Державне регулювання цін на лікарські засоби у 2017 р., перехід на новий Національний перелік лікарських засобів як частину реалізації Національної політики лікарських засобів, антикорупція та комплаєнс у фармацевтичному бізнесі, нововведення в оподаткуванні фармпредставництв, податкові перевірки та трансфертне ціноутворення фармпредставництв, гучні рішення АМКУ щодо фарміндустрії у 2016 р. – не повний перелік питань, які обговорювали експерти під час підсумкової конференції «Фармацевтичний бізнес: висновки 2016 – очікування 2017». Організатором щорічного заходу для представників фармацевтичної галузі, сфокусованого на регуляторних аспектах фармацевтичного бізнесу, виступила ЮК «Правовий Альянс».
 |
Маєте Телеграм? Два кліки - і ви не пропустите жодної важливої юридичної новини. Нічого зайвого, лише #самасуть. З турботою про ваш час! |
За словами партнера ЮК «Правовий Альянс» Іллі Костіна, напередодні підсумкової конференції експерти компанії провели опитування фармкомпаній щодо прогнозів розвитку фарміндустрії в Україні у 2017 р. За результатами опитування, з-поміж основних проблем нинішнього стану українського фармацевтичного ринку респонденти відзначають наступні: поточний стан економіки, низька платоспроможність споживача, недосконалість законодавчого регулювання, валютні ризики, корупція, недостатня підтримка з боку держави, посилення ринкової конкуренції, зростання витрат на виробництво й реалізацію продукції, висока частка фальсифікату. Серед основних факторів, які впливатимуть на фармацевтичний ринок у 2017 р., опитувані зазначила такі: зміна моделі ціноутворення на ЛЗ, введення реімбурсації, перехід на новий Нацперелік ЛЗ, податкові зміни-2016, політика АМКУ щодо фармбізнесу, антикорупція та комплаєнс, трансфертне ціноутворення.
Аналізуючи фактори, які впливали на фармринок у 2016 р., генеральний директор компанії «SMD» Ірина Горлова звернула увагу на те, що вперше за останні роки спостерігається зріст ВВП +2% поряд з рівнем інфляції 12,4% та зростом індексу споживчих цін (опалення – 88%; електроенергія – 60%; водопостачання - 42%; ліки – 11%). При цьому наразі ліки на 86% фінансуються за кошти споживачів.
За словами Ірини Горлової, вітчизняні компанії демонструють високі темпи росту (10% на відміну від 1% росту імпортних компаній). Таким чином, співвідношення вітчизняних та імпортних фармацевтичних компаній змінилося на користь вітчизняних.
Щодо тендерних закупівель, за 11 місяців 2016 р. їх сума склала 6,4 млрд грн (всі продукти). Централізовані закупки (МОЗ, ПрООН, Краун) – 1,8 млрд грн; допорогові закупки, регіональні відомства – 6 млн грн; регіональні субвенції, тендери – 1,2 млрд грн; лікарні, тендерні закупівлі – 2,7 млрд грн; лікарні, допорогові закупівлі – 253 млн грн; глобальний Фонд та інші донори – 349 млн грн. Загалом, зріст сегмента тендерних закупівель складає +40%.
Принцип «витягнутої руки»
Адвокат, партнер ЮК «Правовий Альянс» Олексій Бежевець торкнувся важливих питань та принципів оподаткування фармпредставництв. Серед іншого, експерт роз’яснив практичні ситуації, коли фармпредставництво (дочірня компанія) має перераховувати прибуток; що робити, коли є контрольовані операції; чому та як перераховується прибуток; оподаткування постійного представництва. Також він проаналізував практичний кейс з оподаткування постійного представництва.
Так, згідно зі ст. 39.1.1. Податкового кодексу України, платник податку, який бере участь у контрольованій операції (ст. 39.2. ПКУ), повинен визначати обсяг його оподатковуваного прибутку відповідно до принципу «витягнутої руки». Тобто ціни в угодах/операціях між пов’язаними особами повинні відображати умови, які існують між незалежними підприємствами.
