний механізм із забезпечення лікарськими засобами, Партнерство у сфері постачання та управління поставками, агенція НАТО з підтримки та постачання), був прийнятий Верховною Радою України ще у 2015 р. У процесі запровадження нового для України механізму закупівель було розроблено та прийнято низку законів та підзаконних нормативно-правових актів, що були необхідні для врегулювання недоліків та неузгодженостей, які виявлялись у процесі реалізації вищезгаданого закону.
 |
Маєте Телеграм? Два кліки - і ви не пропустите жодної важливої юридичної новини. Нічого зайвого, лише #самасуть. З турботою про ваш час! |
Аналіз дворічного досвіду проведення закупівель лікарських засобів через спеціалізовані організації дає змогу і зараз виявляти недоліки запровадженої системи. Одним із них є регулювання строків придатності лікарських засобів, що постачаються. Досить тривала процедура погодження деталей поставок лікарських засобів між спеціалізованими організаціями та МОЗ України, негнучка система оплати послуг (на майбутній період), затримки у поставках призводять до того, що лікарські засоби та вироби медичного призначення постачаються з мінімальними строками придатності.
З огляду на це у Верховній Раді України 15.03.2017 був зареєстрований проект закону «Про внесення зміни до статті 17 Закону України «Про лікарські засоби» (щодо строків придатності лікарських засобів, закуплених із залученням спеціалізованих організацій)». Ним пропонується ч. 3 ст. 17 Закону України «Про лікарські засоби» доповнити новими реченнями, за змістом яких мінімальний строк придатності лікарських засобів, що закуповуються із залученням спеціалізованих міжнародних організацій і ввозяться на територію України, має становити не менше 2/3 строку, визначеного виробником, за умови, якщо виробник визначив строк менше року, або не менш як рік за умови, що виробник визначив строк більше року.
Такі строки обґрунтовуються тим, що поставки ліків можуть здійснюватися одноразово, тому часу їх придатності має вистачати для можливості їх використання до наступного бюджетного року. При цьому строки придатності мають бути обов’язковою істотною умовою угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі.
Вважаємо, що для комплексного врегулювання цього питання, окрім змін, що пропонується внести до ЗУ «Про лікарські засоби», обов’язковим пунктом у договорах між МОЗ та спеціалізованими організаціями має бути зобов’язання таких організацій у визначений договором строк замінити препарат, який не встигли використати заклади охорони здоров’я до закінчення строку придатності, на інший з належним строком придатності. Процедура має передбачати саме заміну лікарського засобу, строк придатності якого закінчися, на новий, а не постачання нових засобів, оскільки утилізація лікарських засобів, строк дії яких закінчився – досить тривалий та дорогий процес, і відсутність такого застереження може призвести до того, що лікарські засоби будуть постачатися виключно з метою їх утилізації за рахунок України.
Окремими чинниками, які впливають на закупівлю лікарських засобів взагалі, а не тільки через спеціалізовані організації, є патентний захист, паралельний імпорт та ексклюзивність даних матеріалів реєстраційного досьє. Суттєвим кроком для врегулювання цих питань є декларування їх вирішення у Державній стратегії щодо реалізації державної політики забезпечення населення лікарськими засобами на 2017–2025 рр. (далі – Стратегія).
Так, один із вагомих кроків, зафіксованих у тексті Стратегії – імплементація у законодавство України так званого «положення Болар». Завдяки цьому механізму стане можливим максимально швидкий вихід генерика на ринок після закінчення строку патентної охорони оригінального лікарського засобу (далі – ЛЗ). Відсутність такого винятку з правової охорони спричиняє ситуацію, за якої власник оригінального препарату зберігає фактичну ринкову монополію ще на певний час після закінчення строку дії патенту. У Європейському Союзі «положення Болар» включене до директиви 2001/83/EC. Зокрема, ч. 6 ст. 10 цієї директиви визначає, що не є порушенням патентних прав проведення необхідних досліджень і випробувань стосовно біоеквівалентів та біосимілярів. Застосовується «положення Болар» і у таких країнах, як Ізраїль, Японія, Філіппіни, Індія.
