09.02.2019 р. набрала чинності Директива про фальсифіковані ліки (Falsified Medicines Directive (FMD) 2011/62/EU, яка спрямована на підвищення безпеки виробничого процесу та доставки лікарських засобів по всій Європі з метою забезпечення посиленого захисту пацієнтів.
 |
Маєте Телеграм? Два кліки - і ви не пропустите жодної важливої юридичної новини. Нічого зайвого, лише #самасуть. З турботою про ваш час! |
«В Асоціації Medicines for Europe вважають, що відмінності у стандартах покарання за фальсифікацію ліків у країнах ЄС викликають підозру в існуванні організованої злочинності в цій сфері», — повідомляє In‑Pharma Technologist.
Єврокомісія презентувала в Європарламенті доповідь, в якій детально описано застосування покарань до осіб, залучених до виробництва та розповсюдження фальсифікованих лікарських засобів. Доповідь була підготовлена на вимогу, пов'язану з Директивою ЄС про боротьбу з обігом фальсифікованих лікарських засобів (Falsified Medicines Directive 2011/62/EU).
Нова Директива призначена для захисту громадського здоров'я шляхом охорони ланцюжка поставок фармацевтичних препаратів від проникнення фальсифікованих (або підроблених) ліків. Також вона вводить нові правила для більш суворого регулювання ланцюжка поставок. Делегований регламент Європейської комісії (ЄС) 2016/161 доповнює Директиву 2001/83/ЄС правилами, що стосуються заходів безпеки під час упаковки лікарських засобів для використання людиною. Регламент був прийнятий у жовтні 2015 р. та набуває чинності в лютому 2019 р. Він буде застосовуватися до всіх 28 країн‑членів ЄС, але Директива дозволяє кожній країні визначати заходи, які вони здійснюватимуть для забезпечення дотримання всіх правил.
Як йдеться у доповіді Європейської комісії, фальсифіковані ліки — це підроблені ліки, які видають себе за справжні, дозволені ліки. Всесвітня організація охорони здоров'я стверджує, що фальсифіковані ліки не містять активних інгредієнтів, неправильних активних інгредієнтів або неправильної кількості правильних ліків. Контрафактні ліки — це не те саме, що підроблені ліки. Термін «контрафакт» пов'язаний із законодавством про інтелектуальну власність, а не з громадською охороною здоров'я. Контрафактні ліки не відповідають законодавству ЄС про права інтелектуальної та промислової власності, таких як зареєстровані товарні знаки або патентні права.
Основні положення Директиви про фальсифіковані лікарські засоби:
- Ввести нову обов'язкову ознаку справжності (названу ознакою безпеки), яка має бути на зовнішній упаковці призначених ліків.
- Запровадити більш суворі правила, що стосуються контролю за вихідними матеріалами та перевірки виробників активних речовин і наповнювачів, що містяться в ліках.
- Запровадити більш жорсткі заходи контролю за оптовим розподілом ліків, в тому числі вперше ввести заходи контролю щодо організацій, які займаються брокерською діяльністю.
- Запровадити єдиний загальноєвропейський логотип для ідентифікації легальних онлайн‑аптек і створити систему повідомлень для організацій, що пропонують ліки для населення через мережу Інтернет.
Проект Директиви про фальсифіковані ліки був прийнятий Радою та Європейським парламентом у червні 2011 р. Ст. 118а цієї Директиви закликає країни ЄС до введення ефективних, пропорційних, що стримують покарань за виробництво, поширення, посередництво в поширенні, імпорт та експорт фальсифікованих лікарських засобів, а також активних фармацевтичних інгредієнтів і допоміжних речовин.
В ЄС були вдосконалені методи захисту лікарських засобів
З 11.02.2019 р. на території країн Європейського Союзу вводяться в дію нові правила перевірки лікарських засобів щодо їх захисту від підробки, які будуть застосовуватися в усіх закладах охорони здоров'я, а також у фармацевтичній промисловості. Зокрема, відтепер фармацевтичні виробники на кожній упаковці лікарського засобу повинні розміщувати індивідуальний штрих‑код і спеціальний стікер контролю відкриття. Всі аптеки, в тому числі ті, що реалізують лікарські засоби, обов'язково перевірятимуть справжність цих препаратів перед їх розповсюдженням та реалізацією. Лікарські засоби, які були вироблені до 09.02.2019 р. без необхідних засобів захисту від неправомірного відкриття або підробки, залишаться на ринку до закінчення терміну їх придатності.
Показники безпеки допоможуть уберегти громадян від придбання та застосування фальсифікованих ліків, які можуть містити інгредієнти, включаючи активні речовини, що мають низьку якість або неправильне дозування та потенційно можуть поставити під загрозу здоров'я пацієнтів. Унікальний ідентифікатор і стікер контролю відкриття на упаковці лікарських засобів гарантують справжність ліків на благо пацієнтів та зміцнюють безпеку ланцюжка поставок ліків від виробників до дистриб'юторів, аптек і лікарень.
Варто зазначити, що за оцінкою ВООЗ, частка фальсифікованих лікарських засобів, що перебувають в обігу на фармацевтичному ринку України, становить 12% (тобто кожна десята пігулка) від загального обсягу ліків, а згідно з даними соціологічного опитування, на сьогодні більше ніж 35% українців вважають себе жертвами фальсифікованих ліків.
За останні кілька років національні уряди та міжнародні організації реалізували кілька ініціатив, спрямованих на боротьбу з цим явищем, а також на зниження ризику впливу на пацієнтів фальсифікованих ліків, тобто ліків, які навмисно/обманним шляхом вводять в оману щодо їх походження, склад або джерело. Фальсифіковані продукти зазвичай містять некондиційні, фальсифіковані інгредієнти, без інгредієнтів або інгредієнти (включаючи активні речовини) в неправильному дозуванні. Кілька років тому ВООЗ створила Міжнародну цільову групу для боротьби з контрафакцією медичної продукції (IMPACT), якій доручено розробити принципи, що слугуватимуть моделлю для національного законодавства у боротьбі з фальсифікованими лікарськими засобами.
Боротьба з фальсифікованими лікарськими засобами є особливо складною, оскільки досвід показує, що вони можуть потрапляти до пацієнтів як нелегальним шляхами, так і законними ланцюжками поставок. Остання обставина вимагає прийняття національних і міжнародних законодавчих заходів не лише для моніторингу виробничого процесу та виявлення різних способів фальсифікації продукції, але й для посилення зобов'язань всіх економічних операторів (виробників, оптовиків, дистриб'юторів) у ланцюжку постачань. Щоб досягти поставлених цілей, необхідно зобов'язати їх співпрацювати з метою виявлення та повідомлення про всі можливі порушення компетентному національному органу. Щоб законодавчі заходи були ефективними, вони мають супроводжуватися сильними стримувальними чинниками, як це відбувається в Європі.
Створення та зміцнення надійної нормативно‑правової бази на національному й міжнародному рівнях є найбільш ефективним способом забезпечення безпечного ринку. Для цього потрібно пройти довгий шлях, особливо якщо враховувати, що лише 20% держав‑членів ВООЗ мають ефективні та добре розвинені системи регулювання, а приблизно 30% не мають або мають дуже обмежене регулювання. Впровадження ефективних технологій, підвищення обізнаності та якісна система правозастосування повинні бути визначені як основні елементи для спільного використання з метою досягнення поставлених цілей (тобто для кращого захисту громадського здоров'я).