Зміст застосування принципу «витягнутої руки» – зіставлення та порівняння операцій між пов’язаними особами з позиції податкових переваг (або недоліків), які вони створюють. Якщо є перекоси/зловживання, то прибуток (відповідно, податок) коригується.
При цьому адвокат підкреслює, що звітність про контрольовані операції за 2016 р. платник податків повинен подати до 01.10.2017 р. «Звітність має готуватися також для надання на запит ДПІ. Однак ДПІ зараз досить активно запитує таку звітність. Відповідно, є сенс не чекати запиту чи жовтня 2017 р., а готувати відповідне обґрунтування щодо трансфертного ціноутворення вже зараз», – підкреслює експерт.
Відповідно до ст. 39.5.1 ПКУ, податковий контроль за встановленням відповідності умов контрольованих операцій принципу «витягнутої руки» здійснюється шляхом моніторингу контрольованих операцій та проведення перевірок платників податків з питань повноти нарахування і сплати податків під час здійснення контрольованих операцій.
За словами пана Бежевця, нинішня позиція податкової чітко відображена у Листі ДФС від 24.10.2016 р. №22921/6/99-99-15-02-02-15. Згідно з документом, операції, здійснені між нерезидентом та його постійним представництвом в Україні, не вважаються контрольованими, оскільки здійснюються в межах однієї особи. При цьому, якщо господарські операції здійснюються постійним представництвом нерезидента в Україні (платником податку) з іншим нерезидентом (пов’язаною особою) чи іншим нерезидентом, зареєстрованим у державі (на території), що включена до переліку держав (територій), затвердженого Кабінетом Міністрів України, операції постійного представництва нерезидента в Україні будуть вважатися контрольованими за умови досягнення критеріїв, визначених пп. 39.2.1.7 пп. 39.2.1 п. 39.2 ст. 39 Податкового кодексу.
«Якщо Представництво чи Дочірнє ТОВ має договори з пов'язаним нерезидентом (прямо або через номінального посередника) чи з «офшором» (список юрисдикцій, визначений Постановою КМУ №977-р від 16.09.2015 р.), необхідно аналізувати всі критерії співпраці, а також, можливо, застосовувати трансфертне ціноутворення. Ведення діяльності фармкомпанії в Україні через некомерційне представництво (з виключно допоміжними функціями) є можливим, однак не тривалий час і точно не повноцінно», – резюмував експерт.
Антикорупція та compliance
Старший юрист ЮК «Правовий Альянс» Лідія Санжаровська, в рамках доповіді щодо антикорупції та комплаєнсу у фармацевтичному бізнесі, порушила такі важливі питання як оформлення фінансування участі лікарів у конференціях, Red flag у сервісних договорах з лікарями, спонсорська та благодійна допомога.
Так, за словами юриста, в сервісних договорах з лікарями необхідно звертати увагу на предмет договору, права та обов’язки, ціну та порядок оплати, звітність і результати, розкриття відомостей тощо.
Стосовно різниці між спонсорською та благодійною допомогою, доповідачка наголосила, що спонсорство – це підтримка будь-якої діяльності з метою популяризації виключно свого імені, найменування, свого знаку для товарів і послуг (Закон України «Про рекламу»), а благодійна діяльність – це добровільна допомога, яка не передбачає отримання благодійником прибутку або сплати будь-якої винагороди або компенсації (Закон України «Про благодійну діяльність і благодійні організації»).
При цьому пані Санжаровська наголошує, що особи, для яких встановлені обмеження в отриманні подарунків, можуть приймати подарунки, які відповідають загальновизнаним уявленням про гостинність, якщо вартість таких подарунків не перевищує один прожитковий мінімум для працездатних осіб, встановлений на день прийняття подарунка, одноразово, а сукупна вартість впродовж року не перевищує два прожиткові мінімуми, встановлені для працездатної особи на 1 січня того року, коли прийнято подарунок.
