Українська фармацевтична компанія «Мікрохім» (Рубіжне, Луганська обл.) подала документи на реєстрацію першого українського генерика японського противірусного засобу AVIGAN, відомого також під торговою назвою «Фавіпіравір». Оригінальний препарат дозволений до експериментального застосування проти COVID-19.
 |
Маєте Телеграм? Два кліки - і ви не пропустите жодної важливої юридичної новини. Нічого зайвого, лише #самасуть. З турботою про ваш час! |
Читайте також: "Польські агентства працевлаштування готові залучити тисячі лікарів зі Сходу"
Науково-виробнича фірма «Мікрохім» 15 жовтня 2020 р. подала в Державний експертний центр при Міністерстві охорони здоров’я України документи на реєстрацію препарату «Фавіпіравір-Мікрохім» — першого українського генерика японського противірусного засобу «Авіган», повідомляє прес-служба компанії.
Цей препарат на початку року був внесений у вітчизняний протокол лікування хвороби, викликаної COVID-19. Він не зареєстрований на території України, тому купити його майже неможливо. У компанії відзначили, що оригінальний препарат був розроблений у Японії, в 2015 р. пройшов 3-ю фазу клінічних випробувань у США. Він був випробуваний під час епідемії в Ухані і дозволений до експериментального застосування в Італії. За інформацією компанії «Мікрохім», у вересні 2020 р. японські військові дослідники в рамках проведення клінічних досліджень отримали докази ефективності використання препарату «Авіган» для лікування хвороби, викликаної коронавірусною інфекцією. Вважається, що він не просто усуває клінічні прояви хвороби, а, перш за все, впливає на патогенез коронавіруса в організмі людини. У квітні 2020 р. в Україні оригінальний препарат був унесений до переліку ліків для запобігання поширенню коронавірусного захворювання, які звільнені від сплати ввізного мита та ПДВ.
«Ще в квітні ми анонсували початок роботи в цьому напрямку. І ось сьогодні звітуємо: ми це зробили. «Мікрохім» розробив перший вітчизняний генерик препарату, який, згідно з результатами проведених досліджень, впливає на патогенез коронавіруса. Його назва — «Фавіпіравір-Мікрохім». Найближчим часом він пройде контрольні дослідження в уповноваженій лабораторії на базі Державного експертного центру при Міністерстві охорони здоров’я, після чого будуть призначені умови і строки проведення клінічних досліджень (біоеквівалентності), — зазначив генеральний директор компанії Ігор Погромський. — З огляду на важливість цього питання в умовах збільшення динаміки поширення COVID-19 в Україні сподіваємося на оперативне проходження регламентних процедур».
На початку жовтня 2020 р. Кабінет міністрів України схвалив проєкт угоди між урядами України та Японії щодо передачі нашій стороні гуманітарної допомоги у вигляді партії препарату «Фавіпіравір». Та навряд чи гуманітарна партія зможе перекрити потреби українців у препараті проти коронавірусу на тривалий час. Вихід на український ринок вітчизняного препарату від «Мікрохім» дозволить не тільки вирішити проблеми з постачанням необхідних обсягів «Фавіпаравіру» в умовах пандемії, але й забезпечити значно нижчу його ціну для населення, ніж у випадку з оригінальним препаратом.
На даний момент ще складно прогнозувати ціну препарату для роздрібного споживача — це буде залежати від багатьох факторів. У першу чергу, зараз її диктують невиправдано високі ціни на субстанцію за кордоном. У зв’язку з цим гендиректор компанії підкреслює, що «навіть у гіршому випадку, коли ціна на субстанцію залишиться ажіотажно високою і визначатиме ціну готового лікарського препарату, країна заплатить набагато більше, якщо знову в МОЗ політику держзакупівель будуть визначати лобісти міжнародних фармкомпаній, а закуповувати ліки ми будемо за кордоном».
На фінішну пряму — випуск і перші поставки готового препарату «Мікрохім» планує вийти протягом півроку, що є безпрецедентним випадком для нашої країни. Однак колектив компанії готовий перейти на посилений режим роботи в цей нелегкий для всіх нас час.
Як відомо, генерик — це лікарський засіб, що містить хімічну речовину — активний фармацевтичний інгредієнт, ідентичний запатентованому компанією-розробником. Агентство Kyodo News повідомляє, що одна з компаній-виробників «Авіган» уже подала заявку на отримання урядового дозволу для продажу препарату як засобу для лікування COVID-19 в Японії. Клінічні випробування показали, що препарат скорочує час одужання для пацієнтів з легкими випадками COVID-19. «Авіган» вже був схвалений як ліки від грипу в Японії, уряд якої створив запаси цього лікувального засобу для підготовки до спалаху COVID-19, повідомляє Kyodo. За інформацією агентства, колишній прем’єр-міністр країни Сіндзо Абе хотів, щоб препарат був схвалений для лікування коронавіруса в Японії.
Головна, вирішальна інформація щодо належності прав інтелектуальної власності на цей лікарський засіб в усіх повідомленнях була відсутня. Про надання примусової ліцензії також не повідомлялось. Тому автор здійснив відповідний пошук.
