Комплаєнс можна охарактеризувати як спроможність компанії в цілому та кожного її працівника діяти з дотриманням певних правил та норм. Це можуть бути як зовнішні норми (наприклад, певні національні законодавчі акти чи міжнародні договори), так і внутрішні (кодекс етики та поведінки тощо). Необхідність забезпечення існування комплаєнс-програм у фармацевтичному бізнесі обумовлюється, насамперед, високим ступенем нормативного регулювання галузі та підвищеним рівнем соціальної відповідальності. Сферами застосування функції комплаєнс можуть бути антимонопольне регулювання, протидія корпоративному шахрайству та корупції, захист персональних даних, захист прав споживачів, трудові відносини, екологічні та технічні стандарти тощо.
 |
Маєте Телеграм? Два кліки - і ви не пропустите жодної важливої юридичної новини. Нічого зайвого, лише #самасуть. З турботою про ваш час! |
Антикорупційний комплаєнс
Практика комплаєнсу зародилася у США, де вперше було розроблено та прийнято відповідне законодавство у сфері комплаєнсу. Закон США про корупцію за кордоном (Foreign Corrupt Practices Act, FCPA) вважається першим у світі законом про заборону підкупу іноземних посадових осіб. Вказаний нормативний акт забороняє пропонувати або надавати будь-які блага посадовим особам, прямо або через посередників, у корупційних цілях, тобто для досягнення певної мети сприяння інтересам бізнесу. Особливістю цього закону є те, що він поширює свою дію не лише на американські компанії, в т. ч. фармацевтичні, але й у деяких випадках на іноземні компанії та їх посадових осіб. Так, дія закону поширюється на:
- суб'єкти господарювання, що мають основне місце діяльності в США, або компанії, які зареєстровані та діють відповідно до американського законодавства;
- фізичних осіб, які є громадянами чи резидентами США;
- корпорації, які випустили цінні папери, зареєстровані в США, або компанії, які є суб'єктами звітності Комісії з цінних паперів та бірж (SEC);
- іноземних фізичних та юридичних осіб, які провокують корупційну діяльність на території США.
Слід зазначити, що фармацевтичним компаніям, що зареєстровані відповідно до законодавства США, варто бути надзвичай но уважними при здійсненні підприємницької діяльності за кордоном, оскільки існує високий ризик допустити численні порушення FCPA.
Найпоширенішим прикладом порушення FCPA є випадки, коли фармацевтичні компанії надають грошові кошти лікарям за призначення пацієнтам конкретних лікарських засобів чи інших медичних виробів. В основному така оплата здійснюється у готівковій формі, проте, як стверджує SEС, час від часу з'являються нові «інноваційні» схеми підкупу лікарів.
Так, у 2012 р. компанія Pfizer погодилася сплатити понад $60 млн для врегулювання звинувачень, висунутих проти неї SEC та Міністерством юстиції США, оскільки дочірні компанії Pfizer у Болгарії, Китаї, Хорватії, Чехії, Італії, Казахстані, Росії та Сербії використовували різноманітні незаконні способи підкупу лікарів.
Наприклад, у Китаї співробітники дочірньої компанії запрошували лікарів на клубні зустрічі-святкування, які проводилися в якості винагороди за минулі продажі лікарських препаратів. Дочірня компанія Pfizer China також розробила різні «бонусні програми», у межах яких лікарі, які працюють у державних лікарнях, могли накопичувати бали на основі кількості виписаних ними рецептів з призначенням лікарських засобів Pfizer. Згодом лікарі мали можливість обміняти бали на різні подарунки. У Хорватії працівники Pfizer створили «бонусну програму» для хорватських лікарів, які працювали на керівних посадах у державних закладах охорони здоров'я. Якщо такий лікар погоджувався закупити для медичної установи лікарські препарати компанії, вона повертала певний відсоток вартості закупівлі у готівковій або іншій формі. Кожна з перерахованих вище схем порушувала положення FCPA, оскільки передбачала надання неправомірної вигоди в обмін на сприяння веденню бізнесу.
