12 травня 2020 р. Рада ЄС (Council of the European Union) провела відеоконференцію міністрів охорони здоров'я держав-членів із метою обговорення доступу до ліків і нової фармацевтичної стратегії для Європи. На нараді головувала Віра Каталініч-Янкович (Vera Katalinić-Janković), помічник міністра охорони здоров'я Хорватії, - країни, яка головує зараз в Раді Європи. Стелла Кіріакідес (Stella Kyriakides), комісар з охорони здоров'я і безпеки харчових продуктів, і професор Гвідо Расі, виконавчий директор Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency - ЕМА), наголосили на важливості раннього виявлення нестачі ліків і збільшення їх виробництва в ЄС, щоб забезпечити безпеку поставок препаратів на внутрішній ринок. Міністри провели дискусію про надійний і постійний доступі до ліків, в тому числі в зв'язку з пандемією COVID-19, яка посилила існуючу проблему з поставками важливих ліків в Європу. Крім цього, міністри обмінялися думками щодо поточної розробки нової стратегії для Європи та надали початкові неофіційні матеріали для неї. Вони зосередилися на зв'язку між Фармацевтичною і Промисловою стратегіями (остання опублікована в березні) і на оголошеному Плані відновлення економіки (Economic Recovery Plan). Також міністри обговорили питання про можливість зміцнення зв'язку між національними властями і зацікавленими сторонами, зокрема шляхом створення відповідної платформи для регулярного діалогу з конкретних тем.
 |
Маєте Телеграм? Два кліки - і ви не пропустите жодної важливої юридичної новини. Нічого зайвого, лише #самасуть. З турботою про ваш час! |
Епідемія показала, що охорона здоров'я є стратегічним напрямком, невід'ємною частиною національної безпеки.
Європейська комісія опублікувала дорожню карту, що починає процес розробки і прийняття Фармацевтичної стратегії для Європи («PSE»). Проект буде оголошений в IV кварталі 2020 року.
Нові загрози. Європейська комісія визначила наступні загрози, які повинна нейтралізувати Стратегія:
1. Сильний вплив міжнародної ситуації на ситуацію в фармацевтичному і медичному секторі ЄС.
2. Нерівний доступ до ліків, що виникає як в окремих країнах, так і між державами-членами, викликаний високою вартістю інноваційних методів лікування.
3. Нестача ліків, зокрема ліків, термін дії патентного захисту яких минув.
4. Невідповідність між інвестиціями в дослідження і розробки та потребами суспільної охорони здоров'я.
5. Проблеми з відкриттями, зробленими європейськими дослідниками і компаніями, що проводять дослідження - розробками для комерційного успіху, - в результаті чого прибуток від цих відкриттів в кінцевому підсумку отримано суб'єктами за межами ЄС.
6. Нормативні бар'єри на шляху інновацій, викликані недостатнім коригування існуючих правил до інноваційної терапії, що виникають з розвитком науки і техніки, такі, як генетичне і персоналізоване лікування, застосування медичних пристроїв, у тому числі з використанням штучного інтелекту.
7. Ризик для навколишнього середовища, пов'язаний з виробництвом, використанням та утилізацією ліків.
Для вирішення вищевказаних проблем Комісія планує вжити як не законодавчі дії, що складаються в першу чергу з відповідних змін у способі використання бюджету ЄС, так і законодавчі дії.
Що міститься в дорожній карті? «Фінансування досліджень, проведених в країнах ЄС, в тому числі невеликих, інноваційних біотехнологічних компаніях, не завжди трансформуються в комерційне використання інновації, наприклад, за допомогою біотехнології та інвестиційних центрів ЄС. Таким чином, цінність, створена європейськими науковими відкриттями, часто в кінцевому підсумку використовується організаціями, розташованими в інших місцях. Важливі наукові і технологічні досягнення, такі як генна і персоналізованої терапія, інтелектуальні медичних додатки, медичні технології, в тому числі штучного інтелекту, які перетворюючи ландшафт і стають все більш і більш інтегровані в рамках цього лікування. Проте нормативно-правова база не може йти в ногу з цими змінами. Існуючі закони можуть бути неадекватними, наприклад, для забезпечення можливості оцінки ліків, використання яких пов'язано з використанням самонавчання, а не штучного інтелекту, а також чітким визначенням обов'язків і обов'язків різних учасників ланцюжка: розробка, виробництво і маркетинг таких продуктів».
В даний час проводяться публічні консультації щодо Фармацевтичної стратегії для Європи, яка триватиме до 7 липня 2020 р.
