У Верховній Раді України пропонують гармонізувати вимоги законодавства щодо маркування лікарських засобів до вимог Директиви Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЄС від 6 листопада 2001 року "Про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів призначених для застосування людиною".
 |
Маєте Телеграм? Два кліки - і ви не пропустите жодної важливої юридичної новини. Нічого зайвого, лише #самасуть. З турботою про ваш час! |
Читайте також: "Уряд вніс зміни до програми медичних гарантій на 2024 рік: що передбачено".
У Раді зареєстровано законопроєкт №11172 від 12.04.2024 "Про внесення змін до Закону України "Про лікарські засоби" (щодо маркування лікарських засобів)".
Законопроєктом пропонується заборонити нанесення на первинній та вторинній (за наявності) упаковці лікарських засобів будь-якої реклами та інформації рекламного характеру, яка сприяє просуванню лікарського засобу на ринку, зокрема формуванню думки про винятковість та/або перевагу лікарського засобу порівняно з таким самим лікарським засобом без нанесення такої інформації, вводить споживачів лікарських засобів (пацієнтів) в оману, сприяє популяризації окремих суб’єктів господарської діяльності, окрім інформації, яка містить відомості про виробника та/або власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб та логотипів виробника та/або власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб.
Також передбачено заборону:
- роздрібної торгівлі лікарськими засобами, оптової торгівлі лікарськими засобами та/або імпорту лікарських засобів (крім лікарських засобів, які ввозяться на територію України з маркуванням та інструкцією про застосування/короткою характеристикою лікарського засобу, викладеними мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), за результатом закупівлі, проведеної особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, або закупівлі, проведеної із залученням особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за кошти місцевих бюджетів, та/або за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі;
- лікарських засобів, які ввозяться на територію України як гуманітарна допомога;
- незареєстрованих лікарських засобів, ввезення яких на територію України дозволено у випадках, визначених статтею 17 цього Закону), маркування яких містить будь-яку інформацію про інших юридичних або фізичних осіб, які не є виробником або заявником (власником) реєстраційного посвідчення на лікарський засіб.
Ініціатори законопроєкту вказали, що метою є гармонізація положень законодавства України з відповідними положеннями права Європейського Союзу (acquis ЄС) у сфері обігу лікарських засобів. Як зазначається, в Україні є непоодинокі випадки використання виробниками в маркуванні лікарських засобів інформації, нанесення якої на упаковку лікарського засобу не передбачено законодавством, а також використання необґрунтованих належним чином тверджень щодо переваг певного лікарського засобу порівняно з аналогічними лікарським засобом іншого виробника.
Це, зазначили ініціатори, вводить в оману споживачів лікарських засобів та сприяє популяризації окремих суб’єктів господарської діяльності, що суперечить правилам чесної конкуренції.