Нині ми спостерігаємо в Україні активну перебудову системи органів державної влади, спрямовану на виконання вимог ЄС у світлі перспективного набуття Україною статусу країни-члена ЄС. Таким чином, не втрачає актуальності питання інституційного реформування в Україні та вдосконалення законодавства в цьому аспекті з урахуванням досвіду європейських держав.
 |
Маєте Телеграм? Два кліки - і ви не пропустите жодної важливої юридичної новини. Нічого зайвого, лише #самасуть. З турботою про ваш час! |
Як вважає Перехрестенко П. М. та Назарчук Л. В., на сучасному етапі служба переливання крові України не в повному обсязі задовольняє потреби лікувальних закладів у компонентах і препаратах крові. Тут назріла гостра потреба в реорганізації цієї стратегічно важливої галузі охорони здоров’я. На думку Гризи П. В., у службі крові існує низка невідкладних правових, організаційних, виробничих та наукових проблем, які потребують якомога швидшого вирішення. Виникла нагальна потреба в реорганізації служби крові України, адже до сьогодні заклади служби крові України користуються нормативними документами МОЗ СРСР, які не відповідають сучасним досягненням медицини та потребують перегляду.
Світові моделі функціонування служби крові
У світі існує кілька моделей організації служби крові: централізована, регіональна, на госпітальній основі або змішана.
При централізованій системі організації служби крові один національний трансфузіологічний центр керує установами служби крові всієї країни через регіональні центри (або безпосередньо, без таких центрів). Переваги цієї системи організації полягають у полегшеному плануванні, централізованому контролі за наявністю компонентів і препаратів крові, забезпеченням якості та швидкості вирішення нагальних проблем. Однак у територіально великих державах така система може бути занадто громіздкою. В деяких випадках потреби лікарень у крові можуть не задовольнятися, адже лікарні при централізованій моделі організації служби крові не мають суттєвих важелів впливу на прийняття рішень. Зазначена модель нині функціонує у Фінляндії, Франції, Люксембурзі, Ямайці, Польщі.
Регіональна система організації служби крові є ефективною для держав зі значною територією, де існують регіони з високим ступенем автономності. Регіональні центри служби крові при такій системі організації служби крові займаються проблемами, аналогічними для регіональних центрів при централізованій системі. Водночас в державі можуть бути запроваджені різноманітні механізми досягнення національного контролю і матеріально-технічного координування. Зокрема, може існувати один потужний національний трансфузіологічний центр або національний координуючий орган з функціями прямого контролю за роботою регіональних центрів. Прикладами країн з регіональною системою організації служби крові є Австрія, Бельгія, Ірландія, Нідерланди, Велика Британія, Австралія.
Організація національної служби крові на госпітальній основі полягає в тому, що кожен медичний центр чи лікарня здійснюють власну програму із забезпечення компонентами та препаратами крові. При такій моделі використовуються існуючі установи, які вже існують, тому немає потреби створювати нові спеціальні центри служби крові. Зазначена система може задовільно функціонувати за умови адекватного централізованого регулювання та може бути прийнятною для територіально невеликих держав. У разі відсутності централізованого регулювання або матеріально-технічного координування модель служби крові на госпітальній основі може виявитися неефективною. Прикладами країн з цією моделлю є Греція, Італія, Данія, Малайзія, Швеція.
Змішані системи організації служби крові властиві для країн, в яких частина лікарень забезпечує себе компонентами крові самостійно, а частина – користуються послугами спеціальних центрів (банків крові). При такій моделі можливе поєднання варіантів забезпечення лікувальної установи продуктами крові: у разі недостатніх обсягів заготівлі крові лікарня може звертатися до спеціалізованих центрів. Змішана система сприяє незалежності між установами, але породжує конкуренцію у боротьбі за донорів, що може негативно сприйматися громадськістю. Прикладом країн, де існує змішана система організації служби крові, є Іспанія, США, Німеччина, Португалія.
Таким чином, можемо резюмувати, що у територіально просторих державах доцільною вважається модель регіональної організації з одним центром, який координує службу крові в цьому регіоні. Системи на госпітальній основі успішно функціонують у територіально невеликих країнах за умови адекватної координації спеціалізованим центром.
Служба крові України: сучасний стан
В Україні існує змішана модель організації служби крові, яка побудована за регіонально-територіальним принципом і складається з 68 станцій переливання крові, з яких 1 республіканська станція переливання крові, 24 обласні станції переливання крові, 2 обласних центри крові, 1 міський центр крові, 40 міських станцій переливання крові та 600 відділень трансфузіології, які входять до структури лікувальних закладів. У структурі служби крові в Україні можна виділити три основні ланки.
