Рішення Верховного суду Індії у справі Novartis
Відмова від патентування в Індії лікарського препарату глівек (glivec) компанії Novartis стало жорстким попередженням з боку Верховного суду щодо патентної охорони винаходів у цій країні. Водночас практики патентної справи вважають, що це рішення не повинно розглядатися поза контекстом – воно є прямим застосуванням закону до конкретного винаходу.
 |
Маєте Телеграм? Два кліки - і ви не пропустите жодної важливої юридичної новини. Нічого зайвого, лише #самасуть. З турботою про ваш час! |
Патент на винахід охоплює β-кристалічну форму Imatinib Mesylate, молекулу, отриману в 1990-х рр., що увійшла у патентну заявку США у 1994 р. Оригінальна молекула була запатентована в Індії, оскільки за законом країни винаходи на речовини, створені до 1995 р., патентуватися не можуть.
Ключовою для даного випадку є ст.3(d) патентного закону Індії, відповідно до якої нові форми існуючих ліків не є новими, якщо вони «не відрізняються істотно своїми властивостями і не впливають на ефективність». Верховний суд визнав, що у справі з препаратом глівек йдеться саме про такий випадок. Спочатку суд розглянув, чи пред’являє ст.3 дійсну вимогу до патентоспроможності. Компанія Novartis стверджувала, що ця стаття містить не вимогу до патентоспроможності як таку, а лише попередження щодо необхідності дотримуватися такої вимоги. Самі вимоги щодо новизни і винахідницького кроку містяться у ст.2(1)(j) і 2(1)(ja).
Однак Верховний суд постановив, що ст.3 (d) містить не рекомендацію, а вимогу, яка повинна враховуватися разом із вимогами ст.2(1)(j) і 2(1)(ja). Ст.3(d) «чітко встановлює другий рівень кваліфікаційного стандарту для хімічних речовин і фармацевтичних продуктів з тим, щоб залишити відкритими двері для справжніх винаходів, але водночас контролювати усі спроби повторного патентування або продовження строку патентної охорони на уявних підставах».
Далі суд відповів на питання, чи дійсно глівек істотно ефективніший у порівнянні з первинною молекулою. Novartis стверджувала, що β-кристалічна форма молекули збільшує біодоступність препарату, але суд вирішив, що цього недостатньо, адже біодоступність – це тільки один фактор, який визначає лікувальну ефективність лікарського засобу (ЛЗ).
Патентовласники стурбовані рівнем патентної охорони в Індії, але деякі юристи вважають, що рішення у справі Novartis не знаменує собою нову і несприятливу тенденцію. Воно є наслідком прямого застосування закону, і було б неправильно вважати його спрямованим взагалі проти патентування. Таке рішення застосовується лише до патентів на нові форми відомих речовин і нагадує, що критерії патентоспроможності в Індії високі, і слід бути готовим детально довести підвищення терапевтичної ефективності.
При цьому ст.3(d) патентного закону Індії покликана запобігти штучному продовженню строків дії патентів (evergreening), яке є проблемою в усьому світі. Еvergreening заважає створювати великі винаходи і перешкоджає зниженню цін на ліки, вважають індійські юристи. Названа стаття допомагає боротися з цим явищем, але явно потребує роз’яснень щодо її застосування.
Витоки і наслідки рішення у справі Novartis
Рішення у справі Novartis стало кульмінацією 7-річної юридичної битви. Воно віталося деякими фахівцями як перемога патентної справи, тоді як інші коментатори побачили у ньому загрозу для інновацій у фармацевтичній галузі. До справи Novartis було привернуто увагу всього світу, оскільки західні фармацевтичні компанії борються за патенти на ключові ліки в Індії, де процвітаюче виробництво дженериків пожирає їх бізнес.
Індія почала видавати патенти на ліки у 2005 р., після приєднання до Світової організації торгівлі. Вносячи зміни до патентного закону, індійський законодавець вирішив не надавати монопольну патентну охорону на вдосконалені ліки. Головними цілями такого рішення були захист індійського виробництва дженериків, що вносить великий вклад у економіку країни, та запобігання поширенню практики evergreening («вічнозелених патентів»). Крім того, необхідно було зберегти невисокі ціни на ліки у величезній країні з низьким рівнем доходів населення.
Компанія Novartis стверджувала, що патентування глівеку не відноситься до evergreening, оскільки нова версія препарату значно перевершує за своїми корисними властивостями попередню (наприклад, на 30% легше поглинається організмом). Однак патентне відомство і Верховний суд Індії не знайшли підтвердження цьому.
