Важливість етичної поведінки у сфері охорони здоров’я важко переоцінити, адже рішення, які щоденно приймають спеціалісти охорони здоров’я, безпосередньо впливають на якість життя людей. Серед значного різноманіття етичних питань, які є актуальними для цієї галузі, суттєву роль має взаємодія між спеціалістами охорони здоров’я та фармацевтичними компаніями. Співпраця між ними безумовно необхідна, проте вона не повинна створювати конфлікту інтересів для спеціаліста охорони здоров’я, впливати на об’єктивність його рішень або ставити під сумнів базовий принцип, за яким найвищий пріоритет завжди надається потребам та інтересам пацієнта.
 |
Маєте Телеграм? Два кліки - і ви не пропустите жодної важливої юридичної новини. Нічого зайвого, лише #самасуть. З турботою про ваш час! |
Виходячи з цього підходу в світовій практиці поширено впровадження правил, покликаних обмежити можливості неналежного впливу на спеціалістів охорони здоров’я з боку фармацевтичних компаній та забезпечити етичний характер відносин між спеціалістами охорони здоров’я та пацієнтами. Такі правила встановлюються як на рівні законодавства, так і шляхом практики ринкового саморегулювання. Вона полягає, зокрема, у розробці кодексів етичної поведінки для фармацевтичного ринку в рамках галузевих асоціацій та об’єднань. На міжнародному рівні одними з найактивніших у цій сфері є Міжнародна федерація фармацевтичних виробників та асоціацій (IFPMA), Європейська федерація фармацевтичних виробників та асоціацій (EFPIA) та Асоціація дослідників і виробників фармацевтичної продукції США (PhRMA). На базі розроблених ними етичних кодексів власні кодекси поведінки затверджують національні галузеві асоціації, створюючи таким чином міжнародну систему стандартів взаємодії фармацевтичного бізнесу з професіоналами охорони здоров’я.
Україна – законодавче регулювання
Спеціальні обмеження для медичних та фармацевтичних працівників
У правовому полі України спеціальне регулювання відносин між фармацевтичними компаніями та спеціалістами охорони здоров’я є досить обмеженим. Зокрема, саме цьому питанню присвячена лише одна стаття в Основах законодавства України про охорону здоров’я (78-1), яка набрала чинності в серпні 2012 року.
Зазначена стаття забороняє медичним і фармацевтичним працівникам одержувати від фармацевтичних компаній неправомірну вигоду, а також зразки лікарських засобів та виробів медичного призначення для використання у професійній діяльності.
Також медичним і фармацевтичним працівникам не дозволяється рекламувати лікарські засоби та вироби медичного призначення, у тому числі виписувати лікарські засоби на бланках з інформацією рекламного характеру. Зазначимо, що хоча це обмеження не стосується безпосередньо взаємодії фармацевтичних компаній і спеціалістів охорони здоров’я, воно все ж має на неї опосередкований вплив – зокрема, фактично поза законом опинилися такі форми промоції фармацевтичної продукції як, наприклад, надання лікарям та фармацевтам медичних халатів із зазначеними на них назвами лікарських засобів, брендованих календарів для розміщення в зонах, доступних для пацієнтів, тощо.
Окреме обмеження встановлено для фармацевтичних працівників – зокрема, вони не мають права не надавати або приховувати інформацію про наявність в аптеці альтернативи лікарському засобу, тобто інших ліків з такою самою діючою речовиною, формою відпуску та дозуванням, у тому числі, якщо вони мають нижчу вартість. Вочевидь, це правило також спрямоване на обмеження здатності виробників та дистриб’юторів лікарських засобів впливати на вибір споживача через фармацевта.
Цікавим юридичним аспектом є те, що описані вище обмеження є односторонніми – тобто встановленими для медичних та фармацевтичних працівників, і за законом саме вони мають нести відповідальність у разі їх невиконання. Отже, з формальної точки зору, представник фармацевтичної компанії, який передає лікарю календар з рекламою лікарських засобів, не порушує основи законодавства про охорону здоров’я, а порушення виникає лише з боку лікаря, який розміщує календар у своєму кабінеті для прийому пацієнтів.