У 2016 р. найбільший у світі виробник ліків ізраїльська компанія TEVA Pharmaceutical виплатила штраф у більш ніж $283 млн у зв'язку зі схемами підкупу офіційних осіб в Росії, Україні та Мексиці. Крім того, компанія виплатила $236 млн по досудовому договору з американською Комісією з цінних паперів і ринків. У період з 2001 по 2011 р. TEVA Pharmaceutical виплачувала українському чиновнику щомісячний «гонорар», а також організувала подорожі та надавала інші цінні речі на загальну суму близько $200 тис. Чиновник використовував своє службове становище для сприяння державній реєстрації фармацевтичних препаратів TEVA в Україні.
Слід зазначити, що численні американські фармацевтичні компанії діють на території України через дочірні підприємства, філії тощо, а відтак, у своїй діяльності, в т. ч. при співробітництві з державними лікарнями та їх посадовими особами повинні дотримуватись положень FCPA.
В Україні основним нормативним актом у сфері протидії корупції є ЗУ «Про запобігання корупції». Саме вказаним нормативним актом передбачене створення юридичними особами антикорупційних програм, існування яких у де яких випадках є обов'язковим. Так, в обов'язковому порядку антикорупційна програма затверджується в компаніях з державною (комунальною) часткою у власності понад 50% (якщо більше 50 працівників і 70 млн грн річний дохід) та в будь-яких компаніях, що беруть участь у процедурах державних закупівель (20 і більше млн грн). Крім того, норми, спрямовані на протидію корупції, містяться у Кодексі України про адміністративні правопорушення і в Кримінальному кодексі України.
У грудні 2019 р. працівники департаменту стратегічних розслідувань Національної поліції, слідчого управління поліції Києва та столичної прокуратури викрили злочинну схему підкупу лікарів з метою просування лікарських засобів та збільшення їх продажів. Упродовж 2018-2019 рр. службові особи та представники групи фармацевтичних компаній систематично надавали лікарям закладів охорони здоров'я на території Києва та областей неправомірну вигоду. За це медики, використовуючи свої повноваження, під час призначення пацієнтам ліків надавали перевагу медпрепаратам саме цієї групи компаній. За попередніми даними, сума наданих хабарів становить 140 млн грн. За даними поліції, щоб отримати кошти для надання неправомірної вигоди, представники групи компаній організували схему ухилення від сплати податків, зокрема вчинення фіктивних правочинів з комерційними структурами. Вказані дії стали підставою для відкриття кримінального провадження за ч. 2 ст. 368-4 (підкуп особи, яка надає публічні послуги) та ч. 3 ст. 212 (ухилення від сплати податків, зборів та обов'язкових платежів) Кримінального кодексу України.
Відповідно до ст. 78-1 «Основ законодавства України про охорону здоров'я», медичні, фармацевтичні працівники та фахівці з реабілітації під час здійснення ними професійної діяльності не мають права:
1) одержувати від суб'єктів господарювання, які здійснюють виробництво та/або реалізацію лікарських засобів, виробів медичного призначення, їх представників неправомірну вигоду;
2) одержувати від суб'єктів господарювання, які здійснюють виробництво та/або реалізацію лікарських засобів, виробів медичного призначення, їх представників зразки лікарських засобів, виробів медичного призначення для використання у професій ній діяльності (крім випадків, пов'язаних з проведенням відповідно до договорів клінічних досліджень лікарських засобів або клінічних випробувань виробів медичного призначення);
3) рекламувати лікарські засоби, вироби медичного призначення, у т. ч. виписувати лікарські засоби на бланках, що містять інформацію рекламного характеру, та зазначати виробників лікарських засобів (торгових марок).
За порушення вимог, встановлених у вказаній вище статті, медичні і фармацевтичні працівники несуть адміністративну відповідальність згідно ст. 44-2 Кодексу України про адміністративні правопорушення.
Антикорупційний комплаєнс у фармацевтичній сфері спрямований на уникнення подібних порушень законодавства у сфері протидії корупції, подальшого притягнення до адміністративної чи кримінальної відповідальності, сплати надмірних штрафів за порушення антикорупційних практик інших держав. Існування комплаєнс-практик на підприємстві може стати важливою перевагою у відносинах з контр агентами, особливо іноземними, та при залученні інвестицій.
Антимонопольний комплаєнс
З огляду на активну діяльність Антимонопольного комітету України (далі — АМКУ), важливість антимонопольного комплаєнсу в сфері фармацевтики важко переоцінити. Недотримання вимог законодавства у сфері захисту від недобросовісної конкуренції може призвести до накладення на компанію штрафів у значних розмірах та негативно вплинути на її ділову репутацію. Антимонопольний комплаєнс спрямований на виявлення ризиків порушення антимонопольного законодавства, управління цими ризиками та здійснення контролю за виконанням спеціальних заходів задля їх усунення.
