14 серпня 2019 р. фармацевтична компанія Санофі (Sanofi) домоглася перемоги в Апеляційному суді США по федеральному округу після того, як апеляційний суд дійшов висновку, що нижчий суд не мав повноважень для визнання недійсними претензій на патент, що стосується ліків від раку простати.
 |
Маєте Телеграм? Два кліки - і ви не пропустите жодної важливої юридичної новини. Нічого зайвого, лише #самасуть. З турботою про ваш час! |
У попередньому рішенні федеральний округ дійшов висновку, що районний суд не мав рації, визнавши деякі претензії недійсними в патенті Санофі, водночас підтвердивши висновок суду нижчої інстанції про те, що виробники непатентованих ліків не змогли довести, що другий патент на препарат є недійсним . У двох патентах США компанії Санофі під номерами 8 927 592 та 5 847 170 відповідно заявлений склад кабазитакселу (cabazitaxel) і способи його застосування. Кабазитаксел розроблений у лабораторії компанії «Sanofi-Aventis» та схвалений для використання у клінічній практиці FDA 17 червня 2010 р. та 21 січня 2011 р. Європейським агентством з лікарських засобів.
Виробник ліків продає кабазитаксел під торговою назвою Jevtana для лікування деяких лікувально стійких форм раку простати.
Фрезеніус та інші обвинувачені (в сукупності відомі як Фрезеніус) подали скорочені нові заявки на ліки для збуту генеричних версій Jevtana, спонукавши Санофі подати в суд на конкурентів за порушення патентних прав (термін дії патенту закінчується в 2021 р.) в окружному суді США в окрузі Нью-Джерсі.
Відповідачі висунули зустрічний позов за декларативне рішення про недійсність патенту '592, але справа перейшла до судового розгляду стосовно обох патентів. Однак в той час, як справа перебувала на розгляді, патентний суд і апеляційна комісія (PTAB) ініціювали взаємний перегляд патенту '592. Незабаром після початку судового розгляду в окружному суді PTAB визнала вимоги 1-5 і 7-30 непатентоздатними як очевидні і відхилила клопотання Санофі про зміну своїх вимог.
Санофі оскаржила відмову ради в своїй пропозиції внести поправки, але не оскаржила рішення ради про непатентоспроможність щодо вимог 7, 11, 14-16 і 26.
У грудні 2017 р. Санофі відмовилася від вищезазначених вимог і повідомила про це районному суду. Проте останній дійшов висновку, що відносно позовів все ще існувала справа або протиріччя, незважаючи на відмову від відповідальності, і постановив, що вони є недійсними як очевидні. Суд Нью-Джерсі також постановив, що Фрезеніус не зміг довести, що вимоги 1 і 2 з 170 були очевидні в порівнянні з попереднім рівнем техніки. Обидві сторони оскаржили рішення районного суду.
Санофі стверджувала, що після того, як відмовилася від конкретних претензій, більше не було ні справи, ні спору щодо цих претензій. Тому у районного суду не було повноважень на їх визнання недійсними. За угодою з Санофі федеральний округ дійшов висновку, що заява про відмову від виробництва ліків «обговорювала будь-які спори» з приводу претензій.
«Таким чином у суду не було повноважень відхиляти вже відхилені вимоги і визнати їх недійсними. Відповідно, ми скасовуємо рішення суду, що стосується відхилених вимог», - заявив окружний суддя Алан Лорі від імені суду.
За апеляції Фрезеніус федеральний округ підтвердив нижчу інстанцію. Фрезеніус стверджував, що кабазитаксел, заявлений в пунктах 1 і 2 патенту «170», був би очевидний в порівнянні з доцетакселом, і що районний суд допустив «каскадну серію фактичних і юридичних помилок».
Незважаючи на спроби дослідних груп по всьому світу розробити ефективні методи лікування раку таксаном, суд визнав, що кабазитаксел був тільки третім таксаном, який отримав схвалення FDA. «Таким чином суд встановив, що «успіх [Санофі] там, де інші зазнали невдачі», підтримував неочевидність», - написав суддя Лур'є в постанові.
Підтверджуючи рішення, суддя Лорі сказав: «Ми згодні з Санофі і робимо висновок, що теорії заплутаної очевидності Фрезеніус не вистачає гідності».
Скасувавши рішення окружного суду про очевидність щодо заявлених вимог і підтвердивши висновок про неочевидність щодо вимог 1 і 2 патенту '170, федеральний округ присудив компенсувати витрати Санофі.
Висновок судді Лорі підсилює надії Санофі на отримання більшої кількості грошей від препарату Jevtana, що з'явився на ринку в 2010 р. в якості лікування пацієнтів з раком простати.
Продажі Jevtana в минулому році склали 422 млн євро (468 млн дол.), збільшившись майже на 10% в порівнянні з 2017 р. Завдяки цим показникам продажу, Jevtana Sanofi стали найбільш продаваними ліками від раку, на які припадає майже 30% всіх продажів онкологічних препаратів.
На півдорозі до 2019 р. Jevtana отримала дохід в 237 млн євро (263 млн дол.), що поклало початок ще одному року зростання.
Висновки. Федеральний апеляційний суд підтвердив дійсність першого патенту Санофі на ліки від раку передміхурової залози Jevtana, а також скасував рішення проти більш пізнього патенту на спосіб його застосування.
Потенційні конкуренти-дженерики, в тому числі Fresenius, Mylan і Apotex, програли заявки на анулювання патенту на Jevtana, термін дії якого закінчується в 2021 р..
На частку Jevtana довелося 1,5 % від загального обсягу продажів Sanofi в II кварталі і 29,2 % від продажів онкологічної франшизи.