4 лютого 2021 р. Верховна Рада України прийняла новий комплексний закон про ветеринарну медицину (далі — Закон), що суттєво змінює вимоги до діяльності з ветеринарними лікарськими засобами.
 |
Маєте Телеграм? Два кліки - і ви не пропустите жодної важливої юридичної новини. Нічого зайвого, лише #самасуть. З турботою про ваш час! |
Ліцензування
Окрім виробництва, яке вже вимагає ліцензії в Україні, ліцензуванню також підлягатимуть імпорт, оптова та роздрібна торгівля ветеринарними лікарськими засобами. Власники ліцензій на виробництво та імпорт повинні будуть забезпечити постійну доступність послуг кваліфікованої особи, відповідальної за виробництво та імпорт ветеринарних ліків.
Державна реєстрація
Державна реєстрація ветеринарних лікарських засобів буде безстроковою, на відміну від поточного підходу, який передбачає її оновлення кожні 5 років. Заявку на державну реєстрацію зможе подати лише українська юридична особа. Якщо власником реєстраційного досьє є нерезидент, йому доведеться залучити уповноваженого представника в Україні (дочірню компанію або представника за договором).
Власник реєстраційного посвідчення буде зобов’язаний вносити щорічну обов’язкову плату за постреєстраційний моніторинг кожного з його ветеринарних лікарських засобів. Її розмір дорівнюватиме мінімальній заробітній платі, встановленій на 1 січня відповідного року (зараз 6000 грн).
Крім того, Закон встановлює додаткові окремі правила для різних видів заявок на державну реєстрацію ветеринарних лікарських засобів (генеричних, гібридних, комбінованих, гомеопатичних тощо).
Протимікробні ветеринарні лікарські засоби
Законом вводяться заходи для зменшення застосування протимікробних ветеринарних лікарських засобів. Серед іншого, встановлюються додаткові вимоги до їх реєстрації та виписування на них рецептів.
Реклама
Закон визначає вимоги до реклами та промоції ветеринарних лікарських засобів, які за своїми принципами є подібними до тих, що застосовуються для лікарських засобів для людей. Однак є важливі відмінності. Наприклад, у той час, як семплінг лікарських засобів для використання людиною повністю заборонений, Закон дозволяє регульоване надання зразків ветеринарних лікарських засобів (окрім рецептурних) спеціалістам ветеринарної медицини.
Клінічні дослідження
Клінічні дослідження ветеринарних лікарських засобів в Україні вимагатимуть дозволу уповноваженого органу та мають проводитися з урахуванням вимог належної клінічної практики VICH.
Ексклюзивність даних
Відповідно до підходів, запроваджених у ЄС, Закон встановлює регуляторний захист технічної документації для ветеринарних лікарських засобів. Строки захисту становитимуть від 10 до 18 років залежно від виду лікарського засобу. Для лікарських засобів, зареєстрованих протягом перших 5 років з моменту введення в дію Закону, строки захисту будуть вдвічі коротшими.
Строки
Закон очікує підписання Президентом України та офіційної публікації для набрання чинності. Більшість його положень почнуть діяти через 2 роки після цього — за цей час мають бути розроблені та прийняті підзаконні нормативні акти, необхідні для його реалізації. Також Закон надає учасникам ринку певні перехідні періоди для адаптації до нових вимог.