Больові точки сфери клінічних випробувань
 |
Маєте Телеграм? Два кліки - і ви не пропустите жодної важливої юридичної новини. Нічого зайвого, лише #самасуть. З турботою про ваш час! |
Застосування у медичній практиці лікарських засобів можливе лише з дозволу МОЗ України, що видається за результатами доклінічного вивчення та клінічного випробування лікарських засобів з метою встановлення або підтвердження їхньої ефективності та нешкідливості.
Слід констатувати, що у сфері клінічних випробувань є низка проблем щодо організації і здійснення клінічних випробувань лікарських засобів, гарантування і захисту інтересів їхніх замовників, закладів охорони здоров’я, лікарів-дослідників і суб’єктів дослідження.
Частково це пов’язано зі станом нормативно-правового забезпечення клінічних випробувань. Організація і проведення таких випробувань в Україні регулюються, зокрема, Законами України «Основи законодавства України про охорону здоров’я» і «Про лікарські засоби», а також Порядком проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженим наказом МОЗ України від 23 вересня 2009 р. № 690 (далі — Порядок № 690). На момент ухвалення цих актів сфера клінічних випробувань була новою для України і вимагала швидких нормативних рішень, проте правозастосовна практика свідчить про необхідність системного удосконалення її нормативно-правового забезпечення.
До нагальних проблем цієї сфери належать: забезпечення правової визначеності строків і процедур експертизи матеріалів клінічних випробувань; впорядкування договірних відносин їхніх учасників; нормативне забезпечення ведення первинної медичної документації у таких випробуваннях; забезпечення правової визначеності у питаннях оподаткування доходів їхніх учасників і відповідальності за порушення під час їх проведення.
Шляхи вирішення та результати
На сучасному етапі ефективне вирішення наявних проблем цієї сфери можливе за умови плідної співпраці суб’єктів здійснення клінічних випробувань і уповноважених органів державної влади з метою удосконалення й осучаснення правового регулювання проведення клінічних випробувань з урахуванням норм міжнародного права.
Налагодження співробітництва між цими суб’єктами досягається у межах такого напряму, як government relations (GR).
Вважається, що успішно проводити GR-практику та реалізувати вищеперераховані завдання мають змогу керівники галузевих об’єднань і громадських організацій, керівники суб’єктів господарювання, юристи, PR-професіонали тощо. Частина з них знаються на конкретних проблемах, мають точне розуміння інтересів суб’єктів відповідного бізнесу і є лідерами думок у своїй сфері, інші розуміються на правовідносинах між суб’єктами господарювання й державою, правозастосуванні, особливостях механізмів нормотворення, гарантування й захисту інтересів тощо.
Однією з галузевих громадських організацій у царині клінічних випробувань, яка активно відстоює інтереси суб’єктів господарювання, є Українська асоціація клінічних випробувань, створена з метою сприяння розвитку сфери клінічних досліджень в Україні та захисту пов’язаних з ними суспільних інтересів.
Юридична компанія «ВОЛХВ» разом з Українською асоціацією клінічних випробувань і її постійним партнером юридичною фірмою «О2» брала участь у реалізації низки GR-проєктів у сфері клінічних випробувань, що передбачали взаємодію з органами державної влади, лобіювання інтересів учасників клінічних випробувань, формування позитивного іміджу цієї галузі, її цінності для суспільства. Ця співпраця відбувалась переважно за такими напрямами:
1) участь у заходах, організованих уповноваженими державними органами та установами;
2) аналіз, оцінка та розробка рекомендацій до нормативно-правових актів та проєктів нормативно-правових актів, які регулюють клінічні випробування;
3) участь у науково-практичних заходах із висвітлення проблем сфери клінічних випробувань і вироблення напрямів їхнього вирішення;
4) публікації у відповідних виданнях науково-дослідних і практико-орієнтованих аналітичних матеріалів.
Проведена робота дозволила налагодити плідну співпрацю з ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ), що здійснює експертизу матеріалів клінічних випробувань і клінічний аудит цих випробувань.
Зокрема, Українська асоціація клінічних випробувань в особі голови Асоціації Івана Вишнивецького і члена правління Асоціації Олени Антонюк брала участь у робочій групі з підготовки змін до Порядку № 690, за результатами якої напрацьовано істотне покращення цього документа.
Також у результаті взаємодії з Торгово-промисловою палатою України (далі — ТПП), членом якої є Асоціація, на розгляд ДЕЦ внесені додаткові пропозиції щодо зміни Порядку № 690, частина з яких включена в остаточний проєкт новел у ньому.
Питання удосконалення порядку проведення клінічних випробувань також спільно обговорювалися представниками Асоціації та Європейської бізнес-асоціації (далі — ЄБА) з міністром охорони здоров’я України Максимом Степановим і генеральним директором фармацевтичного директорату МОЗ України Олександром Комарідою.
