У квітні Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками оприлюднила проєкт постанови Кабінету Міністрів України, яким пропонуються суттєві зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).
 |
Маєте Телеграм? Два кліки - і ви не пропустите жодної важливої юридичної новини. Нічого зайвого, лише #самасуть. З турботою про ваш час! |
Читайте також: «Огляд юрринку 2025: медичне право»
Проаналізувавши ці зміни, експерти Європейської Бізнес Асоціації зазначають, що запропоновані положення, зокрема пункту 31-3 Ліцензійних умов фактично введуть нову модель регулювання договірних і комерційних відносин між виробниками/імпортерами лікарських засобів та суб’єктами господарювання.
Вони вказують, що виробникам та імпортерам лікарських засобів доведеться обмежувати обсяги продажів одній компанії. Якщо якась аптека чи дистриб’ютор уже купили 20% обсягу певного препарату за минулий рік, вони більше не зможуть купувати цей лікарський засіб без додаткових умов. Навіть якщо інші компанії не зацікавлені, виробник буде змушений штучно обмежувати продажі.
Виробники змушені будуть відкривати та публікувати свої внутрішні правила роботи з клієнтами. Це стосується того, як подавати заявки, в які терміни, в якій формі – усе потрібно буде формалізувати та публічно розміщувати, навіть якщо це є комерційною інформацією.
«Контроль за дотриманням цих правил покладається на Держлікслужбу. Але важливо розуміти, що Держлікслужба за законом має контролювати лише технічні вимоги діяльності: обладнання, персонал, контроль якості. Замість цього вона отримує повноваження контролювати комерційні умови договорів і обмежувати обсяги продажів. , - наголошують у ЄБА.
Представники бізнесу переконані, що такі питання, як визначення «рівності умов», «рівнозначності угод», оцінка знижок та інших економічних показників, належать, в тому числі, до компетенції Антимонопольного комітету України (АМКУ), що створює дублювання реагування: «Потенційно, за одне порушення можна отримати два покарання. Наприклад, АМКУ може оштрафувати за порушення конкурентного законодавства, а Держлікслужба — анулювати ліцензію за порушення ліцензійних умов. Це непропорційно сувора санкція, яка створює надмірні ризики для бізнесу».
В результаті, замість того, щоб працювати в умовах чесної конкуренції, виробники та імпортери будуть обмежені в можливості продавати ліки тим, хто реально їх потребує, і ризикують отримати санкції, навіть якщо на ринку є об’єктивна нестача попиту.
Це може призвести до перебоїв у постачанні та негативно вплине на доступ пацієнтів до ліків. Ринок стане менш передбачуваним і менш привабливим для інвесторів та виробників.
У зв’язку із цим, представники бізнесу не підтримують доповнення Ліцензійних умов новим пунктом 31-3, як пропонується проєктом Постанови.
Асоціація офіційно донесла свою позицію у відповідному листі, а також презентувала її в обговореннях під час офіційних нарад. Зазначена позиція була консолідованою та підтримана більшістю профільних асоціацій, що об'єднують близько 95% іноземних компаній та представників українського фармацевтичного бізнесу.
Попри це, позиція представників ринку не була врахована під час громадського обговорення проєкту змін. Тож Асоціація закликає до повторного перегляду відповідного положення та утримання від включення пункту 31-3 до Ліцензійних умов. Впровадження регуляторних змін має відбуватись із дотриманням принципів прозорості, передбачуваності та з урахуванням балансу інтересів держави, бізнесу та пацієнтів.