Перша значна проблема у боротьбі проти пандемії COVID-19, а саме створення ефективних вакцин, наразі успішно долається провідними фармацевтичними компаніями: низка вакцин надійшла у виробництво або перебуває у розробці на різних стадіях. Водночас актуалізувалася друга, не менш серйозна, перешкода, котра полягає у виробництві необхідної кількості вакцин та їхньому справедливому розподілі по всьому світу. Ця перешкода виявилася серйозною проблемою. За підрахунками, для вакцинації 70% населення світу потрібно близько 11 мільярдів доз. Згідно з недавнім дослідженням, країни з високим та середнім рівнем доходу, які разом представляють п’яту частину світового населення, придбали близько 6 мільярдів доз, тоді як країни з низьким та нижчим за середній рівнем доходу (4/5 населення), придбали лише близько 2,6 мільярдів. Стверджується, що для вакцинації людей із груп з найменшими доходами може знадобитися кілька років. Отже, ця проблема порушила ключове питання, а саме: як можна прискорити виробництво вакцин COVID-19 та забезпечити їх справедливе поширення у всьому світі за доступною ціною?
 |
Маєте Телеграм? Два кліки - і ви не пропустите жодної важливої юридичної новини. Нічого зайвого, лише #самасуть. З турботою про ваш час! |
Вирішення цієї проблеми повинно здійснюватися комплексно та застосовувати як короткотермінові, так і довготермінові механізми. По-перше, уряди повинні застосовувати короткотермінові рішення, спрямовані на негайне збільшення виробництва вакцин, щоб вакцинувати якомога більше людей в найкоротші терміни. Поточна схема виробництва вакцин проти COVID-19 переважно базується на виробничих потужностях фармацевтичних компаній, що володіють відповідними технологіями і повільно нарощують власні виробничі потужності або підписують двосторонні угоди з іншими компаніями щодо виробництва своїх вакцин. Оскільки ця пандемія має глобальний вимір і, таким чином, мільярди вакцин потрібно терміново розповсюджувати по всьому світу, щоб стримувати швидке поширення вірусу, поточний підхід до виробництва вакцин, безсумнівно, недостатній для ефективного захисту населення світу від пандемії COVID-19.
Тому існує нагальна потреба прискорити виробництво вакцин шляхом використання всіх доступних виробничих потужностей, у тому числі в Україні. Зокрема, прискорене виготовлення може бути можливим для тих вакцин, які базуються на більш усталених технологіях. Наприклад, технологія вірусного вектора, яка застосовується в вакцинах Oxford/AstraZeneca та Jonson&Jonson, загалом вивчалася з 1970-х років і потенційно вимагає менших коригувань існуючих потужностей з виробництва вакцин. Збільшення виробництва вакцин може базуватися на добровільній передачі технологій або на таких механізмах як примусове ліцензування. Примусове ліцензування може бути особливо корисним для країн, що розвиваються, які можуть бути менш цікаві як ринок для фармацевтичних компаній. Тому такий механізм може стати дієвим інструментом в короткотерміновій перспективі для виробництва вищеназваних вакцин.
Що таке вакцини і як вони охороняються правами інтелектуальної власності?
Вакцини вважаються важливим інструментом для подолання пандемії COVID-19. Вони працюють шляхом спонукання імунної системи організму розпізнати та перемогти віруси та бактерії, які атакують його. Після вакцинації організм зможе запобігти хворобі, борючись із хвороботворними мікробами, потрапляючи під їхній вплив. Оскільки вакцини є складними біологічними продуктами, їхнє виробництво передбачає тривалий і складний процес виготовлення та контролю, а також вимагає спеціальних знань, досвіду та відповідних виробничих потужностей. Більше того, хоча виробництво звичайних ліків включає відносно прості хімічні синтези, такі біологічні продукти як вакцини вимагають надзвичайно специфічних стандартів та процедур на всіх етапах виробництва.
Складність виробництва вакцин є одним з важливих факторів, що стимулює особливу увагу фармацевтичних компаній до захисту прав на розроблені вакцини з використанням прав інтелектуальної власності (ІВ). Важливим правом інтелектуальної власності, яке стосується вакцин та технологій, пов’язаних з їхнім виробництвом, є патенти. Патенти дозволяють фармацевтичним компаніям контролювати та захищати результати своїх досліджень та розробок, надаючи виключні права їхнім власникам. Це означає, що власник патенту має право перешкоджати іншим користуватися його винаходом, а отже, контролювати виробництво та розповсюдження такої продукції, включаючи її ціни. Щодо вакцин, патенти можуть захищати, наприклад, їхню формулу, включаючи комбінацію лікарських компонентів, та пристрої для введення вакцини (наприклад, систему доставки ін’єкцій або капсулу, призначену для вивільнення продукту в певній ділянці людського тіла).
Не менш важливим правом ІВ, що стосується вакцин, є комерційна таємниця. Комерційна таємниця, загалом, включає всі типи інформації, що забезпечує економічну або конкурентну перевагу її власнику, оскільки інформація не є загальновідомою. Зазвичай така інформація повинна відповідати певним вимогам, а саме бути секретною, мати комерційну цінність і підлягати розумним заходам захисту конфіденційності. Оскільки вакцини є біологічними препаратами, які, як правило, виробляються з використанням живих клітин, їхнє виробництво надзвичайно складне. Тому для виготовлення вакцини можуть знадобитися значні ноу-хау, і такі виробничі процеси часто захищаються комерційною таємницею. У деяких випадках комерційна таємниця, пов’язана з виробництвом вакцин, може вважатись більш важливою, ніж патенти. Інша інформація, яка може бути захищена комерційною таємницею, включає дані тестів, медичні формули, клітинні лінії, геномну інформацію та інший біологічний матеріал.