Крім того, Асоціацією разом з юридичною фірмою «О2» і юридичною компанією «ВОЛХВ» підготовлений і поданий до фармацевтичного директорату проєкт змін до наказу МОЗ України щодо форм первинної облікової документації, які сьогодні не враховують специфіку ведення такої документації саме у межах клінічних випробувань, ускладнюючи фіксування лікарями-дослідниками даних випробувань і створюючи незручності для суб’єктів дослідження.
Також Асоціацією, юридичною фірмою «О2» і юридичною компанією «ВОЛХВ» підготовлені зауваження та пропозиції до урядового проєкту Положення про організацію освітнього процесу у закладах охорони здоров’я, який охоплює і сферу клінічних випробувань.
Ще одним із напрямів співпраці стало спільне з ТПП засідання з питання оподаткування доходів, отриманих за проведення клінічних випробувань. До обговорення проблемних питань були залучені провідні фахівці й керівники великих дослідницьких центрів; представники підкомітету з клінічних випробувань ЄБА; заступник керівника секретаріату Комітету Верховної Ради України з питань фінансів, податкової та митної політики Віта Форсюк; радник заступника міністра фінансів України Ольга Богданова; голова комітету з питань оподаткування ТПП України Дмитро Михайленко, голова комітету з охорони здоров’я і фармації ТПП України Владислав Страшний, представники бізнесу та некомерційних організацій.
На засіданні були обговорені питання експортного ПДВ на послуги виконавців клінічних випробувань у договорах з нерезидентами, імпортного ПДВ на допоміжні матеріали для таких випробувань, оподаткування компенсацій пацієнтам за участь у них. Учасники дискусії дійшли висновку, що переважну кількість проблемних питань можна вирішити в межах чинного законодавства шляхом отримання узагальненої податкової консультації від Мінфіну та уніфікації процесу укладення договорів при проведенні клінічних випробувань. Були підтримані пропозиції ЄБА про внесення змін до Податкового кодексу і підготовлене відповідне звернення до Верховної Ради України.
Триває спільна з ТПП робота з підготовки методичних рекомендацій щодо укладення договорів, пов’язаних із проведенням клінічних випробувань.
Ще одним напрямом спільної роботи Асоціації, юридичної фірми «О2» та юридичної компанії «ВОЛХВ» є організація двох з’їздів українських і іноземних представників сфери клінічних випробувань для обговорення питань розвитку цієї галузі, удосконалення нормативного забезпечення проведення таких випробувань, а також запровадження позитивних практик у цій сфері. У роботі з’їздів взяли участь представники МОЗ України, ДЕЦ, спонсорів, CRO, дослідницьких центрів, логістичних компаній, етичних комісій, дослідники і юристи.
Представники Асоціації взяли участь в обговоренні нагальних питань організації проведення клінічних випробувань та забезпечення безпеки і прав їх учасників під час VI науково-практичної конференції «Клінічні випробування лікарських засобів в Україні: нові виклики та відповіді на них», організованої МОЗ України, Національною академією медичних наук України та ДЕЦ. У її роботі взяли участь 582 представники Німеччини, Чехії, Італії, Швейцарії, України — провідні вчені науково-дослідних інститутів і закладів вищої освіти медичного профілю, управлінці сфери охорони здоров’я, лікарі, члени етичних комісій, представники вітчизняної і закордонної фарміндустрії.
Вже традиційною є участь представників Асоціації і юридичної фірми «О2» у Медико-правовому форумі на базі науково-дослідного інституту вивчення проблем злочинності імені академіка В. В. Сташиса НАПрН України з метою презентації науково-практичних напрацювань у сфері клінічних випробувань і їх обговорення з представниками наукової спільноти, залученими до оновлення нормативно-правового забезпечення господарської діяльності, та представниками судової влади.
Не менш важливою для висвітлення практичних і нормативних проблем сфери клінічних випробувань є публікація матеріалів аналітичного спрямування у професійних виданнях, зокрема газетах «Ваше здоров’я» і «Здоров’я України» з приводу ще одного з гострих для сфери клінічних випробувань питань — нормативного забезпечення відновлення участі працівників клінічних кафедр у клінічних випробуваннях, яка з квітня 2020 р. є неможливою внаслідок початку другого етапу медичної реформи в Україні.
Таким чином, спільна GR-практика Асоціації, юридичної фірми «О2» і юридичної компанії «ВОЛХВ» у сфері клінічних випробувань з використанням прозорих комунікацій із суб’єктами здійснення клінічних випробувань та органами державної влади була спрямована на реалізацію правотворчих і правозастосовних напрацювань з метою вирішення проблемних питань галузі клінічних випробувань, забезпечення прав та інтересів дослідницьких центрів і лікарів-дослідників. Крім того, вирішувалося завдання з подолання негативного сприйняття клінічних випробувань у суспільстві, ставлення до них винятково як до джерела збагачення іноземних фармацевтичних компаній і лікарів-дослідників, формування позитивного іміджу суб’єктів здійснення клінічних випробувань.
Стаття підготована у співавторстві з Юлією Павлюченко, керуючим партнером ЮФ «О2», та Оленою Антонюк, членом правління Української асоціації клінічних випробувань.