Ситуація на фармацевтичному ринку України на сьогодні є достатньо складною. Як показали дослідження, за останні 2 роки ми втратили близько половини ринку у валюті. Але тим не менш, на 2016 р. маємо доволі багато очікувань: ми досягли можливого «дна», і тому як мінімум є віра в те, що ситуація трохи покращиться. Такі переконання озвучив виконавчий директор Асоціації представників міжнародних фармацевтичних виробників AIMP Ukraine Володимир Ігнатов, відкриваючи підсумкову конференцію «Фармбізнес: Висновки – 2015, очікування – 2016». Захід відбувся 26.01.2016 р. за організації юридичної компанії «Правовий Альянс».
 |
Маєте Телеграм? Два кліки - і ви не пропустите жодної важливої юридичної новини. Нічого зайвого, лише #самасуть. З турботою про ваш час! |
Розповідаючи про законодавче регулювання ринку лікарських засобів та медичних виробів в Україні, партнер ЮК «Правовий Альянс» Дмитро Алешко зупинився на питаннях національної політики забезпечення лікарськими засобами, новій редакції законопроекту «Про лікарські засоби», концепції нового Національного переліку основних лікарських засобів (далі – ЛЗ), змін у сфері реєстрації, змін у державному регулюванні цін та ін. Зокрема, за його словами, у грудні 2015 р. на територію України приїздила делегація ВООЗ, що обговорювала з Міністерством охорони здоров’я України початок роботи з підготовки національної політики забезпечення лікарськими засобами. За її результатами була організована робоча група, яка почала працювати над нацполітикою. «Слід зазначити, що ця група розділена на півгрупи, які працюють за відповідними компонентами: відбір основних життєво необхідних ЛЗ, забезпечення доступності ЛЗ, фінансування системи забезпечення ЛЗ, системи поставки, регулювання забезпечення якості, раціональне використання, формування кадрових ресурсів, моніторинг та оцінка», – пояснив пан Алешко.
За результатами діяльності робочої групи очікується поява проекту Постанови Кабінету Міністрів Про затвердження державної стратегії та реалізації державної політики з забезпечення населення лікарськими засобами. «Згідно з моїми оптимістичними оцінками, така Постанова Кабміну може бути прийнята до 1.06.2016 р. Цей документ буде вважатись базовим, на основі якого, в моєму розумінні, має будуватись нормотворча діяльність МОЗ», – підкреслив юрист.
Доповідач також окремо торкнувся тих процесів, які пов’язані з прийняттям нової редакції ЗУ «Про лікарські засоби». Так, у лютому 2015 р. народним депутатом Шипком А. Ф. був зареєстрований проект такого закону №2162. В його основі лежить Директива 2001/83/ЄС. Цей законопроект отримав експерту оцінку ВООЗ (29.03.2015 р.) та низку рекомендацій, які необхідно внести в частині доопрацювання. Зокрема, експерт ВООЗ Джон Лісман рекомендував розглянути в рамках роботи над законопроектом можливість створення єдиного регуляторного органу. Також від ВООЗ лунала рекомендація щодо визначення критеріїв призначення та звільнення співробітників такого органу, визначити чіткі критерії для надання або відмови у наданні дозволу на виведення на ринок лікарських засобів.
Ще один законопроект про лікарські засоби, як альтернативний до проекту Шипка, був зареєстрований депутатом Мусієм 02.03.2015 р. (реєстр. №2162-1). Після його реєстрації, за домовленістю нардепів, була проведена робота щодо об’єднання цих законопроектів. «Наразі ситуація така: є новий законопроект, який створений командою Мусія. Шипко напрацював 20 сторінок таблиць, якими рекомендував врахувати низку моментів та положень його законопроекту. За моєю інформацією, у середу (24.01.2016 р. – прим. ред.) це питання розглядалось на Комітеті ВРУ з питань охорони здоров'я. До того моменту, коли депутати дійшли до розгляду цього питання, на жаль, кворуму вже не було. Таке рішення може бути прийняте вже в рамках наступного засідання. Зараз команда Мусія знову доопрацьовує редакцію зазначеного законопроекту, в якому обіцяють максимально врахувати пропозиції законопроекту Шипка», – повідомив спікер.
Щодо проекту нового Національного переліку основних лікарських засобів, Дмитро Алешко звернув увагу учасників конференції, що 9.12.2015 р. Кабінет Міністрів прийняв Постанову №1134, відповідно до якої вносяться зміни до Постанови №333: з назви Національного переліку основних лікарських засобів та виробів медичного значення виключені слова «та виробів медичного значення». За словами доповідача, це було необхідно для того, щоб назву переліку привести відповідно до рекомендацій ВООЗ. Також ця зміна відкрила дорогу для подальшого затвердження відповідних положень, направлених на імплементацію нової системи формування Національного переліку.
Про роботу над проектом з Національного переліку ЛЗ розповіла Оксана Лебега, старший технічний радник з фармаконагляду та раціонального використання ЛЗ проекту USAID/SIAPS. На її переконання, великим досягненням є вже те, що ми маємо системний підхід, коли говоримо про політику охорони здоров’я і, зокрема, про політику лікарських засобів. «Ми повинні зрозуміти, що для досягнення такого підходу була здійснена велика робота. Якщо ми всі згадаємо, яка ситуація була рік тому, то вирішити питання, котрі ми обговорюємо сьогодні, було неможливо», – наголосила експерт. Вона розповіла, що проект SIAPS рік тому отримав мандат від USAID на роботу в напрямку реформування охорони здоров’я, запровадження антикорупційного проекту для імплементації прозорості процесу закупівель. Однією з умов цього напрямку було впровадження Національного переліку ЛЗ.