Існуючий механізм примусового ліцензування
У разі відмови у добровільній ліцензії на технологію вакцин урядам, можливо, доведеться покладатися на інші механізми. Для прискорення доступу до ліків одним із часто пропонованих механізмів є примусове ліцензування. Оскільки фармацевтичні компанії активно патентують результати своїх досліджень щодо вакцин проти COVID-19, такі виключні права можуть обмежити або навіть заблокувати доступ до цих вакцин. Однак міжнародне право містить специфічні механізми, такі як «примусові ліцензії» та «державне використання в некомерційних цілях», які дозволяють обмежити здійснення виключних прав за патентом. Примусова ліцензія – це дозвіл, виданий державним органом, який дозволяє особі, яка його отримує, використовувати винахід без згоди власника патенту. Цей механізм можна знайти в Угоді про торговельні аспекти прав інтелектуальної власності («ТРІПС») (стаття 31). Більше того, у 2001 р. Дохійська декларація про Угоду ТРІПС та охорону здоров’я підтвердила, що надання примусових ліцензій є одним з гнучких положень, передбачених Угодою ТРІПС, яку всі члени СОТ мають право використовувати у разі необхідності захисту здоров’я населення. Цей механізм впроваджений у більшості юрисдикцій у всьому світі і на нього можна покластися для задоволення потреб громадського здоров’я (більш детально про примусові ліцензії див. статтю Ольги Гургули «Міжнародний досвід у лібералізації доступу до лікарських засобів у зв’язку з пандемією: приклади Німеччини та Франції», Юридична Газета від 26 березня 2021).
Поточний механізм примусового ліцензування може бути неефективним щодо вакцин
Механізм примусового ліцензування виявився ефективним інструментом для полегшення доступу до ліків, однак певні проблеми можуть виникнути при видачі примусової ліцензії на вакцини проти COVID-19. Хоча примусова ліцензія на конкретний патент може бути надана урядом в інтересах охорони здоров’я, така ліцензія може бути надана лише стосовно існуючих патентів.Тобто цей механізм не може застосовуватися до заявок на патент. Оскільки деякі технології щодо COVID-19 є новими, патенти на них будуть видані протягом наступних кількох років. Отже, до моменту видачі патенту механізм примусового ліцензування не може застосовуватись. Також під питанням є застосування примусового ліцензування до сертифікатів додаткової охорони, які є окремою формою захисту від патентів та конкретно не згадуються в ТРІПС.
Більше того, примусове ліцензування патентів може бути корисним для покращення доступу до певних лікарських засобів (зокрема, ліків на базі малих молекул), але цей механізм може бути менш ефективним стосовно таких біопрепаратів як вакцини. На відміну від маломолекулярних препаратів, які легше відтворити, не знаючи конкретного виробничого процесу, щодо такої складної біологічної терапії як вакцини, то знання про спосіб виготовлення можуть бути ключовими. Як вже було зазначено, така інформація часто захищена комерційною таємницею. Однак, для цього виду прав ІВ наразі не існує рівноцінного механізму примусового ліцензування, який застосовується для патентів. Це означає, що неможливо примусити власника такої технології передати її, якщо компанія не бажає зробити це в добровільному порядку. Більш того, існують побоювання, що фармацевтичні компанії будуть все більше покладатись на режим комерційної таємниці для захисту своїх розробок, оскільки можуть вважати цей режим більш безпечним, уникаючи при цьому ризику примусового ліцензування.
Отже, не зважаючи на те, що механізм примусового ліцензування був розроблений як гнучке положення ТРІПС для того, щоб збалансувати сильний патентний захист з публічним інтересом у доступі до ліків, він може виявитись неефективним щодо біологічних препаратів, таких як вакцини. У зв’язку з цим необхідно терміново розробити механізм, який доповнював би примусове ліцензування патентів та дозволив би примусовий доступ та передачу комерційної таємниці, що захищає технології вакцин, у тому числі проти COVID-19.
Висновки
Хоча існуючі механізми законодавства про інтелектуальну власність можуть допомогти полегшити доступ до ліків, включно з ліками та іншими технологіями щодо COVID-19 (наприклад, захисне обладнання), існують певні бар’єри для їхнього ефективного використання щодо вакцин. Тому, розробляючи законодавство з метою полегшення доступу до ліків та вакцин проти COVID-19, ці виклики слід враховувати. Більш того, існуючі механізми законодавства про інтелектуальну власність можуть допомогти ефективно впливати на розширення виробництва вакцин, що базуються на усталених технологіях (наприклад, Oxford/AstraZeneca), у короткотерміновій перспективі. Однак, стосовно вакцин, що базуються на нових технологіях (такі як технологія mRNA, що застосовується в вакцинах Pfizer чи Moderna), необхідно розробляти нові правові механізми та державну стратегію загалом. Це справа довготермінової перспективи, що може мати важливий вплив на вирішення майбутніх пандемій.