Теоретично, за порушення відповідних обмежень лікарі та фармацевти можуть бути притягнуті до адміністративної відповідальності у формі штрафу в розмірі 5 100 грн або, у разі повторного порушення протягом року, – 20 400 грн. Водночас практика накладення такого роду санкцій наразі відсутня. Такий розвиток подій був досить очікуваним, з огляду на те, що функція з розгляду відповідних справ була покладена на Державну службу України з лікарських засобів, для якої вона є абсолютно не притаманною.
Відповідно, на сьогодні механізм контролю за дотриманням спеціальних обмежень у професійній діяльності медичних та фармацевтичних працівників фактично відсутній, що певною мірою переводить їх у статус етичних норм, які є добровільними для виконання. Тим не менш, слід зазначити, що фармацевтичні компанії, зокрема міжнародні, які мають суворі комплаєнс правила і процедури, серйозно поставилися до таких обмежень і переважно адаптували свої політики та діяльність відповідним чином.
Загальні антикорупційні норми
Крім норм, які є спеціальними для медичних та фармацевтичних працівників, на певні категорії спеціалістів охорони здоров’я також поширюються правила та обмеження, встановлені антикорупційним законодавством України.
Безумовно, більшість антикорупційних норм спрямована насамперед на спеціалістів охорони здоров’я, які працюють у державному секторі, а саме:
1) державних службовців та посадових осіб органів охорони здоров’я в системі державного управління та місцевого самоврядування; та
2) посадових осіб державних та комунальних закладів охорони здоров’я (лікарень, аптек та ін.).
На ці групи осіб поширюються встановлені антикорупційним законодавством обмеження щодо використання службового становища (з метою одержання неправомірної вигоди), отримання подарунків та роботи близьких осіб. Для першої групи додатково актуальними є заборони стосовно сумісництва та суміщення з іншими видами діяльності, а також правила щодо конфлікту інтересів.
У цьому контексті зазначимо, що питання визначення кола «посадових осіб» у галузі охорони здоров’я є неоднозначним та дискусійним. Адже головним критерієм віднесення особи до цієї категорії є наявність у неї організаційно-розпорядчих або адміністративно-господарських функцій. З огляду на особливості галузі, у сфері охорони здоров’я цьому критерію потенційно може відповідати широке коло працівників, у тому числі, наприклад, старших медичних сестер та практично будь-якого практикуючого лікаря.
Також не слід забувати, що у випадках отримання неправомірної вигоди працівники галузі охорони здоров’я можуть бути притягнуті до відповідальності, незалежно від наявності у них статусу посадової особи або доведення такого статусу. Наприклад, існує судова практика віднесення лікарів до категорії осіб, які надають публічні послуги, тобто ще однієї групи суб’єктів, на яких поширюються антикорупційні положення та відповідальність.
Нарешті, нагадаємо, що суб’єктами відповідальності за отримання неправомірної вигоди також можуть бути і службові (посадові) особи юридичних осіб приватного права, що робить антикорупційні обмеження актуальними і для певного кола працівників приватних лікарень та аптек.
Якщо розглядати застосування відповідних обмежень у розрізі взаємодії між спеціалістами охорони здоров’я та фармацевтичними компаніями, слід зазначити, що найбільш безпечним та раціональним є встановлення фармацевтичною компанією єдиних стандартів для такої взаємодії, базуючись на тому, що вона становить зону підвищеного ризику з погляду антикорупційного законодавства. Адже на практиці у більшості випадків немає можливості та часу визначити та проаналізувати, до якої категорії належить спеціаліст охорони здоров’я – чи є він посадовою особою, надає публічні послуги тощо. Тому за тими напрямами, де фармацевтичні компанії взаємодіють зі спеціалістами охорони здоров’я на регулярній основі, найефективнішою видається розробка внутрішніх політик із максимальним урахуванням обмежень, встановлених у антикорупційному законодавстві України, навіть якщо з юридичної точки зору ці обмеження можуть не поширюватися на частину таких спеціалістів.