Юрист звертає увагу на роз'яснення Мін’юсту України від 28.07.2011 р. Так, особисті подарунки даруються близькими особами, давніми друзями, хорошими знайомими з нагоди Дня народження, ювілею, загальновизнаного свята (Новий рік). Ділові подарунки (у скромних масштабах) – це сувеніри або прояви гостинності (запрошення на каву або вечерю), які широко використовуються для налагодження хороших ділових стосунків та зміцнення робочих стосунків, за умови, що вони не будуть постійними, не впливатимуть і не створюватимуть враження, що можуть вплинути на ухвалення рішень посадовцями, яким їх дарують.
Hardcore Restrictions!
У свою чергу асоційований партнер ЮК «Правовий Альянс» Андрій Горбатенко розповів учасникам конференції про конкурентні ризики у фармацевтичному бізнесі та про підходи Антимонопольного комітету у цій сфері. Юрист зазначив, що узгоджені антиконкурентні дії – це узгоджені дії, які призвели або можуть призвести до недопущення, усунення або обмеження конкуренції.
До таких належать: встановлення цін або інших умов придбання або реалізації товарів; обмеження виробництва, ринків товарів, техніко-технологічного розвитку, інвестицій чи встановлення контролю над ними; розподіл ринків або джерел постачань за територіальним принципом, асортиментом товарів, об'ємом їх реалізації чи придбання, за колом покупців, продавців, споживачів або іншими ознаками; спотворення результатів торгів; усунення з ринку або обмеження доступу на ринок; застосування різних умов до рівнозначних угод; нав'язування іншим суб'єктам додаткових зобов'язань, невластивих предмету договору; значне обмеження конкурентоспроможності інших суб'єктів без об'єктивних причин; схожі дії (бездіяльність) на ринку товару, які призвели або можуть призвести до недопущення, усунення чи обмеження конкуренції, якщо об'єктивний аналіз ситуації на ринку товару виключає наявність об'єктивних причин для здійснення таких дій (бездіяльності).
Не є антиконкурентними узгодженими діями обмеження щодо постачання або використання товарів, пов'язані з використанням поставлених товарів або товарів інших постачальників; придбанням в інших суб'єктів чи продажем іншим суб'єктам або споживачам інших товарів; придбанням товарів, які за своєю природою або з огляду на торгові звичаї не належать до предмета угоди; формуванням цін чи інших умов договору про продаж поставленого товару іншим суб'єктам або споживачам. Однак лише у тому випадку, якщо це не призводить до значного обмеження конкуренції або монополізації, обмеження доступу на ринок, економічно-необґрунтованого підвищення цін, дефіциту тощо.
При цьому юрист на прикладах з практики розповів, у яких діях АМКУ вбачаються антиконкурентні узгоджені дії, економічно не обґрунтоване підвищення цін, встановлення контролю компаніями над ринком, розподіл ринків за колом споживачів, обмеження конкуренції та ін.
Серед основних умов, які призвели до проблеми, Андрій Горбатенко називає: обмеження імпорту (постачання через ТОВ Виробника, додаткові знижки для ТОВ Виробника); обмеження реекспорту (обмеження території дистрибуції, пряма заборона реекспорту, повідомлення про тих, хто звернувся з приводу купівлі ЛС поза межами України); спеціальні знижки та індивідуальні умови придбання; безумовні знижки, що не досягають задекларованих цілей; механізм надання знижки (надання знижок за участь у держзакупівлях в інвойсах на наступні поставки, знижка у вигляді кредит-ноти на неоплачений інвойс).
З метою мінімізації ризиків Андрій Горбатенко радить проводити ревізію договорів на предмет ризикових умов, здійснювати поглиблений аналіз договорів з урахуванням ситуації на ринку (вивчення ринку, моделювання впливу умов договорів на ринок, впровадження механізмів мінімізації ризиків), а також вивчати висновки АМКУ у формі рекомендаційних роз'яснень.
