Контроль за імпортом лікарських засобів з 01.12.2013 року

Найактуальнішим питанням, що стосується переміщення через митний кордон України фармацевтичної продукції, на сьогодні є порядок ліцензування імпортерів лікарських засобів та, зокрема, останні зміни, що вносить законодавець до нормативних актів у цій сфері.

Маєте Телеграм? Два кліки - і ви не пропустите жодної важливої юридичної новини. Нічого зайвого, лише #самасуть. З турботою про ваш час!

 

Суб’єкти господарювання отримують ліцензії на імпорт лікарських засобів за спрощеною системою

Як відомо, відповідно до чинного законодавства України з 01.03.2013 р. було введено обов’язкове ліцензування імпорту лікарських засобів (далі – ЛЗ). Відповідно до ч. 1 статті 17 Закону України «Про лікарські засоби», наявність ліцензії на імпорт ЛЗ є обов’язковою умовою для ввезення на територію України зареєстрованих ЛЗ. Нормативно­правовим актом встановлено, що ліцензіатом (імпортером) може виступати виробник або особа, яка представляє виробника ЛЗ на території України. При цьому варто відзначити, що нерезидент України не може виступати ліцензіатом. Такою особою виступає суб’єкт господарювання, який здійснює ввезення на територію України ЛЗ.

На сьогодні діє спрощена процедура видачі ліцензій на імпорт ЛЗ, а також контролю за виконанням ліцензійних умов.

Чинним законодавством України передбачено, що підставою для видачі ліцензії на імпорт ЛЗ є наявність відповідної матеріально­технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю над якістю ЛЗ, які ввозитимуться на територію України. У додатку до ліцензії на імпорт зазначається перелік ЛЗ, дозволених до імпорту ліцензіату, а також особливі умови провадження діяльності.

Ліцензійні умови (далі – ЛУ) затверджені Наказом Міністерства охорони здоров’я від 20.02.2013 р. № 143. Органом контролю дотримання ліцензійних умов є Державна служба України з ЛЗ (далі – Держлікслужба).

 

З 1 грудня 2013 року буде посилено контроль за здійсненням діяльності
імпортерами лікарських засобів

Разом з тим, згідно зі змінами в ЛУ з 01.12.2013 р., буде посилено контроль за здійсненням діяльності імпортерами ЛЗ. А саме, згідно з Наказом Міністерства охорони здоров’я від 30.05.2013 № 453 «Про затвердження Змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів», положення якого почнуть діяти з 1 грудня 2013 року, планується низка нововведень, що значно ускладнюють як процедуру  отримання ліцензії, так і систему контролю за виконанням ЛУ.