NASA (Національне управління з аеронавтики і дослідження космічного простору (англ. National Aeronautics and Space Administration)) пропонує безкоштовну ліцензію для VITAL-вентилятора для лікування пацієнтів.
 |
Маєте Телеграм? Два кліки - і ви не пропустите жодної важливої юридичної новини. Нічого зайвого, лише #самасуть. З турботою про ваш час! |
У зв’язку з поширенням коронавірусу у світі дедалі більше держав повідомляють про брак апаратів штучної вентиляції легень (ШВЛ). Європейські виробники апаратів ШВЛ перевантажені замовленнями. Деякі навіть змушені відмовлятися від іноземних замовників, працюючи виключно на свій уряд. В Італії - країні з найбільшою кількістю смертей від коронавірусу - лікарям через брак цих апаратів доводилося обирати між тим, кого до них підключати, а кого - ні. Апарати ШВЛ стали медичним обладнанням №1 в умовах боротьби з COVID-19. За них розгорнулася справжня гонка на світових ринках, оскільки саме ці апарати допомагають рятувати життя тих, у кого коронавірус спричиняє тяжкі ускладнення.
Новий апарат високого тиску, розроблений інженерами NASA за 37 днів, призначений для лікування пацієнтів із коронавірусом (COVID-19), пройшов критичний тест в Медичній школі Ікан в Нью-Йорку, епіцентрі COVID-19 в США. Пристрій, що одержав назву VITAL (Ventilator Intervention Technology, доступний локально), було розроблено інженерами Лабораторії реактивного руху (JPL) NASA в Південній Каліфорнії, щоб вивільнити обмежений національний запас традиційних вентиляторів, щоб їх можна було використовувати у пацієнтів із найбільш важкими симптомами COVID-19. У найбільш постраждалих з цих пацієнтів з’являється дихальна недостатність, що робить вентилятори цінним ресурсом в наші дні. Необхідність у таких апаратах ШВЛ настільки гостра, що такі компанії, як Ford, General Motors, SpaceX і Tesla доручили деяким зі своїх найрозумніших інженерів спроектувати і розробити дихальні апарати.
«Ми спеціалізуємося на виробництві космічних апаратів, а не на виробництві медичних пристроїв, - сказав директор JPL Майкл Уоткінс. - Але відмінна інженерія, ретельне тестування і швидке створення прототипів - це деякі з наших спеціальностей. Коли люди в JPL зрозуміли, що у них є все необхідне для підтримки медичної спільноти і більш широкої спільноти, вони відчули, що їхній обов'язок - поділитися своєю винахідливістю, досвідом і прагненням».
Пізніше NASA отримала прискорене схвалення FDA (Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів) для пристрою через дозвіл на екстрене використання, прискорений процес затвердження, розроблений для кризових ситуацій, який займає всього кілька днів, а не років. Щоб отримати інформацію від медичного закладу з золотим стандартом, JPL доставила прототип пристрою в лабораторію імітації людини у відділенні анестезіології, періопераційної і знеболюючої медицини Маунт-Сінай для додаткового тестування.
«Ми були дуже задоволені результатами тестування, яке провели в нашій лабораторії з моделювання людини з високою точністю, - сказав д-р Метью Левін, директор з інновацій в лабораторії моделювання людини і доцент кафедри анестезіології, передопераційної та знеболюючої медицини і генетики і науки геноміки в Медичній школі Ікан. - Дослідний зразок NASA, як і очікувалося, працював у широкому спектрі симульованих станів пацієнта. Команда відчуває впевненість в тому, що апарат ШВЛ VITAL зможе безпечно провітрювати пацієнтів, які страждають від COVID-19, як тут, в США, так і в усьому світі».
VITAL може бути вироблено швидше, він може легше обслуговуватися, ніж традиційний вентилятор, і складається з набагато меншої кількості деталей, багато з яких в даний час доступні потенційним виробникам через існуючі ланцюжки постачання. Гнучка конструкція означає, що його також можна модифікувати для використання в польових лікарнях, встановлюваних в конференц-центрах, готелях та інших потужних установах по всій країні і світу. Як і всі вентилятори, VITAL вимагає заспокоєння пацієнтів і введення кисневої трубки в дихальні шляхи для дихання. Новий пристрій не замінить нинішні лікарняні вентилятори, які можуть працювати впродовж багатьох років і призначені для вирішення більш широкого кола медичних питань. Замість цього VITAL розрахований на три-чотири місяці і спеціально призначений для пацієнтів з COVID-19.
