Нещодавно чималу кількість споживачів і прибічників профілактичного лікування за допомогою біологічно активних добавок (далі — БАДи) сколихнула новина про британця, який міг померти через вживання БАДу. Бажаючи схуднути, Джим Маккентс (Jim McCants) вживав екстракт зеленого чаю в капсулах відомого американського виробника БАДів Vitacost, але замість втрати ваги за кілька місяців британець отримав печінкову недостатність. При цьому Джим майже ніколи не вживав алкоголь, тому пов'язані з цим ризики виключалися. Життя Джима врятувала лише успішна трансплантація печінки. Чому успішна? Тому що напрочуд швидко вдалося знайти донора.
 |
Маєте Телеграм? Два кліки - і ви не пропустите жодної важливої юридичної новини. Нічого зайвого, лише #самасуть. З турботою про ваш час! |
Однак життя після трансплантації не завжди залишається таким, як до неї… Життя з пересадженою печінкою в більшості випадків означає медикаментозну підтримку протягом решти життя. У випадку Джима так і сталося. Побічні симптоми (хронічна втома, болі в животі та обмежений раціон), мабуть, залишаться з Джимом назавжди. Хоча описаний випадок стався 4 роки тому, розголосу він набув лише зараз, оскільки Джим звернувся з позовом до виробника БАДу Vitacost, який не попередив у жодній формі (ні в інструкції, ні на своєму веб-сайті, ні будь-яким іншим чином) про можливі катастрофічні наслідки комплексу для схуднення.
Як могло статися, що натуральний БАД спричинив такі тяжкі для здоров'я наслідки, до того ж у людини, яка протягом усього життя майже не вживала алкоголю? Чи є БАД лікувальним засобом? Чи існує певне специфічне правове регулювання БАДів, яке гарантуватиме хоча б якийсь захист споживачів? На всі зазначені питання спробуємо надати відповіді у цій статті.
Що таке БАДи згідно із законодавством України?
Сьогодні в законодавстві України немає поняття «біологічно активна добавка». Однак протягом 24.10.2002 р. - 13.10.2005 р. в Законі України «Про якість та безпеку харчових продуктів і продовольчої сировини» (нині він має назву Закон України «Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів») містилося поняття «біологічно активна харчова добавка» — спеціальний харчовий продукт, призначений для вживання або введення в межах фізіологічних норм до раціону харчування чи харчових продуктів з метою надання їм дієтичних, оздоровчих, профілактичних властивостей для забезпечення нормальних та відновлення порушених функцій організму людини (абз. 3 ст. 1).
Наразі в законодавстві України фігурує поняття «дієтична добавка», яке втратило «фармацевтичне» забарвлення, на відміну від свого «попередника». Дієтична добавка — це харчовий продукт, що споживається у невеликих визначених кількостях додатково до звичайного харчового раціону, який є концентрованим джерелом поживних речовин, у тому числі білків, жирів, вуглеводів, вітамінів, мінеральних речовин (цей перелік не є виключним), та виготовлений у вигляді таблеток, капсул, драже, порошків, рідин або в інших формах (п. 20 ч. 1 ст. 1 Закону України «Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів» (далі — Закон про харчові продукти)).
Харчовий продукт — це речовина або продукт (неперероблений, частково перероблений або перероблений), призначений для споживання людиною. До харчових продуктів належать напої (в тому числі вода питна), жувальна гумка та будь-яка інша речовина, що спеціально включена до харчового продукту під час виробництва, підготовки або обробки. Цей термін не включає, зокрема, лікарські засоби (п. 92 ч. 1 ст. 1 Закону про харчові продукти).
Лікарський засіб — це будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або кількох активних фармацевтичних інгредієнтів та допоміжних речовин), що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворюваньу людей, або будь-яка речовина чи комбінація речовин (одного або кількох активних фармацевтичних інгредієнтів та допоміжних речовин), яка може бути призначена для запобігання вагітності, відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій у людини шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної чи метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу (ч. 1 ст. 2 Закону України «Про лікарські засоби»).
Отже, БАДи та лікарські засоби термінологічно чітко розмежовані. Основна відмінність між ними полягає у специфічних властивостях останніх, зумовлених наявністю спеціальної речовини — активного фармацевтичного інгредієнта.
Які існують види БАДів?
БАДи можна поділити на такі види:
• Нутрицевтики — поживні речовини, в тому числі вітаміни, мікроелементи та макроелементи, амінокислоти.
• Парафармацевтики — виходячи з грецької природи префікса «пара», що означає «поруч» або «за межами», є альтернативними натуральними засобами лікування, до яких належать, зокрема, біофлавоноїди, антиоксиданти, фітоестрогени.
• Еубіотики або пробіотики — харчові добавки, які містять у своєму складі мікроорганізми (біфідобактерії або лактобактерії) або їх метаболіти — сполуки, що утворюються в організмі у процесі метаболізму (обміну речовин), які беруть участь у гуморальній (за допомогою гормонів) регуляції в організмі, виконують роль будівельних блоків (наприклад, для клітинної мембрани), беруть участь у синтезі коферментів, що відіграють роль активного центра молекули ферменту. До них належать вже згадані амінокислоти, вітаміни, органічні кислоти, пуринові й піримідинові нуклеотиди, антибіотики та алкалоїди (деякі з яких можуть викликати залежність і навіть бути отруйними).
