Особливості державної реєстрації і реклами лікарських засобів

Правовий режим, поняття і класифікація лікарських засобів

Маєте Телеграм? Два кліки - і ви не пропустите жодної важливої юридичної новини. Нічого зайвого, лише #самасуть. З турботою про ваш час!

До найбільш соціально важливих і витребуваних у суспільстві об’єктів цивільного обороту відносяться лікарські засоби, які становлять важливу складову вітчизняної системи охорони здоров’я. Лікарським засобам як об’єкту цивільного обороту притаманний спеціальний правовий режим, визначений особливими нормативними вимогами щодо створення, державної реєстрації, реалізації та реклами лікарських засобів з метою захисту прав та інтересів споживачів таких специфічних товарів.

Правомірність чи неправомірність створення, державної реєстрації, реалізації і реклами конкретного лікарського засобу визначається за результатами юридичної кваліфікації лікарського засобу як об’єкта права, що передбачає правовий аналіз фактичних обставин, тлумачення відповідних положень законодавства про лікарські засоби і доктрини, з урахуванням змісту базових термінів у галузі медицини та фармакології.

Відповідно до положень ст. 2 Закону України «Про лікарські засоби», лікарський засіб – будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей, чи будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), яка може бути призначена для запобігання вагітності, відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій у людини шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу.

Закон визначає поняття фальсифікованого лікарського засобу, під яким розуміється лікарський засіб, який умисно промаркований неідентично (невідповідно) відомостям (одній або декільком з них) про лікарський засіб з відповідною назвою, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів України, а так само лікарський засіб, умисно підроблений у інший спосіб, і не відповідає відомостям (одній або декільком з них), у тому числі складу, про лікарський засіб з відповідною назвою, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів України.

До лікарських засобів Закон відносить: АФІ (тобто активний фармацевтичний інгредієнт – лікарська речовина, діюча речовина, субстанція), продукція «in bulk (це будь-який лікарський засіб, призначений для виробництва готового лікарського засобу, який пройшов усі стадії технологічного процесу, крім стадії фасування та/або кінцевого пакування і маркування); готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти); гомеопатичні засоби; засоби, які використовуються для виявлення збудників хвороб, а також боротьби зі збудниками хвороб або паразитами; лікарські косметичні засоби та лікарські домішки до харчових продуктів.

У фармацевтичній літературі лікарський препарат (далі – ЛП) або фармацевтичний препарат (лат. praeparatum  – виготовлене) розглядається як продукт фармацевтичної діяльності, що має певний склад, певну лікарську форму, упаковку, термін придатності (Див.: Фармацевтична енциклопедія Національної фармацевтичної академії України [Електронний ресурс]: http://www.pharmencyclopedia.com.ua/).