Хоча офіційні особи не вказали точну вартість виробництва вентилятора, це буде приблизно від 2000 до 3000 доларів. Для порівняння, General Motors виробляє недорогі традиційні вентилятори для національних запасів за ціною більше 16 000 доларів за штуку.
«Відділення інтенсивної терапії спостерігають пацієнтів із COVID-19, яким потрібні високодинамічні вентилятори, - сказав д-р Дж. Д. Полк, головний лікар NASA з питань охорони здоров'я та медицини. - Мета VITAL полягає в тому, щоб знизити ймовірність того, що пацієнти дійдуть до цієї просунутої стадії захворювання і потребуватимуть більш складної допомоги вентилятора».
Офіс трансферу технологій та корпоративного партнерства в Каліфорнійському технологічному інституті, який управляє JPL для NASA, пропонує безкоштовну ліцензію для VITAL, і в даний час звертається до комерційної медичної промисловості, щоб знайти виробників для цього пристрою.
Щоб дізнатися більше про те, як NASA допомагає в національній відповіді на COVID-19, відвідайте сайт: https://www.nasa.gov/coronavirus
У будь-якому місці, де ці наступні хвилі інфекції COVID-19 охоплюють місцеві лікарні, може спостерігатися нестача вентиляторів. Це майже те, що сталося в Нью-Йорку в кінці березня і початку квітня. В Італії нестача вентиляторів була настільки гострою, що лікарі описували необхідність вирішувати, яким пацієнтам віддавати пріоритет лікування. «Єдине жахливе рішення, яке я ніколи не хочу приймати, це те, хто отримує вентилятор, а хто - ні, - сказав раніше лікар Маунт-Сінай. - Це жахлива ситуація».
Якби новий пристрій VITAL (апарат штучної вентиляції легенів), створений NASA, можна було широко використовувати і поширювати по всьому світу - все ще дві великі проблеми, - це могло б запобігти виникненню цієї ситуації знову.
«Це божевільний проект, - сказала Мішель Пасх, інженер команди JPL, яка розробила вентилятор, в відео NASA. - У нас є потенціал для порятунку людських життів, людей, яких ми можемо знати, наших сусідів, наших сімей».
Згідно з даними одного з перших масштабних досліджень характеристик коронавірусу у китайському м. Ухань, близько 5% госпіталізованих потребували інтенсивної терапії, і лише 2,3% - підключення до ШВЛ. Системи ШВЛ мають вирішальне значення для догляду за людьми з легеневою недостатністю, проте це не означає, що вони гарантують одужання. Смертність серед пацієнтів інтенсивної терапії оцінюють у 50-60%. Якщо у важкохворого пацієнта немає доступу до системи ШВЛ, він помирає впродовж декількох годин.
Ситуація в Україні
В Україні є понад 3500 апаратів для штучної вентиляції легень, повідомив заступник міністра охорони здоров’я України Віктор Ляшко. «Близько 400 апаратів для штучної вентиляції легень є у відділеннях інтенсивної терапії інфекційних лікарень. Близько 3500 апаратів є у відділеннях інтенсивної терапії, які перспективними планами перепрофілювання лікарень в подальшому можуть використовуватися для надання реанімаційної допомоги хворим на коронавірусну хворобу. Водночас ще є значна кількість апаратів для штучної вентиляції легень в операційних, де проводили планові операції», - сказав він. Якщо порахувати, то це виходить приблизно 1 апарат на 12 тис. українців. Не всі апарати є високого класу або середнього - серед 3500 є також апарати невисокого класу.
В Україні державні і муніципальні структури закупили 636 апаратів штучної вентиляції легень на 500 млн грн. Це дані з Публічного модуля аналітики BI Prozorro за 2020 р. щодо всіх завершених та активних закупівель станом на 12 квітня. За даними Національної служби здоров’я України, в лікарнях для госпіталізації пацієнтів з COVID-19 є 1870 апаратів штучного дихання. Наразі цього достатньо. Однак лікарні активно готуються до ймовірного стрибка кількості хворих.
Зазначимо, що в Україні закупівля і виробництво апаратів ШВЛ супроводжується скандалами. Низка компаній, які наразі отримують державні замовлення поза конкурсом в умовах екстреної потреби, проходить у кримінальних справах за підозрою у завищенні цін на медичне обладнання, а також у «створенні монопольних формувань» і «ввезенні апаратів з непідконтрольних Києву частин України». Це показав аналіз журналістів програми «Схеми: корупція в деталях» (проєкт Радіо Свобода і телеканалу «UA:Перший»).