Інтерес до Avigan, що з’явився більше 20 років тому, різко зріс у березні ц.р., після того, як китайський чиновник заявив, що препарат допомагає пацієнтам видужувати від COVID-19. Зараз цей лікарський засіб є предметом як мінімум 28 клінічних випробувань по всьому світу. Хоча Avigan, широко відомий як «Фавіпіравір», не отримав патент на багатьох ринках, бренд і ноу-хау Fujifilm щодо його виробництва, як і раніше, мають цінність. Нещодавно компанія-розробник Fujifilm продала більшість прав на Avigan індійській компанії Dr Reddy’s Laboratories.
Avigan — це невелика молекула, яка є інгібітором вірусної рибонуклеїнової кислоти (РНК), залежної від РНК-полімерази, і використовується при лікуванні грипу. Avigan був винайдений і запатентований Fujifilm Toyama Chemical в Японії. Fujifilm оголосила, що збирається подати заявку на продаж і затвердження речовини в Міністерство охорони здоров’я, праці та соціального забезпечення (HLWM) Японії. Вона підтвердила позитивний результат своїх клінічних випробувань після розбіжностей щодо його ефективності. Avigan стане першим схваленим вітчизняним препаратом від COVID-19, як тільки уряд схвалить його, імовірно на початку грудня.
Патентна інформація
Avigan захищений як патентом на спосіб-виробничий процес (патент Японії №5787727), так і патентом на речовину (патент Японії №3453362). Однак можливе його виробництво без використання запатентованого виробничого процесу. Варто зазначити, що строк дії патенту (PTE) на речовину формально закінчився 18 серпня 2019 р., але реєстрація продовження цього строкузакінчиться 11 листопада 2031 р. Оскільки розширене право подавалося тільки щодо лікування грипу, воно не поширюється на лікування COVID-19.
Примітний момент: Хоча для подачі заявок на клінічні випробування і фармацевтичні заявки в Міністерство охорони здоров’я, праці та соціального забезпечення потрібно багато часу, патент на цей лікарський засіб може мати значний вплив як на інтелектуальну власність, так і на суспільство в цілому. Адже деякі патенти привертають велику увагу, коли закінчується строк їх дії (як в нашому випадку). Очікується, що цей препарат допоможе у лікуванні COVID-19.
Продовження строку дії патенту в Японії
Згаданий патент на речовину (патент№ 3453362) номінально ще діє, але його використання для продовження було обмежено лікуванням від грипу. В результаті власник патенту не може використовувати це право в комерційних цілях для лікування COVID-19.
Українська фармацевтична компанія «Мікрохім» (Рубіжне, Луганська обл.) подала документи на реєстрацію першого українського генерика японського противірусного засобу AVIGAN, відомого також під торговою назвою «Фавіпіравір». Оригінальний препарат дозволений до експериментального застосування проти COVID-19.
Науково-виробнича фірма «Мікрохім» 15 жовтня 2020 р. подала в Державний експертний центр при Міністерстві охорони здоров’я України документи на реєстрацію препарату «Фавіпіравір-Мікрохім» — першого українського генерика японського противірусного засобу «Авіган», повідомляє на прес-служба компанії.
Цей препарат на початку року був внесений у вітчизняний протокол лікування хвороби, викликаної COVID-19. Він не зареєстрований на території України, тому купити його майже неможливо. У компанії відзначили, що оригінальний препарат був розроблений в у Японії, в 2015 р. пройшов 3-ю фазу клінічних випробувань в у США. При цьому, вВін був випробуваний під час епідемії в Ухані і дозволений до експериментального застосування в Італії проти COVID-19. За інформацією компанії «Мікрохім», у вересні 2020 р. японські військові дослідники в рамках проведення клінічних досліджень отримали докази ефективності використання препарату «Авіган» для лікування хвороби, викликаної коронавірусною інфекцією. Вважається, що він не просто усуває клінічні прояви хвороби, а, перш за все, впливає на патогенез коронавіруса в організмі людини. У квітні 2020 р. в Україні оригінальний препарат був внесений унесений до переліку ліків для запобігання поширенню коронавірусного захворювання, які були звільнені від сплати ввізного мита та ПДВ.
«Ще в квітні ми анонсували початок роботи в цьому напрямку. І ось сьогодні звітуємо: ми це зробили». «Мікрохім» розробив перший вітчизняний генерик препарату, який, згідно з результатами проведених досліджень, впливає на патогенез коронавіруса. Його назва — «Фавіпіравір-Мікрохім», ». Найближчим часом він пройде контрольні дослідження в уповноваженій лабораторії на базі Державного експертного центру при Міністерстві охорони здоров’я, після чого будуть призначені умови і терміни строки проведення клінічних досліджень (біоеквівалентності), — зазначив генеральний директор компанії Ігор Погромський. — З огляду на важливість цього питання в умовах збільшення динаміки поширення COVID-19 в Україні, сподіваємося на оперативне проходження регламентних процедур»», — зазначив генеральний директор компанії Ігор Погромський. При цьому н
На початку жовтня 2020 р. Кабінет міністрів України схвалив проект проєкт угоди між урядами України та Японії щодо передачі нашій стороні гуманітарної допомоги у вигляді партії препарату «Фавіпіравір». Водночас,Та навряд чи гуманітарна партія зможе перекрити потреби українців у препараті проти коронавірусу на тривалий термінчас. Вихід на український ринок вітчизняного препарату від «Мікрохім» дозволить не тільки вирішити проблеми із постачанням необхідних обсягів «Фавіпаравіру» в умовах пандемії, але й забезпечити значно нижчу його цінову ціну політику для населення, ніж у випадку з оригінальним препаратом.