Якщо говорити про переліки ЛЗ, що існують зараз, то, за словами пані Лебеги, вони мають різноманітні функції, але не виконують однієї життєво важливої для пацієнта функції – забезпечення пацієнта основними життєво необхідними лікарськими засобами у тій ситуації, коли він звертається до лікаря та потрапляє до лікувального закладу. Крім того, багато фахівців говорили про відсутність чітких механізмів створення та відпрацювання цих списків та, відповідно, не було очікуваного результату.
«Об’єднавши усі наявні напрацювання, на сьогодні створений проект нормативно-правової бази, яка регулює запровадження Національного переліку ЛЗ в Україні. Експерти сперечались, намагались віднайти точки дотику у своїх переконаннях і все-таки дійшли компромісу. Адже на сьогодні вже існує Постанова Кабміну, яка визначає роботу МОЗ у напрямку розробки Національного переліку та формування системи відбору лікарських засобів», – додала Оксана Лебега. Структура нормативно-правової бази, що визначає створення Національного переліку, складається з Положення про Національний перелік, де чітко виписані критерії відбору, Експертного комітету, котрий визначатиме процес відбору лікарських засобів, а також розробляється методологія відбору ЛЗ, яка буде тим механізмом, що визначить створення Національного переліку, що буде затверджений Кабміном.
Як зазначила пані Лебега, нормативна база також повинна регулювати процес відбору ЛЗ. Так, передбачається, що Порядок відбору ЛЗ (заяви, які необхідно буде розглянути для включення лікарського засобу в Національний перелік) виглядатиме наступним чином:
- Інформація про заявника;
- Короткий опис пропозиції щодо змін до EML;
- INN, Форма випуску;
- Відомості про існування та доступність у світі лікарської форми із зазначенням джерел виробників і торговельних назв;
- Чи пропонується ЛЗ як приклад класу;
- Потреба для системи охорони здоров’я в ЛЗ за епідеміологічними показниками, ймовірний вплив лікування на хворобу;
- Особливості лікування, зокрема, пропоновані дозування та тривалість лікування, з посиланням на Базовий перелік ВООЗ та галузеві стандарти (у разі наявності);
- Дані порівняльної ефективності щодо пропонованих показань до застосування;
- Дані порівняльної безпеки;
- Інформація щодо порівняльної вартості та економічної доцільності;
- Перелік фармакопей, до яких включено монографію пропонованого лікарського засобу;
- Короткий опис пропонованого ЛЗ.
Президент Європейської Бізнес Асоціації, Голова представництва Astelias Pharma в Україні Кшиштоф Седлецкі відзначив, що сфера охорони здоров’я у рамках роботи ЄБА відіграє дуже важливу роль. Але не менш важливим питанням у вирішенні проблем, що обговорювались на конференції, є підхід до вирішення більш «глобальних проблем».
«Чи хтось з присутніх у цьому залі знає, як виглядає стратегія держави в загальному напрямку галузі «охорона здоров’я»? Я не громадянин України. Але якби був ним, напевно, поцікавився б цим… Особливо в країні, де тривалість житті є однією з найкоротших у Європі, відстає від лідерів на кілька десятків років. І це є справжньою проблемою для країни та його народу», – зауважив Кшиштоф Седлецкі. Він зазначив, що підхід та робота Асоціації залежатиме від того, яку стратегію обере держава.
Також президент ЄБА висловив свою думку стосовно пропозиції заборони реклами лікарських засобів. Так, пан Седлецкі вважає, що повна заборона на рекламу є неправильною, оскільки споживач також має право розуміти, які є пропозиції на ринку та який він має вибір.
Володимир Редько, виконавчий директор Асоціації виробників інноваційних лікарських засобів APRaD вважає, що основним завданням для його асоціації є фокус доступу пацієнтів до інноваційних препаратів. Але на сьогодні, через об’єктивні причини, доступ пацієнтів до інноваційних препаратів скорочується. Пан Редько також повідомив, що APRaD планує розпочати співпрацю з Міністерством охорони здоров’я України в частині розробки стратегії реформування системи охорони здоров’я. Також пріоритетним у роботі Асоціації на 2016 р. пан Редько назвав питання захисту прав інтелектуальної власності виробників медпрепаратів.
Про нові правила щодо введення в обіг медичних виробів в Україні та очікування у цій сфері від 2016 р. розповів Павло Харчик, президент Асоціації «Оператори ринку медичних виробів». Так, за його словами, з середини минулого року форма свідоцтва про державну реєстрацію медичних виробів «пішла в історію» та більше ніколи не повернеться. І на сьогодні всі медичні вироби можуть вводитися в обіг за новою процедурою, яка називається «процедура оцінки відповідності технічним регламентам». Як зазначив спікер, у таких нововведеннях є як плюси, так і мінуси. Для простих медичних виробів відбувається спрощення, а для більш складних – процедура ускладнилась, оскільки процес їх легалізації в Україні є доволі тривалим.
В Україні до 1.07.2016 р. введений перехідний період: медичні вироби, введені за старою процедурою, можуть існувати паралельно з медичними виробами, які вводяться за новою процедурою. За його словами, близько 30% медичних виробів – прості, а всі інші мають пройти процедуру оцінки відповідності, згідно з новими правилами. «Тому наша Асоціація виступила з ініціативою щодо продовження перехідного періоду ще на один рік, тобто до 1.07.2017 р. На нашу думку, цей варіант має влаштувати всіх», – підкреслив експерт.