Практика evergreening поширена і в США, і в Європі. Вона вважається чинником зростання цін на ліки, оскільки перешкоджає виходу на ринок більш дешевих дженериків. Критики evergreening звинувачують компанії і патентні відомства у патентуванні тривіальних винаходів. Після того, як патент виданий, єдиний спосіб його скасування – вкладення мільйонів у судові процеси, що de facto створює бар’єр на шляху розвитку дженерика.
У 2008 р. Єврокомісія почала дослідження на предмет монополізації фармацевтичної галузі в ЄС, в т.ч. через поширення evergreening. Суди Великобританії у 2000-х рр. отримали репутацію «антипатентних» багато в чому через те, що більша частина розглянутих ними справ були спорами через патенти другого і третього покоління. Однак фармацевтичним компаніям Заходу все ж вдається уникати обмежень на шляху evergreening.
Згідно з доповіддю Єврокомісії, у період з 2000 до 2007 р. кількість заявок на фармацевтичні патенти подвоїлася, при цьому 87% з них є вторинними, тобто не на саму діючу речовину, а на метод її виробництва, лікарську форму і склад відповідних препаратів тощо. Це створює серйозні труднощі при розробці нових дженерикових версій. Вихід на ринки багатьох дженерикових препаратів був навмисне затриманий на 7 і більше місяців, що коштувало Європі 3 млрд євро. Виною цьому були наступні втручання:
- патентні кластери (кожний ЛЗ може бути захищений десятками патентних сімей), через які в ЄС призупинено розгляд приблизно 1300 заявок на отримання дозволів на маркетинг дженериків;
- судові розгляди з дженериковими компаніями, ініційовані компаніями-оригінаторами;
- двосторонні угоди між дженериковими та інноваційними компаніями про затримку виведення дженериків на ринки;
- патентний менеджмент протягом життєвого циклу препаратів з отриманням нових патентів;
- втручання у отримання дженериками дозволів на маркетинг.
Інше становище в Індії, де рішення Верховного суду по справі Novartis було останнім, але не єдиним у серії рішень на користь індустрії дженериків. Тільки у 2012 р. індійські суди видали примусову ліцензію індійському виробнику дженериків Natco, дозволивши виробляти копію протиракового засобу Нексавар компанії Bayer, і скасували патент компанії Phizer на протираковий препарат Сутент.
Стан в Україні
Згідно статистики, громадяни України щороку витрачають на ліки 32 млрд грн, що становить 90% усіх витрат на лікарські засоби (ЛЗ) в країні. Держава ж бере на себе лише 10%, або 4 млрд грн. При цьому експерти говорять про «пасивну евтаназію», коли більша частина громадян просто не можуть лікуватися, а якщо лікуються, то це призводить до їх зубожіння. В останні роки в Україні спостерігається тенденція до зниження рівня споживання ЛЗ у натуральному вигляді, проте у грошовому виразі цей рівень підвищився вдвічі – з $27 до $54 на душу населення, а у 2013 р. ця цифра досягла $80.
Патентне законодавство (ст.6(2) Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі») дозволяє патентування «нового застосування відомого продукту чи процесу», тоді як Угода ТРІПС не зобов’язує держави-члени надавати охорону нових застосувань. Патентування нового застосування ЛЗ тісно пов’язане із зловживаннями у патентуванні – практикою так званих вічнозелених патентів.
Як показує зарубіжна практика, продовження додатково строку дії патенту на ЛЗ до 5 років у країнах, що розвиваються, призводить до додаткових витрат з національних бюджетів охорони здоров’я та негативно впливає на населення доступ до ЛЗ. Тому необхідно розробити і впровадити у Законі України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» суворі правила щодо патентоспроможності фармацевтичних продуктів для запобігання надання «вічнозелених» вторинних патентів або заявок на патенти, які суперечать інтересам суспільної охорони здоров’я. Як зразок можуть бути використані положення індійського Закону про патенти, зокрема його ст.3(d).
Сьогодні в Україні здійснюються важливі кроки на шляху до забезпечення доступу населення до ЛЗ. Удосконалення національного законодавства з інтелектуальної власності, зокрема щодо видачі примусових ліцензій на ЛЗ, дозволить втілити кращий досвід країн, які вже ефективно користуються гнучкими механізмами Угоди TРІПС. Суспільству слід усвідомлювати, що надприбутки фармацевтичних компаній мають одиницею виміру людські життя.