Не менш важливим є врегулювання питання продовження дії патенту, що також передбачено Стратегією. Проспективні й ретроспективні дослідження міжнародних організацій вказують на те, що положення TRIPS-plus (включно з продовженням строку патентної охорони) становить суттєву загрозу доступності лікарських засобів і має значні негативні наслідки для охорони здоров’я у країнах, що розвиваються. Так, відповідно до дослідження, проведеного IFARMA, продовження строку дії патентів до 2030 р. могло б збільшити витрати на медицину в Колумбії на близько $280 млн. У Таїланді ціни на ліки зросли б на 32%, а внутрішній фармацевтичний ринок скоротився б на $3,3 млн до 2027 р.
Положення про продовження патентної охорони у тій формі, в якій воно закріплене у чинному законодавстві України і як реалізується на практиці, не відповідає об’єктивним цілям, для реалізації яких призначений цей механізм, і створює підґрунтя для зловживань. Уклавши Угоду про асоціацію, Україна зобов’язалася концептуально переглянути підхід до вирішення цього питання. Наслідком виконання цих зобов’язань має стати створення окремого інституту – сертифікатів додаткової охорони, які видаватимуться при наявності сукупності визначених умов та у разі виконання патентовласником усіх встановлених вимог.
Ключовими питаннями у цьому напрямку є запровадження раціонального механізму визначення строку продовження дії патенту (сертифікату), який відповідатиме інтересам як патентовласника, так і суспільства, звуження строків звернення патентовласника з клопотанням про продовження строку дії патенту та встановлення ряду умов, у разі відсутності яких продовження патентної охорони неможливе.
Важливим досягненням Стратегії є й декларування оптимізації порядку примусового ліцензування прав на винаходи, об'єктами яких є лікарські засоби. Хоча для України ця процедура ненова і регулюється чинним законодавством, її досі жодного разу не було використано на практиці. Це свідчить про те, що існуючі процедури недосконалі, суперечливі і потребують доопрацювання.
Наразі існують правові умови для паралельного імпорту ліків, виготовлених та введених в оборот власником об’єкту інтелектуальної власності чи за його згоди за кордоном, з дотриманням яких не порушується законодавство у сфері інтелектуальної власності. Проте є ряд адміністративних, податкових, конкурентних норм, пов’язаних із обігом лікарських засобів, які перешкоджають у повному обсязі скористатись таким правом. Варто зазначити, що у процесі централізованих закупівель спеціалізовані організації вже використовували це положення при закупівлі та постачанні препарату Моксифлоксацин і, закупивши його, взяли на себе ризики можливих позовів.
Як відомо, за результатами досліджень таких організацій, як Oxfam, IFARMA, Лікарі без кордонів, режим ексклюзивності даних прямо впливає на ціни лікарських засобів. Тому ще одним прогресивним положенням Стратегії є запровадження механізмів обмеження режиму ексклюзивності даних лікарських засобів у суспільних інтересах. Схожі механізми застосовуються у багатьох іноземних юрисдикціях, і їх впровадження на рівні національного законодавства допоможе підтримувати баланс суспільних потреб та інтересів оригінаторів у особливих випадках. Наприклад, такі країни, як В’єтнам, Єгипет, Ірак, Перу, Ізраїль у випадках, необхідних для захисту охорони здоров’я населення (такі випадки, як правило, визначаються уповноваженим органом країни), можуть взагалі не застосовувати режим ексклюзивності даних.
Підсумовуючи, можна сказати, що всі перешкоди, котрі виявляються у процесі запровадження механізму закупівель лікарських засобів через міжнародні організації, є закономірними показниками практичного функціонування системи. Для забезпечення найбільшої результативності їх слід вчасно виявляти та прикладати зусилля для їх вирішення не тільки на законодавчому рівні, але й на рівні комунікації між закупівельними організаціями та органами державної влади, задіяними у цьому процесі.