Коментарі
Ілля Костін,
партнер Юридичної компанії «Правовий Альянс»
На жаль, майбутнє (як найближче, так і віддалене) сьогодні позбавлене оптимістичних прогнозів. Керівники фармацевтичного бізнесу не можуть відірватися від дійсності, в якій величезну роль грає нестабільний стан економіки країни. Правова невизначеність, низька якість нормативних документів, популізм, небажання прислухатися до представників фармбізнесу (фахівців, людей, які віддали цій професії не один десяток років) – це ті фактори, що визначають сьогоднішній стан та настрої ринку. У перспективі найближчих 3-х років ми очікуємо зникнення в Україні ринку брендованих дженериків. Ми побачимо його трансформацію в ринок звичайних дженериків. Реімбурсація буде збільшуватися, кількість нозологій – зростати. Однак неминучим є вихід з ринку низки компаній через різке зниження купівельної спроможності, а також сприйняття державою іноземних компаній виключно в розрізі здешевлення їхньої продукції. Питання якості, на жаль, відійде на другий план. Вже сьогодні про це свідчать численні суперечки навколо горезвісного 21 МНН, а також стратегія щодо впровадження Національного переліку лікарських засобів. Фармацевтична галузь може розвиватися лише завдяки інвестиційній активності, яка, на жаль, практично зведена до нуля. Вкладати гроші та отримувати прибуток у цій сфері сьогодні можуть лише одиниці, готові піти на великий ризик.
Анатолій Ревін,
Генеральний директор представництва «Egis Pharmaceuticals PLC» в Україні
Мені здається, що нашим державним менеджерам не вистачає послідовності та професіоналізму. За 25 років незалежності було 22 міністри охорони здоров’я – це, мабуть, дещо забагато. Питання в тому, що кожен з них встиг зробити, думав чи хотів зробити. В нашій фармкомпанії ми плануємо роботу мінімум на 3 роки, а то й на 5 чи 10 років наперед. Ми намагаємося зазирнути в майбутнє, спрогнозувати результати. Однак складається таке враження, що наша держава не дивиться далі, ніж у завтрашній день. Мені здається, що у фарміндустрії простіше знайти та навчити когось, щоб адекватні люди прийшли на відповідні посади, щоб можна було щось конструктивно обговорювати. Іноді ті законодавчі «сюрпризи», які нам прописують законодавці, не вкладаються в жодні рамки. Штаб-квартира не може зрозуміти того, що завтра у нас не буде якихось препаратів? Якщо не буде необхідної кількості препаратів, нам не потрібна така кількість співробітників у фармкомпанії. Врешті-решт, як це вплине на ринок праці України? Крім того, хотілося б побачити систему розвитку нашої системи охорони здоров’я, де на сьогодні лікар має різницю в зарплаті з санітаркою у 200-300 грн. Питання для сім’ї з двох лікарів: «Хто з них сплачуватиме комунальні послуги, а хто годуватиме родину?». Багато з цих людей не думають про те, як розвиватися, не думають про високі технології, а думають про те, як їм звести кінці з кінцями. На сьогодні це дуже гальмує медичну сферу.
Георгій Вікторов,
Голова представництва АББОТТ Лабораторіз ГМБХ в Україні, Голова комітету охорони здоров’я Європейської бізнес-асоціації
Хочеться бути оптимістом та сподіватися, що ринок розвиватиметься. Однак наше законодавче поле – це суцільний хаос. Другий фактор – економічна ситуація. Допоки ми з вами купуємо лікарські засоби за власні кошти, доти економічна ситуація в країні впливатиме на фармацевтичний ринок. Якщо наша держава просуватиметься у напрямку реінбурсації, то щось буде змінюватися. У нас немає послідовності державної політики. У нас кожна нова влада, яка приходить, обнуляється та починає рухатися у новому напрямку.