Яке правове регулювання обігу БАДів в Україні?
В Законі про харчові продукти також фігурує поняття «новітній харчовий продукт» — харчовий продукт чи інгредієнт, який суттєво відрізняється від звичайних харчових продуктів або інгредієнтів, що присутні на ринку, який повинен бути оцінений з позиції його впливу на здоров'я споживача (п. 49 ч. 1 ст. 1 Закону про харчові продукти). Деякими положеннями Закону про харчові продукти передбачається державна реєстрація новітнього харчового продукту чи інгредієнта (ч. 2 ст. 29; ч. 2 ст. 38). Критерії, що відрізняють новітній харчовий продукт чи інгредієнт від звичайних:
• харчовий продукт чи інгредієнт не має історії безпечного споживання в Україні та має значну зміну та/або вплив внаслідок застосування процесу вирощування тварин та/або рослин, що раніше не застосовувався для цих цілей, а також вироблення шляхом застосування виробничого процесу, який раніше не використовувався для цього виду продукту чи інгредієнта;
• харчовий продукт чи інгредієнт не має історії безпечного споживання в Україні, але має історію безпечного споживання в іншій країні/країнах та значну зміну та/або вплив (п. 2 ч. 3 ст. 38 Закону про харчові продукти).
Отже, якщо БАД підпадає під таку категорію, то цілком можливо, що необхідно здійснити державну реєстрацію такого БАДу. Наприклад, кілька років тому в Україні не було БАДів, які містили у своєму складі екстракт маки перуанської (рослини, яка росте у високогір'ях Болівії, Перу й Аргентини та має яскраво виражені властивості афродизіаку). Такі БАДи підпадали під визначення п. 2 ч. 3 ст. 38 Закону про харчові продукти, а тому підлягали державній реєстрації. Однак практика у вигляді полиць магазинів і сторінок інтернет-магазинів засвідчує, що відомості про державну реєстрацію мають далеко не всі такі «новітні» БАДи.
Примітно, що Законом про харчові продукти не передбачено отримання експлуатаційних дозволів та висновків державної санітарно-епідеміологічної експертизи харчових продуктів, тому ці правила поширюються на БАДи. Оскільки БАДи не є лікарськими засобами, для можливості їх обігу не вимагається доклінічне вивчення, а також клінічні випробування.
Сказати, що відсутність в Україні спеціальних вимог до БАДів — це «зло», означає злукавити, адже сьогодні таких вимог немає завдяки численним нормативно-правовим актам, прийнятим 3 роки тому, які спрямовані на дерегуляцію господарської діяльності в Україні. У 2015 р. Європейська Бізнес Асоціація (European Business Association) домоглася скасування державної реєстрації БАДів (тобто дієтичних добавок), яка передбачалася Порядком віднесення харчових продуктів до категорії харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів і дієтичних добавок та їх державної реєстрації, затвердженим Постановою Кабінету Міністрів України від 07.08.2013 р. №767.
Що не так з БАДом, який вживав Джим Маккентс?
Загалом, Джиму Маккентсу просто дуже не пощастило, адже він виявився одним з кількох десятків людей, які щороку стають жертвами ураження печінки внаслідок вживання БАДів на основі концентрованого зеленого чаю. Винуватцем може бути галлат епігаллокатехіна (далі — EGCG), потенційну небезпеку якого в ЄС і деяких країнах Заходу (Канада та Австралія) почали розслідувати з 2016 р. після виходу низки наукових публікацій, де йшлося про випадки інтоксикації печінки людини внаслідок вживання EGCG. Цей катехін (взагалі катехіни, сильні антиоксиданти, належать до групи біофлавоноїдів — речовин, які підтримують еластичність капілярів), якщо він вживається у формі заварного чаю, абсолютно безпечний для людини, але у формі екстрактів доза EGCG значно зростає і теоретично може становити загрозу (особливо, якщо людина паралельно у надмірних кількостях вживає алкоголь). Окрім того, негативний вплив на організм здійснює вживання EGCG натщесерце (рівень його всмоктуваності зростає), а також вживана за один раз доза, адже часто з метою прискорення ефекту БАДу люди вживають подвійну або потрійну дозу. У випадку EGCG небезпечна доза становить понад 800 мг на добу.
БАД, який приймав Джим — Vitacost Green Tea Extract, — продається також в Україні, тому українцям варто знати цю історію. Ми не говоримо про те, що потрібно затаврувати виробника та його продукт і вимагати заборонити такі БАДи. Для заборони взагалі немає об'єктивних підстав. Мова йде лише про розповсюдження таких БАДів з детальною інструкцією, де міститиметься інформація про протипоказання та побічні ефекти. Потрібно навчитися вже сьогодні споживати БАДи розумно, керуючись інструкцією та спостерігаючи за своїм здоров'ям. Як тільки Ви помітили якісь незвичні симптоми (наприклад, на проблеми з функціями печінки може вказувати жовтий колір очей, шкіри, сухість у роті, нудота тощо), одразу звертайтеся до лікаря. БАДи, за умови їх розумного використання, все-таки можуть бути благом для здоров'я.