За даними проведеного в кінці квітня 2020 р. GlobalData глобального опитування, лише 10% компаній не мали складнощів з поставками субстанцій для виробництва ліків, для 43% виробників це стало проблемою, що вилилася в дефіцит препаратів першої необхідності в США і європейських країнах. Наприклад, в Європі виникли серйозні перебої з поставками деяких оригінальних препаратів через те, що виробництво було розташоване на півночі Італії - частини країни, що найбільше постраждала. Великобританія, наприклад, ввела заборону на паралельний експорт 196 ліків, які можуть застосовуватися при лікуванні COVID-19. Раніше Індія ввела заборону на експорт 16 ліків. Іншими словами, традиційні логістичні ланцюжки обірвалися, що поставило під сумнів здатність цілих держав забезпечити своїх громадян необхідними ліками і обладнанням.
З резервного фонду ЄС готові виділити €2,4 млрд, щоб профінансувати попередні закупівлі вакцин-кандидатів від COVID-19. Влада Франції, Німеччини, Італії та Нідерландів заявили про переговори з провідними фармкомпаніями, включаючи AstraZeneca, про придбання вакцин, які знаходяться на етапі розробки. Після цього посли країн-членів ЄС обговорили можливість виділення на ці цілі коштів з резервного фонду. Їх планують направити на розширення виробничих майданчиків у країнах Європи, страхування розробників вакцин на випадок судового переслідування. В ЄС усвідомлюють важливість такого рішення, незважаючи на значні фінансові ризики, пов'язані з тим, що багато вакцин, які розробляються, виявляться провальними. В Європейському Союзі турбуються також, що члени ЄС не мають можливості зарезервувати достатню кількість доз вакцини для населення близько 450 млн осіб - особливо для найуразливіших верств населення - медпрацівників і літніх людей.
Відновити виробництво в Європі. Більше 60% сировини, що використовується європейської фармацевтичною промисловістю для виробництва ліків, надходить з Китаю та Індії. Пандемія показала, що основа безпеки ліків в Європі на глобальних ланцюжках поставок може зазнати невдачі. Перебої у виробництві фармацевтичної продукції в Азії, заборони на експорт фармацевтичної продукції і перебої з транспортом призвели до дефіциту ринку і зростання цін. Ось чому фармацевтична стратегія ЄС полягає в тому, щоб зробити Європу незалежною від імпортних ліків і активних речовин, вирішити проблему їх виробничого впливу на навколишнє середовище. Це також вирішить проблему нерівного доступу і відсутність ліків в ЄС. Її реалізація потребуватиме внесення змін до Директиви з лікарських засобів і правил, що стосуються виробництва і реєстрації лікарських засобів, а також підготовки рекомендацій з питань відшкодування витрат. Фармацевтична стратегія пов'язана з Нової промислової стратегією для Європи, Європейською програмою «Зелена угода» і Фондом реконструкції ЄС (після коронарного кризи), що означає, що вона вплине на розподіл коштів, пов'язаних з цією діяльністю. Сам фонд реконструкції становить 500 млрд євро. Переміщення виробництва ліків і речовин з Азії в Європу зробить їх більш дорогими. Однак сьогодні всі країни ЄС знають, що безпека ліків і суверенітет континенту в цьому відношенні мають свою ціну. Європейський Союз повинен впровадити рішення, які приведуть до збільшення витрат на виробництво ліків, не зачіпаючи пацієнтів, і не обмежать інвестиції, необхідні для відновлення фармацевтичного виробництва в Європі. США також думають про відновлення власної фармацевтичної промисловості, щоб стати незалежними від іноземних поставок. Президент Дональд Трамп оголосив про відродження цього ринку в найближчі два роки.
На сьогодні немає жодного препарату, який би лікував або запобігав захворюванню. Найбільш перспективним засобом боротьби з коронавірусом вважається ремдесівір, розроблений компанією Gilead для боротьби з вірусом Ебола, який вже отримав схвалення на екстрене використання в США та Японії. Препарат буде доступний в якості генерика в 127 країнах, включаючи Україну, в результаті підписання під егідою ВООЗ ліцензійної угоди з 5 генеричними компаніями. Ремдесівір включений до державного протоколу лікування COVID-19 в Україні.
Пандемія та карантин показали важливість інвестицій в інновації та модернізацію бізнесу. Діджиталізовані компанії набагато легше перенесли різні бізнес-процеси в онлайн, зберігши продуктивність. Зміщується фокус і в маркетингу: нова модель спілкування компанії-виробника з кінцевим споживачем вже довела свою ефективність. Фарма стає більш клієнтоорієнтованою, і ця тенденція посилюватиметься. Також позитивно можна оцінити запуск доставки ліків, куплених через Інтернет. Епідемія прискорила прийняття рішення, якого ринок давно чекав. Доставка ліків безпосередньо пацієнту здатна кардинально змінити ситуацію на аптечному і фармацевтичному ринку. Введення е-рецепта і загальний курс на діджіталізацію в країні і в світі цьому тільки посприяють. Україні також потрібна фармацевтична стратегія
Джерела