Зміни, які з 1 грудня 2013 року очікуються до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (далі – Зміни) значним чином збільшують вимоги до діяльності імпортерів, посилюючи контроль за цим видом господарської діяльності.
 |
Маєте Телеграм? Два кліки - і ви не пропустите жодної важливої юридичної новини. Нічого зайвого, лише #самасуть. З турботою про ваш час! |
Зокрема, новим документом, який потрібно буде подавати для отримання ліцензії на імпорт, є копія досьє імпортера за затвердженою формою. Форма досьє є досить об’ємною та вимагає повної інформації про імпортера, включаючи його фармацевтичну систему якості. Окрім того, імпорт лікарських засобів повинен здійснюватися з дотриманням належної виробничої практики, що відповідає законодавству ЄС. Ця вимога викладена без будьяких уточнень, що додає невизначеності у вимозі.