Із самого початку карантину Україна почала готуватися до боротьби з коронавірусом: від закупівлі тестів та масок - до професійного медичного обладнання, зокрема апаратів штучної вентиляції легень (ШВЛ). В Україні єдиним державним виробником апаратів ШВЛ - назва яких «Бриз» - тривалий час був київський завод «Буревісник» що входить нині до складу держконцерну «Укроборонпром». Розташований на вул. Здолбунівській, завод «Буревісник», який перебуває у процедурі банкрутства, виготовляв апарати ШВЛ («Фаза-8», «Малятко», «БРИЗ», «БРИЗ-Т») до 2008 р.
«Ми вирішили віддати всю конструкторську документацію приватним компаніям, які мають верстати, можуть швидко підлаштувати свої потужності для виготовлення необхідних деталей та корпусу, отримати сертифікацію та провести випробування. Якщо такі є і можуть виготовити свої версії БРІЗів у стислі строки та за притомну вартість - Укроборонпром надасть креслення і супровідну документацію», - наголосив генеральний директор держконцерну Айварас Абромавичус. Цю інформацію поширило багато українських ЗМІ.
Проте, як згодом виявилося, конструкторська документація на заводі зникла. Частково залишилися специфікації та рисунки електроніки апарату, але це 30-40% необхідних документів. Самі кальки, креслення, за якими можна робити деталі, ще не знайдені.
Водночас серед приватних виробників з’явилось створене у травні 2019 р. «Науково-виробниче підприємство «Кайлі», яке виготовляє дуже схоже медобладнання - навіть з подібною назвою «Бриз Alveole». Виникає питання: чи купувало НВП «Кайлі» у банкрутуючого «Буревісника» конструкторську документацію апаратів «Бриз»? Ось що говорить його директор та єдиний засновник Олександр Дунайцев: «Нічого не купували. А як би я її взяв звідти? Цей апарат, скажімо так, на 70% схожий. Як зовні майже один в один з тим, який випускав до 2008 р. завод «Буревісник». Але там радянські комплектуючі були - ми замінили електричні плати на сучасні, тому що радянського вже ніде не візьмеш. Багато що я там змінив». Як бачимо, директор сам підтверджує схожість, а документацію не купували.
Думаю, що якщо провести науково-технічну експертизу, порівняти конструкцію цих двох апаратів та конструкторсько-технологічну документацію, то апарати будуть схожими не на 70%, а значно більше. Такі дії новоявленого виробника підпадають під ознаки порушення авторських прав (на креслення і текстову документацію), недобросовісної конкуренції: неправомірне використання чужих досягнень, торгових марок, копіювання зовнішнього вигляду. Тому дещо дивними видаються слова заступника гендиректора державного концерну «Укроборонпром» Мустафи Найєма.
«Чи це ті самі апарати, чи вони виготовлялися за тією самою документацією? Питання в тому, що всі ці апарати, які є на ринку, сертифіковані. Це означає, що вони передавали у відповідні органи технічну документацію, і ця технічна документація зараз в законному руслі визнана державою. Як вона опинилася у цих груп і компаній - це вже питання, яке мають з’ясувати або правоохоронні органи, якщо буде ініційоване таке розслідування кимось, або завод - хто міг її винести», - повідомив М. Найєм.
Чому державний концерн «Укроборонпром» досі не ініціював проведення науково-технічної експертизи цих апаратів, у т.ч. щодо використання об’єктів інтелектуальної власності? Чому після серії телепередач та публікацій у ЗМІ не вживає заходів прокуратура, Антимонопольний комітет України?
МОЗ України планує закупити близько 200 апаратів ШВЛ, які вироблені в Україні. Про це заявив очільник відомства М. Степанов на нараді з питань запобігання поширенню COVID-19 з Президентом України Володимиром Зеленським. Вітчизняні апарати мають бути готові до кінця травня. Водночас Президент зазначив, що експертиза показала високу якість українських апаратів ШВЛ: «Вони повністю відповідають найкращим стандартам. Українські апарати ШВЛ будуть вдвічі дешевшими, а це означає краще забезпечення наших лікарень».