На даний момент ще складно прогнозувати ціну препарату для роздрібного споживача, — це буде залежати від багатьох факторів. В У першу чергу, зараз її диктують невиправдано високі ціни на субстанцію за кордоном. У зв’язку з цим, гендиректор компанії підкреслює, що «навіть у гіршому випадку, коли ціна на субстанцію залишиться ажіотажно високою і визначатиме ціну готового лікарського препарату, країна заплатить набагато більше, якщо знову в МОЗ політику держзакупівель будуть визначати лобісти міжнародних фармкомпаній, а закуповувати ліки ми будемо за кордоном».
На фінішну пряму — випуск і перші поставки готового препарату, «Мікрохім» планує вийти протягом півроку, що є безпрецедентним випадком для нашої країни. Однак, колектив компанії готовий перейти на посилений режим роботи в цей нелегкий для всіх нас час.
Як відомо, генерик — це лікарський засіб, що містить хімічну речовину — активний фармацевтичний інгредієнт, ідентичний запатентованому компанією-розробником. Агентство Kyodo News повідомляє, що одна з компаній-виробників «Авіган» вже уже подала заявку на отримання урядового дозволу для продажу препарату як засобу для лікування COVID-19 в Японії. Клінічні випробування показали, що препарат скорочує час одужання для пацієнтів з легкими випадками COVID-19. Також «"Авіган"» вже був схвалений як ліки від грипу в Японії, уряд якої створив запаси цього лікувального засобу для підготовки до спалаху COVID-19, повідомляє Kyodo. За інформацією агентства, колишній прем’єр-міністр країни Сіндзо Абе хотів, щоб препарат був схвалений для лікування коронавіруса в Японії.
Головна, вирішальна інформація щодо приналежності прав інтелектуальної власності на цей лікарський засіб в усіх повідомленнях була відсутня. Про надання примусової ліцензії також не повідомлялось. Тому автор здійснив відповідний пошук.
Інтерес до Avigan, що з’явився більше 20 років тому, різко зріс в у березні ц.р., після того, як китайський чиновник заявив, що препарат допомагає пацієнтам видужувати від COVID-19. Зараз він цей лікарський засіб є предметом як мінімум 28 клінічних випробувань по всьому світу. Хоча Avigan, широко відомий як «Фавіпіравір», не отримав патенту на багатьох ринках, бренд і ноу-хау Fujifilm щодо його виробництва, як і раніше, мають цінність. Нещодавно компанія —- розробник Fujifilm продала більшість прав на Avigan індійській компанії Dr Reddy’s Laboratories.
Avigan — це невелика молекула, яка є інгібітором вірусної рибонуклеїнової кислоти (РНК), залежної від РНК-полімерази, і використовується при лікуванні грипу. Avigan був винайдений і запатентований Fujifilm Toyama Chemical в Японії. Fujifilm оголосила, що компанія збирається подати заявку на продаж і затвердження ринку речовини в Міністерство охорони здоров’я, праці та соціального забезпечення (HLWM) Японії. Вона підтвердила позитивний результат своїх клінічних випробувань після розбіжностей щодо його ефективності. AviganВін стане першим схваленим вітчизняним препаратом від COVID-19, як тільки уряд схвалить його, імовірно на початку грудня.
Патентна інформація
Avigan захищений як патентом на спосіб -виробничий процес (патент Японії № 5787727), так і патентом на речовину (патент Японії № 3453362). Однак можливе його виробництво Avigan без використання наступного запатентованого виробничого процесу. Варто зазначити, що термін строк дії патенту (PTE) на речовину формально закінчився 18 серпня 2019 рокур., але його реєстрація продовження терміну дії патенту (PTE)цього строку закінчиться 11 листопада 2031 року. Оскільки розширене право подавалося тільки щодо лікування грипу, це правовоно не поширюється на лікування COVID-19.
Примітний момент. : Хоча для подачі заявок на клінічні випробування і фармацевтичні заявки в Міністерство охорони здоров’я, праці та соціального забезпечення потрібно багато часу, патент на цей лікарський засіб може мати значний вплив як на інтелектуальну власність, так і на суспільство в цілому. Адже деякі патенти привертають велику увагу, коли закінчується строк їх дії (як в нашому випадку). Очікується, що цей препарат допоможе у лікуванні COVID-19.
Продовження строку дії патенту в Японії
Згаданий патент на речовину (патент№ 3453362) номінально ще діє, але його використання для продовження було обмежено лікуванням від грипу. В результаті власник патенту не може використовувати це право в комерційних цілях для лікування COVID-19.