21.02.2019 р. Антимонопольний комітет України прийняв Рекомендаційні роз'яснення щодо застосування законодавства про захист економічної конкуренції учасниками ринків лікарських засобів у вертикальних відносинах щодо постачання та просування лікарських засобів.
 |
Маєте Телеграм? Два кліки - і ви не пропустите жодної важливої юридичної новини. Нічого зайвого, лише #самасуть. З турботою про ваш час! |
Для мене це важлива подія, оскільки як державна уповноважена АМКУ я була зосереджена на розслідуванні фармацевтичних справ та дослідженні фармацевтичних ринків. Також я брала участь у судових розглядах щодо прийнятих рішень Комітету стосовно антиконкурентних узгоджених дій, враховувала судову практику, в тому числі у процесі розробки зазначеного узагальнення. Це важлива та очікувана подія для усього фармацевтичного ринку.
Систематизація підходів у питаннях визначення меж ринку є дуже важливою, тому в цій статті я зверну увагу на певні прийняті роз'яснення, які найближчим часом будуть опубліковані в повному обсязі. Отже, як АМКУ підходить до визначення меж ринку на фармацевтичних ринках під час аналізу вертикальних угод?
Визначення товарних меж ринків лікарських засобів для оцінки впливу вертикальних відносин між виробником/імпортером та дистриб'юторами на стан конкуренції на ринках здійснюється відповідно до положень Методики визначення монопольного (домінуючого) становища суб'єктів господарювання на ринку, затвердженої розпорядженням Антимонопольного комітету України від 05.03.2002 р. №49‑р (далі — Методика). Відповідно до Методики, товарні межі ринку визначаються шляхом формування групи взаємозамінних товарів (товарних груп), де споживач за звичайних умов може легко перейти від споживання одного товару до споживання іншого.
Під час визначення товарних меж ринків лікарських засобів, беручи до уваги положення Методики, необхідно враховувати подібність та умови призначення лікарських засобів (рецептурні/безрецептурні), споживчі властивості, подібність хімічних та фізичних показників (генеричні, біоеквівалентні, терапевтично взаємозамінні), умови реалізації (публічні закупівлі, вільна торгівля) тощо, обов'язково враховуючи законодавство, що регулює обіг лікарських засобів на території України.
Умови реалізації
Ґрунтуючись на умовах реалізації лікарських засобів (публічні закупівлі, вільна торгівля) та умовах призначення лікарських засобів (рецептурні/безрецептурні), визначаються товарні межі певного ринку й формуються групи взаємозамінних товарів (генеричні, біоеквівалентні, терапевтично взаємозамінні).
Походження
За походженням усі лікарські засоби поділяються на хімічно синтезовані та отримані з біологічної сировини. Підходи щодо встановлення групи взаємозамінних товарів хімічно синтезованих лікарських засобів та біологічних лікарських засобів є різними. До лікарського засобу хімічного походження зазвичай застосовується стандартний генеричний підхід — на підставі доведення біоеквівалентності до референтного лікарського засобу.
Біосиміляри
На відміну від генеричних лікарських засобів, біосиміляри не є точним віддзеркаленням оригінальних біологічних лікарських засобів, оскільки розмір та складність структури молекули діючої речовини, а також характер виробничого процесу (використання різних екстракційних систем, процесів ферментації та очищення, допоміжних речовин тощо) не дозволяють відтворити точну копію, а тільки лікарський засіб, подібний до біологічного.
Генеричний підхід
Через складність біологічних, отриманих за допомогою біотехнологій, лікарських засобів генеричний підхід, з наукової позиції, для них неприйнятний. У таких випадках необхідно застосовувати підхід «подібні біологічні лікарські засоби», що базується на дослідженнях порівнянності.
Спосіб призначення
За способом призначення лікарські засоби поділяються на рецептурні та безрецептурні. Перелік лікарських засобів, дозволених для продажу в аптеках без рецепта, затверджується наказом МОЗ України. Іншими нормативно-правовими актами у сфері обігу лікарських засобів встановлені критерії, які визначають можливість взаємозаміщення різних лікарських засобів. Найбільш конкурентними є ринки генеричних лікарських засобів.
Під час розслідувань Комітет отримав від медичних установ висновок про те, що у зв'язку з прийняттям рішення про вибір та призначення певного лікарського засобу враховується комплекс чинників (вік та загальний стан пацієнта, стадія захворювання, наявність супутньої патології (захворювання нирок, ока, серця та ін.), наявність у пацієнта вихідних протипоказань до призначення окремого лікарського засобу тощо), а також здійснюється індивідуальний підхід для кожного конкретного пацієнта.