Нещодавно МОЗ України дозволило держпідприємству «Новатор» (Хмельницький), що входить до складу концерну «Укроборонпром», виробляти апарати штучної вентиляції легенів. Представники підприємства повідомили, що здатні виготовляти 10 000 апаратів всього за місяць, а їхня ціна - всього 20 000 грн. На що ж дав дозвіл МОЗ України і збирається виділити на це державні кошти? На виготовлення приладу, що називається мішок Амбу (Bag Valve Mask) із механічною «рукою», котра буде натискати цей мішок. Професійні лікарі-анестезіологи та реаніматологи, які безпосередньо працюють з пацієнтами з COVID-19, стверджують, що цей «винахід» абсолютно даремний та небезпечний. Через такий пристрій неможливо контролювати жодні показники - скільки повітря закачується в легені, під яким тиском, його склад тощо. Це небезпечно передусім тим, що підвищує ризики травмування легень пацієнта (які й без цього уражені COVID-19), а також те, що кисню може бути недостатньо для нормального дихання. Людина може недоотримувати кисень, але лікар цього не зможе одразу зрозуміти і коригувати, адже цей прилад не має жодних датчиків.
Компанія «Аверс-Агро» (м. Дніпро) почала виробляти мобільні апарати OxyGEN, призначені для примусової подачі повітря в легені з метою насичення крові киснем і видалення з легенів вуглекислого газу. Виробництво таких апаратів сягає до 20 одиниць на добу. «Це стало можливим завдяки участі в міжнародному проекті під керівництвом команди розробників з Барселони (Іспанія). Апарат ШВЛ успішно пройшов клінічні випробування in vitro і in vivo. Апарат отримав дозвіл від AEMPS для використання в клінічних дослідженнях у лікарні Germans Trías i Pujol і лікарні Clínic de Barcelona, і вже масово виробляється в Німеччині та Іспанії», - уточнили в компанії. Також в «Аверс-Агро» наголосили, що пристрій характеризується простотою і надійністю конструкції і компонентів.
Конструкторська документація на апарат OxyGEN викладена у вільний доступ. Таким чином будь-яка компанія може налагодити у себе виробництво такої техніки. Конструкція модульна, що полегшує складання. У компанії підсумували, що завдяки технічним рішенням, доступності матеріалів і невисокої собівартості пристрою можуть проводитися масово і швидко закрити потребу в апаратах ШВЛ,. За даними компанії, цей апарат ШВЛ за вартістю не перевищує $500.
Компанія «UBC Group» (Вінниця) налагоджує виробництво апаратів ШВЛ. Апарати виготовлятимуть на базі американських «ШВЛ Metronic». За місяць-два проведуть відповідну сертифікацію.
Отже, у разі налагодження власного виробництва, є шанс, що до «осінньої» хвилі захворювання, яку прогнозують вірусологи, Україні вдасться забезпечити медзаклади апаратами ШВЛ.
Водночас варто з цього приводу прислухатися до думки президента Асоціації анестезіологів України, експерта МОЗ, професора кафедри анестезіології НМУ ім. О. Богомольця, лікаря-анестезіолога столичної лікарні Сергія Дуброва. «Апарат ШВЛ - не просто машина, це високотехнологічна апаратура. Він буквально «відчуває» хворого, визначає стан легень, реагує на спробу хворого вдихнути (причому це має бути комфортно для пацієнта), контролює тиск у дихальних шляхах та «підлаштовується» під потреби пацієнта. Якісне виробництво таких апаратів налагоджене в країнах, які славляться високотехнологічним виробництвом машин (Німеччина, Америка) та годинників (Швейцарія). Не можна ось так легковажно взяти і зробити свій апарат. Україна робила апарати ШВЛ «Бриз» ще 30 років тому, але це - не найкращий варіант. Є ще так звані «українські» виробники, в яких часто українська лише картонка з упаковки, а деталі - китайські або інших виробників. Тому з виготовленням апаратів штучної вентиляції легень треба бути обережними. Ідеться про життя людей».
Джерела
NASA Develops COVID-19 Prototype Ventilator in 37 Days
NASA engineers build new COVID-19 ventilator in 37 days
NASA Has Designed a Mass-Producible Ventilator For a Second Wave of COVID-19
NASA Designed Its Own Ventilator Prototype in Just 37 Days
Тетяна Савчук Апарати штучної вентиляції легень: скільки має Україна та інші держави
В Україні відновлюють виробництво апаратів штучної вентиляції легень
У Вінниці планують виготовляти апарати штучної вентиляції легень
МОЗ дозволило хмельницькому «Новатору» виробляти апарати штучної вентиляції легенів
Виробник агротехніки запустив випуск апаратів штучної вентиляції легенів