Фармацевтична галузь як сфера обігу лікарських засобів (далі – ЛЗ) та супутніх послуг у 2013 році характеризується стрімким розвитком. Це насамперед пов’язано з необхідністю виконання Україною міжнародних зобов’язань по гармонізації внутрішніх нормативних актів у цій сфері з європейським законодавством.
 |
Маєте Телеграм? Два кліки - і ви не пропустите жодної важливої юридичної новини. Нічого зайвого, лише #самасуть. З турботою про ваш час! |
До найбільш значущих трендів вітчизняного фармацевтичного законодавства у 2013 р. можна віднести зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (наказ МОЗ від 08.11.2013 р. № 960), якими, по суті, передбачається поетапне впровадження вимог GMP до імпортерів ЛЗ. З 1 грудня 2013 р. набрали чинності вимоги до ліцензіатів щодо обов’язкової наявності досьє імпортера як комплексного документа, що включає загальну інформацію про імпортера, опис його фармацевтичної системи якості, опис приміщень та обладнання, документації, опис процедур оптової торгівлі ЛЗ, роботи з рекламаціями та дефектами, системи внутрішнього аудиту (самоінспекцій) тощо. Незважаючи на те, що окремі положення Наказу № 960 набирають чинності з 01.12.2014 р. та з 01.03.2016 р., імпортерам ЛЗ необхідно вже зараз розпочинати роботу по перебудові бізнес-процесів відповідно до вимог Ліцензійних умов, розробляти додаткову документацію, контракти (договори), методики, інструкції та протоколи.