Особливого значення дотримання норм антимонопольного законодавства набуло у 2020 р. у зв'язку з поширенням коронавірусної інфекції та бажанням фармацевтичних компаній використати це на свою користь.
Так, у 2020 р. АМКУ розпочато дві справи за ознаками вчинення порушень, передбачених ст. 15-1 ЗУ «Про захист від недобросовісної конкуренції», у діях ТОВ «Юрія- фарм» та ТОВ «Науково- виробнича компанія «Екофарм» при рекламуванні лікарських засобів «Декасан» та «Протефлазід®» відповідно.
ТОВ «Юрія- фарм» рекламувало лікарський засіб «Декасан» шляхом поширення відео ролика на телевізійному каналі «1+1» у 2020 р., зазначаючи, що засіб «діє на всі складні віруси, в т. ч. коронавіруси». Однак АМКУ дійшов висновку, що ця інформація не відповідає фактичним властивостям лікарського засобу та є неправдивою. Рішенням АМКУ ТОВ «Юрія- фарм» оштрафовано на 528 004 грн за вчинення порушення, передбаченого ст. 151 ЗУ «Про захист від недобросовісної конкуренції». Штраф сплачено у повному обсязі.
ТОВ «Науково- виробнича компанія «Екофарм» поширювало інформацію про препарат «Протефлазід®», який начебто «може зупинити китайський коронавірус», зазначаючи, що «екстракт з трави щучки дернистої та війника наземного — це саме ті складові, які мають убезпечити від корона- вірусу». АМКУ дійшов висновку, що поширена різними способами інформація про лікарський засіб «Протефлазід®» не відповідає його фактичним властивостям, встановленим компетентним органом державної влади, а тому є неправдивою. За вчинення вказаного порушення ТОВ «Науково- виробнича компанія «Екофарм» оштрафовано на 3 201 464 грн.
Слід зазначити, що вказане рішення було оскаржене у судовому порядку. Господарський суд Києва задовольнив позов ТОВ «Науково- виробнича компанія «Екофарм» та ухвалив визнати недійсним та скасувати рішення АМКУ в час- тині визнання, що ТОВ «Науково-виробнича компанія «Екофарм» вчинило порушення, передбачене ст. 15-1 Закону України «Про захист від недобросовісної конкуренції», визнати недійсним та скасувати п. 2 рішення АМКУ в час тині накладення штрафу за порушення у розмірі 3 210 464 грн. На даний момент справа перебуває на стадії апеляцій ного оскарження.
Крім того, протягом 2020 р. АМКУ з метою запобігання вчиненню суб'єктами господарювання порушень у сфері реклами лікарських засобів, медичних послуг, зокрема, пов'язаних з лікуванням та/або профілактикою гострої респіраторної хвороби Covid-19, надано обов'язкові для розгляду рекомендації 25 фармацевтичним компаніям та 7 телерадіоорганізаціям.
Фармацевтичним компаніям слід бути надзвичай но обачними при рекламуванні лікарських засобів та препаратів. Відповідно до рекомендацій них роз'яснень АМКУ від 16.03.2021 р., до недобросовісних практик у рекламуванні лікарських засобів може бути віднесено поширення неточної інформації щодо швидкості їх дії, якості та/або ціни, неточних відомостей щодо лідерства чи про властивості лікарських засобів.
Впровадження практики комплаєнсу в межах компанії може до- помогти їй уникнути допущення порушень законодавства у сфері недобросовісної конкуренції, сплати штрафів та подальшої судової тяганини. Антимонопольний комплаєнс має на меті не тільки зменшити кількість порушень за рахунок підвищення обізнаності працівників, але й забезпечити максимально швидке інформування керівництва компанії про вчинені порушення з метою негайного вжиття заходів для мінімізації їх наслідків. Таким чином, впровадження у межах фармацевтичної компанії ефективних комплаєнс-програм сприятиме добросовісній конкуренції, знижуватиме ризики порушення антимонопольного законодавства та допомагатиме посадовим особам компанії та іншим її працівникам впевнено діяти у межах закону.