Формування номенклатури для закупівлі лікарських засобів: АМКУ визнав дії МОЗ порушенням

19 жовтня 2023 року Комітетом було завершено розгляд справи№ 126-26.13/28-22 про порушення Міністерством охорони здоров’я України (далі -МОЗ) законодавства про захист економічної конкуренції.

Маєте Телеграм? Два кліки - і ви не пропустите жодної важливої юридичної новини. Нічого зайвого, лише #самасуть. З турботою про ваш час!

Читайте також: «АМКУ схвалено проєкт змін до Положення про концентрацію»

Про це повідомляє пресслужба АМКУ.

Рішенням Комітету визнано вчинення МОЗ порушення у вигляді антиконкурентних дій органів влади, яке могло призвести до спотворення конкуренції на ринках лікарських засобів, які застосовуються для лікування хвороби Гоше.

Хвороба Гоше – невиліковне, орфанне (рідкісне) спадкове захворювання. Терапія може лише допомогти контролювати деякі симптоми захворювання. Спеціальне лікування пацієнтів здійснюється за допомогою ферментної замісної терапії (далі – ФЗТ)[1], та може застосовуватися у більшості хворих з І та ІІІ типом хвороби.

Найпоширенішою формою захворювання в Україні є хвороба Гоше І типу.

Відповідно до Концепції розвитку системи надання медичної допомоги пацієнтам, які страждають на рідкісні (орфанні) захворювання, на 2021-2026 роки, Україна взяла на себе зобов’язання забезпечити пацієнтам, які страждають на рідкісні (орфанні) захворювання, безперервний та безоплатний доступ до необхідних лікарських засобів.

Отже, ФЗТ проводиться за рахунок бюджетних коштів.

Наразі в Україні зареєстровано три препарати, які можуть застосовуватися для терапії хвороби Гоше, а саме:

• «Впрів» (діюча речовина велаглюцераза альфа, виробник: компанія «Шайєр Фармасьютікалз Ірландія Лімітед»), 
• «Елелісо» (діюча речовина таліглюцераза альфа, виробник: компанія «Фармація і Апджон Компані ЛЛС», група Пфайзер)
• «Церезим®400 ОД» (діюча речовина іміглюцераза, виробник: компанія «Джензайм Ірланд ЛТД», Група Санофі).

У 2020 році терапію хвороби Гоше проходило 63 пацієнти, у 2021 році – 67 пацієнтів та у 2022 році – 57 пацієнтів.

Вартість річного курсу ФЗТ на 1 дорослого пацієнта може складати 9 698 157,04 грн (препаратом «Впрів»), 8 834 211,10 грн (препаратом «Церезим® 400 ОД»), 5 585 580,00 грн (препаратом «Елелісо») та залежить від віку та маси пацієнта.

Підходи щодо визначення товарних меж ринку 

Під час розгляду справи основну увагу було зосереджено на визначенні товарних меж ринку з метою вирішення питання: чи є перелічені вище лікарські засоби взаємозамінними, а суб’єкти господарювання – виробники конкурентами.

Встановлено, що препарати «Церезим®400 ОД», «Впрів» та «Елелісо» отримуються з різних молекул біологічного походження, мають схожі споживчі характеристики, лікують одне захворювання, але мають деякі відмінності, які пов’язані з їх біологічною природою та показаннями до застосування. 

Так, препарати для терапії хвороби Гоше відрізняються за показаннями до застосування залежно від типу хвороби та віку пацієнта:

• жоден з наведених препаратів не підходить для підтримуючого лікування хвороби Гоше ІІ типу;
• для спеціального лікування хвороби Гоше ІІІ типу застосовується виключно препарат «Церезим® 400 ОД» (іміглюцераза); 
• для терапії хвороби Гоше І типу для дітей від народження до двох років може використовуватися лише «Церезим® 400 ОД», від двох до чотирьох років може застосовуватися «Церезим® 400 ОД» та «Впрів», а для дітей від чотирьох років та дорослих можуть застосовуватися всі три лікарські засоби.

Враховуючи наведене, лікарські засоби «Церезим®400 ОД», «Впрів» та «Елелісо» більш детально аналізувалися на ознаки одного (аналогічного) товару, саме під час їх застосування при терапії хвороби Гоше І типу. 

Комітетом встановлено, що призначення пацієнтам препарату для терапії хвороби визначається комісією НДСЛ МОЗ України «ОХМАТДИТ» індивідуально на основі клінічної оцінки його стану й особливостей перебігу хвороби.

Перехід з одного лікарського засобу на інший є складною процедурою, яка відбувається під спостереженням лікаря за умови, що такий перехід є медично обґрунтованим та доцільним. Практика терапії хвороби Гоше свідчить, що переведення між препаратами не застосовується (окрім разової алергічної реакції на препарат).

Отже, Комітетом було встановлено, що на етапі призначення новим пацієнтам терапії Комісією може бути назначений один з препаратів або «Церезим®400 ОД», або «Впрів», або «Елелісо», оскільки на етапі початку лікувальної терапії препарати для пацієнтів частково взаємозамінними з точки зору їх показників до застосування.

Водночас окрім оцінки терапевтичної взаємозамінності, Комітетом застосовувались підходи, закріплені в Методиці щодо встановлення групи взаємозамінних товарів. При цьому враховувалась специфіка лікарських засобів біологічного походження, до яких неможливо застосування стандартного генеричного підходу. 

За результатом розгляду справи встановлено, що препарати відрізняються, зокрема:

• за процесом виробництва;
• за діючими речовинами, які отримуються з різних біологічних клітин, що визначають їх імуногенність[3]:
• за розміром і структурою молекули діючої речовини;
• внутрішнім ступенем мінливості;
• ціною. 

Отже, Комітет дійшов висновку, що не зважаючи на часткову терапевтичну взаємозамінність для нових пацієнтів на етапі призначення ФЗТ комісією НДСЛ МОЗ України «ОХМАТДИТ», за сукупністю ознак взаємозамінності, визначених Методикою, лікарські засоби «Впрів», «Елелісо», «Церезим®400 ОД» формують різні товарні ринки та не є взаємозамінними.

Обставини порушення

Вказана справа була розпочата за заявою ТОВ «Санофі-Авентіс Україна», яке повідомило, що у 2021, 2022 роках МОЗ було сформовано і затверджено номенклатури для закупівлі ліків для терапії хвороби Гоше, які замість окремих позицій для кожного лікарського засобу, під час закупівлі лікарських засобів для лікування хвороби Гоше також передбачали об’єднану позицію «Іміглюцераза або таліглюцераза альфа, або велаглюцераза альфа» (з різними примітками у різних редакціях).