Війна стала викликом для бізнесу та економіки загалом. Після введення 24.02.2022 в Україні воєнного стану у зв’язку з військовою агресією російської федерації зазнали і фактичних, і законодавчих змін умови провадження господарської діяльності у різних сферах, у тому числі і в сфері оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
 |
Маєте Телеграм? Два кліки - і ви не пропустите жодної важливої юридичної новини. Нічого зайвого, лише #самасуть. З турботою про ваш час! |
У перші тижні війни багато аптек приватного сектору не працювало. Змінився попит серед споживачів. Щодо деяких ліків з’явився певний дефіцит через паніку у громадян. Фармацевтичний ринок зіткнувся з логістичними проблемами, проблемами з кадрами через внутрішнє переміщення населення та виїзд багатьох за кордон, пожежі на складах унаслідок бойових дій, змінилися умови співпраці з контрагентами щодо розрахунків. З’явилася потреба спрощення процедури закупівлі ліків волонтерами та для потреб військових загалом.
Але торгівля лікарськими засобами на території України здійснюється суб’єктами господарювання на підставі ліцензії, тому не все так просто.
Основними нормативними актами, що регулюють умови реалізації лікарських засобів, є Закон України «Про лікарські засоби» № 123/96-ВР (Розділ IV) та Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), що затверджені Постановою Кабінету Міністрів України
від 30.11.2016 № 929 (надалі – Ліцензійні умови).
Після початку дії воєнного стану було прийнято Постанову Кабінету Міністрів України від 18.03.2022 № 314, згідно з якою у період воєнного стану було дозволено набувати право на провадження деяких видів господарської діяльності не на підставі ліцензії, а на підставі декларації без отримання дозвільних документів. Проте оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами не потрапила у такі виключення, тому потрібно було отримувати саме ліцензію.
На підставі Постанови Кабінету Міністрів України від 07.05.2022 № 542 до Ліцензійних умов було внесено зміни.
Тому наразі існують наступні особливості:
1) ліцензіати, що мають ліцензію на роздрібну торгівлю лікарськими засобами, можуть здійснювати продаж лікарських засобів один одному з правом їх подальшого продажу;
2) ліцензіати з дотриманням визначених виробником умов зберігання можуть:
- перевозити лікарські засоби транспортом загального користування, у тому числі й пасажирським, та у поштових або багажних відправленнях;
- зберігати лікарські засоби на складах, відомості про які відсутні у ліцензійному реєстрі;
3) відпуск рецептурних лікарських засобів (крім тих, що виписуються на спеціальних рецептурних бланках за формою № 3 (тобто містять наркотичні, психотропні речовини), або комбінованих лікарських засобів з кодом АТХ J01), які купуються не за бюджетні кошти, може здійснюватися без рецепта лікаря, але за умови роз’яснення пацієнту про необхідність дотримання інструкції.
При цьому відпуск антибіотиків може здійснюватися без рецепта лікаря лише у випадку їх продажу в районі проведення воєнних (бойових) дій або тимчасової окупації, оточення (блокування). Перелік таких територій затверджується наказом Мінреінтеграції;
4) ліцензіати, що мають ліцензію на оптову торгівлю лікарськими засобами, можуть купувати лікарські засоби, виготовлені в умовах аптеки, у суб’єктів, які мають ліцензію на виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки;
5) ліцензіати, що мають ліцензію на оптову торгівлю лікарськими засобами, можуть відпускати лікарські засоби (за винятком тих, обіг яких здійснюється за наявності ліцензії на обіг наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, а також сильнодіючих, отруйних, радіоактивних лікарських засобів, перелік яких визначено МОЗ) військовим адміністраціям, підрозділам Збройних Сил, організаціям та установам, що залучають до своєї діяльності волонтерів та надають гуманітарну допомогу.
Такі особливості мають діяти до дня припинення чи скасування воєнного стану, і хочеться сподіватись, що це відбудеться найближчим часом.