Відповідно до клінічних протоколів лікування різних захворювань, призначаючи певний лікарський засіб, лікар має враховувати попередній досвід застосування у пацієнта препарату цього класу, наявність інших захворювань, можливість взаємодії з препаратами, які використовують для лікування супутньої патології у пацієнта, протипоказання та побічну дію лікарських засобів, їхню вартість тощо.
Отже, підхід Комітету щодо визначення товарних меж ринку лікарського засобу для аналізу вертикальних відносин між виробниками/імпортерами та дистриб'юторами, де товаром визначається лікарський засіб або група лікарських засобів, що реалізується великим оптом, є комплексним та залежить від низки чинників.
Відповідно до підходів формування замовлення лікарських засобів за кошти державного та/або місцевих бюджетів, що застосовуються державними/комунальними установами, враховуються такі критерії щодо взаємозамінності лікарських засобів:
- містять таку саму кількість тієї самої діючої речовини (тих самих діючих речовин) у тих самих дозованих формах;
- мають однакову лікарську форму;
- вводяться тим самим шляхом;
- мають однакові показники безпеки, якості та ефективності;
- відповідають вимогам тих самих або порівнюваних стандартів;
- мають однакові показники біодоступності.
Водночас базовими показниками взаємозамінності для лікарських засобів є сукупність таких характеристик як міжнародна непатентована назва (тобто діюча речовина або комбінація діючих речовин), дозування та лікарська форма.
Такий підхід до визначення товарних меж ринку підтверджується висновками провідних медичних установ, що застосовують його під час призначення лікарських засобів для лікування відповідних захворювань у пацієнтів та під час закупівлі лікарських засобів за бюджетні кошти та/або кошти місцевих бюджетів.
Враховуючи зазначене, такий підхід до взаємозамінності лікарських засобів та визначення товарних меж ринків лікарських засобів застосовується Комітетом у наступних випадках:
- у процесі дослідження ринків, проведення розслідування у справах про порушення, під час аналізу/встановлення відповідності законодавству про захист економічної конкуренції вертикальних відносин між виробниками/імпортерами та дистриб'юторами щодо реалізації лікарських засобів за процедурами публічних закупівель, а також впливу таких дій на ціни на лікарські засоби, що реалізуються через процедури публічних закупівель;
- у процесі дослідження ринків, проведення розслідування у справах про порушення, під час аналізу/встановлення відповідності законодавству про захист економічної конкуренції вертикальних відносин між виробниками/імпортерами та дистриб'юторами щодо реалізації рецептурних лікарських засобів, де вплив кінцевого споживача на ринок не є вирішальним.
Тут важливо звернути увагу на те, що в інших випадках у процесі проведення досліджень та розслідувань стосовно вертикальних відносин між виробниками/імпортерами та дистриб'юторами, а також з метою оцінки відносин між учасниками концентрації, що відбуваються на ринках лікарських засобів, визначення товарних меж ринків починається виходячи з більш широкого розуміння взаємозамінності лікарських засобів (наприклад, їх терапевтичної взаємозамінності (за АТХ‑3)).
Зокрема, це можливо у тих випадках, коли йдеться про безрецептурні лікарські засоби поза сферою публічних закупівель, призначені для усунення/полегшення симптомів певних нескладних захворювань, а також коли рішення про вибір товару приймає споживач (без участі лікаря) та за власні кошти. При цьому до уваги береться попит кваліфікованого (обізнаного) споживача та пропозиція добросовісного продавця (провізора, фармацевта тощо).
Застосовуючи широкий підхід, необхідно аналізувати угоди на предмет пов'язаності продажу вищеописаних (безрецептурних) лікарських засобів з продажем унікальних препаратів, які не мають взаємозамінних аналогів. Це базовий підхід, який лише задає напрямок та підтверджує те, що потрібно аналізувати положення конкретних угод, якщо мова йде про вертикальні відносини, на предмет їх відповідності законодавству про захист економічної конкуренції. Це можливо, коли суб'єкти звертаються за отриманням індивідуальних роз'яснень стосовно положень проектів контрактів. Ми маємо позитивні приклади, тому я заохочую суб'єктів ринку звертатися та додавати проекти своїх договорів, а ми будемо надавати наші висновки.