Зокрема, показовим прикладом у цьому питанні є правила, встановлені щодо подарунків. Згідно з чинним антикорупційним законодавством певні категорії осіб можуть приймати лише такі дарунки, які відповідають загальновизнаним уявленням про гостинність та вартість яких не перевищує 50 відсотків мінімальної заробітної плати одноразово та однієї мінімальної заробітної плати сукупно за рік з одного джерела. Таке обмеження застосовується до більшості лікарів (хоча можуть бути і винятки), але можна стверджувати, що воно не поширюється на працівників приватних аптек, яких в Україні значно більше, ніж комунальних та державних. Тим не менше, доцільним є його дотримання у відносинах з усіма спеціалістами охорони здоров’я (у тому числі фармацевтами та провізорами приватних аптек), особливо зважаючи на те, що будь-що поза його рамками має підвищений ризик кваліфікації як неправомірної вигоди.
Україна – галузеві етичні кодекси
На сьогодні в Україні відсутній єдиний для всього ринку документ, який би комплексно та з урахуванням міжнародного досвіду визначав етичні стандарти взаємодії між фармацевтичними компаніями та спеціалістами охорони здоров’я. Лише в дуже загальних рисах окремі аспекти згадуються у Етичному кодексі лікаря та Етичному кодексі фармацевтичних працівників України, які були прийняті у 2009–2010 роках. У 2013 році була здійснена спроба врегулювати деякі ключові питання у Настанові «Лікарські засоби. Належна практика промоції». Настанова була затверджена наказом МОЗ, але згодом скасована, фактично через місяць після її прийняття.
Передові напрацювання у цій сфері містить Кодекс фармацевтичної маркетингової практики Асоціації виробників інноваційних ліків (АПРАД). АПРАД об’єднує 18 провідних міжнародних фармацевтичних компаній та є членом Європейської федерації фармацевтичних виробників та асоціацій (EFPIA). Саме на основі кодексу EFPIA і базується Етичний кодекс АПРАД, з огляду також на особливості українського законодавства. Кодексом встановлені стандарти етичної промоції лікарських засобів серед фахівців охорони здоров’я, у тому числі в розрізі таких актуальних питань, як організація та спонсорування фармацевтичними компаніями конференцій, семінарів та інших заходів для фахівців охорони здоров’я, межі гостинності в рамках таких заходів, надання фахівцям охорони здоров’я подарунків, інформаційних та освітніх матеріалів, винагорода за послуги, які надаються фахівцями охорони здоров’я, тощо.
Слід зазначити, що Етичний кодекс АПРАД у багатьох аспектах встановлює вимоги суворіші, ніж це передбачено українським законодавством. Наприклад, він повністю забороняє надання подарунків фахівцям охорони здоров’я за деякими дуже обмеженими винятками (зокрема, дозволена передача лише небрендованих інформаційних та просвітницьких матеріалів, а також деяких предметів медичного призначення). Безпрецедентною для українського ринку є й вимога щодо щорічного публічного розкриття фармацевтичними компаніями інформації про передачу цінностей спеціалістам охорони здоров’я та організаціям охорони здоров’я. Кодекс передбачає оприлюднення відповідної інформації на сайті фармацевтичної компанії або на центральній платформі АПРАД. Планується, що такі публікації почнуть здійснюватися в 2016 році із відображенням даних за 2015 рік.
Етичний кодекс АПРАД є обов’язковим для застосування компаніями, які є членами асоціації. Аналогічні або подібні стандарти є також актуальним для інших фармацевтичних компаній, головні офіси яких дотримуються міжнародних кодексів IFPMA, EFPIA, PhRMA та/або інших та інкорпорують їх вимоги до своїх глобальних політик, обов’язкових для виконання у тому числі і їх дочірніми компаніями або представництвами в Україні. На жаль, поки що в українських реаліях необхідність дотримання таких етичних норм певною мірою ставить міжнародні компанії в нерівні умови порівняно, зокрема, з вітчизняними виробниками. Тим не менш, з огляду на впевнений курс України на європейську інтеграцію, будемо сподіватися, що в найближчому майбутньому вони стануть невід’ємною частиною взаємодії з фахівцями охорони здоров’я для всього фармацевтичного ринку.