Антимонопольний комітет надав рекомендації Міністерству охорони здоров’я щодо необхідності приведення у відповідність наказів МОЗ, що визначають номенклатуру до закупівель лікарських засобів для лікування Хвороби Гоше. Відповідне рішення було ухвалено 15 лютого 2022 року під час засідання Тимчасової адміністративної колегії АМКУ.
 |
Маєте Телеграм? Два кліки - і ви не пропустите жодної важливої юридичної новини. Нічого зайвого, лише #самасуть. З турботою про ваш час! |
Про це повідомляє пресслужба АМКУ.
Довідково: Хвороба Гоше – невиліковне, рідкісне спадкове захворювання, яке викликане генетичними мутаціями та успадковується від обох батьків. Зазвичай проявляється у дитинстві. Розрізняють три різні типи хвороби Гоше:
- І тип хвороби - не невропатична (найбільш поширений);
- ІІ - гостра невропатична (призводить до летального наслідку протягом перших двох років життя);
- ІІІ тип - підгостра невропатична.
В Україні зараз нараховується 67 пацієнтів з хворобою Гоше різних типів. Вони проходять спеціальне лікування за допомогою ферментної замісної терапії, що допомагає контролювати деякі симптоми захворювання. Лікарськими засобами для такої терапії в Україні є препарати: Церезим®400 ОД, Впрів та Елелісо з діючими речовинами іміглюцераза, велаглюцераза альфа, таліглюцераза альфа відповідно.
Важливо, що відповідно до інструкцій цих лікарських засобів, вони мають відмінності у показаннях до застосування. Відтак пацієнти з різними особливостями організму за призначенням лікаря приймають різні препарати. А переведення пацієнтів з препарату на препарат ускладнене, оскільки має бути обґрунтованим із медичної точки зору та здійснене за згодою пацієнта.
Наприклад:
- Для спеціального лікування Хвороби Гоше ІІІ типу застосовується виключно препарат «Церезим® 400 ОД»;
- Терапія Хвороби Гоше І типу відбувається із застосуванням препаратів «Церезим® 400 ОД», «Елелісо» та «Впрів», залежно від віку пацієнта, а саме:
- Лікарський засіб «Церезим® 400 ОД» не має вікових обмежень та застосовується для пацієнтів будь-якого віку;
- Лікарський засіб «Впрів» дозволений до застосування з 2-х років;
- Лікарський засіб «Елелісо» дозволений до застосування з 4-х років.
Підтверджуючу діагностику хвороби Гоше здійснює Національна дитяча спеціалізована лікарня «ОХМАТДИТ» Міністерства охорони здоров'я, де створено єдиний в Україні Центр орфанних захворювань. Призначення лікарських засобів для лікування хвороби Гоше для кожного окремого пацієнта здійснює спеціально створена комісія.
Лікарські засоби для лікування хвороби Гоше закуповують за державні кошти. Закупівлі здійснюються централізовано державним підприємством «Медичні закупівлі України». Номенклатуру лікарських засобів щорічно формує МОЗ.
У 2020 та 2021 роках у Номенклатурі МОЗ визначило, що закупівля лікарських засобів для пацієнтів, які не отримували лікування за бюджетні кошти раніше, а також для пацієнтів, які можуть бути переведені між препаратами, а у 2022 році для всіх дорослих пацієнтів, буде здійснюватися за лотом «Іміглюцераза або таліглюцераза альфа, або велаглюцераза альфа». Він включає всі три міжнародні непатентовані назви. Однак таке формулювання призведе до того, що в межах одного лоту між собою будуть конкурувати препарати, що не є взаємозамінними.
Крім того, у Номенклатурі для 2022 року закріплюється штучний розподіл лікарських засобів за віком пацієнтів та типом хвороби.
У такому випадку виробники препаратів «Впрів» та «Елелісо» можуть отримати замовлення на препарати для лікування дітей не завдяки власним досягненням у показниках до застосування, а завдяки адміністративному втручанню органу влади у процес формування предмету закупівлі. Своєю чергою лікарі можуть втратити можливість призначати пацієнту потрібний препарат, призначаючи лише наявний, що був закуплений відповідно до Номенклатури.
«Наслідками такого спотворення конкуренції може бути вимушене переведення пацієнтів на лікування виключно одним лікарським засобом, що створить безальтернативність, і у випадку неефективності чи непереносимості (алергічної реакції) препарату пацієнт залишиться без лікування, що становить загрозу його життю. Крім того, не виключається можливість отримання переможцем процедури закупівлі замовлення на лікарський засіб, який за своїми терапевтичними властивостями не може застосовуватися для терапії хвороби Гоше ІІІ типу, а також дітей від народження до двох/чотирьох років. У свою чергу закуплений лікарський засіб залишиться не використаний, що свідчитиме про нераціональне використання державного бюджету», – зазначає заступниця Голови Антимонопольного комітету України - державна уповноважена Анжеліка Коноплянко.
Тому Комітет встановив, що дії МОЗ, які полягають у видачі відповідних наказів, які затверджують Номенклатуру лікарських засобів за вказаним напрямом та позиціями містять ознаки порушення законодавства про захист економічної конкуренції, які призвели або можуть призвести до спотворення конкуренції.
Відповідно Міністерству охорони здоров’я України надано рекомендації припинити перераховані дії та усунути причини виникнення порушення, шляхом приведення у відповідність наказів МОЗ, що визначають номенклатуру до закупівель лікарських засобів для лікування Хвороби Гоше.