- Перша ланка – це спеціалізовані установи служби крові, підпорядковані Національній академії медичних наук України: Інститут гематології та трансфузіології НАМН України (м. Київ), Інститут патології крові та трансфузійної медицини НАМН України (м. Львів). Основні завдання цих установ: пошукові фундаментальні наукові дослідження в галузі гематології та трансфузіології; розробка загальної концепції розвитку служби крові України та проектів законодавчих і нормативних актів щодо служби крові; надання консультативно-методичної допомоги закладам служби крові та лікувальним закладам тощо.
- Друга ланка – це спеціалізовані заклади служби крові (республіканські, обласні й міські станції переливання крові та центри крові), підпорядковані управлінню охорони здоров'я обласної або міської державної адміністрації. Основні завдання станцій переливання крові та центрів крові: забезпечення лікувально-профілактичних закладів компонентами та препаратами донорської крові; організація медичного огляду та облік донорських кадрів; обстеження донорів крові та її компонентів; заготівля донорської крові, її компонентів та виготовлення препаратів плазми крові; контроль за правильним використанням компонентів та препаратів донорської крові; організація пропаганди донорства серед широких верств населення із залученням засобів масової інформації тощо.
- Третя ланка – це відділення трансфузіології, що є структурним підрозділом медичного закладу на 150 і більше ліжок. Основні завдання таких відділень: заготівля компонентів донорської крові відповідно до потреб лікувального закладу; організація зберігання та раціонального використання крові, її компонентів; своєчасна передача невикористаних компонентів донорської крові на станції переливання крові для переробки.
Очевидно, що в нашій державі відсутня інституція, яка виконувала б функції єдиного координуючого контрольного центру в системі закладів та установ, що входять до служби крові. Наразі такі функції покладені на МОЗ України.
Законодавство країн ЄС із досліджуваного питання
Італія. Відповідно до Закону Італії від 21.10.2005 р. №219, яким було затверджено нову дисципліну трансфузійної діяльності та національного виробництва крові (Legge 21 ottobre 2005, n. 219 «Nuova disciplina delle attivita' trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati») (далі – Закон №219), Міністерство охорони здоров’я Італії, будучи відповідальним за визначення програми діяльності та забезпечення ефективного нормативного регулювання у секторі переливання крові, використовує Національний центр крові (Centro Nazionale Sangue) для здійснення функцій координації та контролю за науково-технічною діяльністю у цьому секторі (ч. 1, 2 ст. 10 Закону №219).
Згідно з ч. 1 ст. 12 Закону №219, такий центр створюється за наказом міністра охорони здоров’я Італії на базі Національного інституту охорони здоров’я. Проаналізувавши завдання Національного центру крові, викладені у ч. 2 ст. 12 Закону №219, можемо резюмувати, що зазначена установа служби крові Італії виконує значний масив функцій: надає рекомендації міністру охорони здоров'я щодо щорічної національної програми самодостатності крові («programma annuale di autosufficienza nazionale»); видає керівні принципи щодо якості й безпеки крові та її продуктів, реалізації директив ЄС, організаційної моделі та акредитації установ переливання крові, фінансування діяльності установ переливання крові; проводить навчальні, допоміжні, консультаційні заходи тощо [5].
Польща. Відповідно до Закону Республіки Польща від 22.08.1997 р. «Про державну службу крові» («Ustawa dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi»), система донорства крові Польщі має складну структуру та включає такі елементи, яким керує Міністерство охорони здоров'я: Національний центр крові, який відповідає за координацію та контроль за донорством крові в країні; регіональні центри донорства крові, які відповідають за забір крові, зберігання, розподіл та ін.; лікарні, в яких безпосередньо здійснюються переливання крові на місцях.
Згідно зі ст. 25 вказаного Закону Польщі, на Національний центр крові покладено такі завдання контрольного та координаційного характеру: ведення реєстру препаратів, вироблених із плазми крові (п. 6); ведення реєстру донорів крові та її компонентів (п. 7); проведення контрольних заходів у регіональних центрах донорської крові в аспекті дотримання норм законодавства; здійснення спеціалізованого нагляду у сфері донорства крові та виробництва продуктів крові, а також організація такого нагляду в обласних центрах (п. 9); співпраця з організаційними підрозділами у сфері реєстрації лікарських засобів, вироблених із плазми крові, та нагляд за фармацевтичними оптовиками, які торгують плазмопохідними препаратами (п. 10).
Франція. Відповідно до ст. L1222-1 Кодексу охорони здоров’я Французької Республіки, Французька національна служба крові (L'Etablissement français du sang) є основним державним органом, який організовує та контролює всю діяльність з переливання крові на французькій території (збір, донорство, розподіл, транспортування крові тощо) та підпорядковується у своїй діяльності міністру охорони здоров'я. На цей орган покладено такі функції: контроль за дотримання закладами служби крові норм Кодексу охорони здоров’я щодо безпеки у галузі переливання крові; забезпечення дотримання етичних принципів у процесі здійснення донорства крові; розробка, оновлення та впровадження організаційних аспектів переливання крові в державі тощо.
Таким чином, Національний центр крові в Італії та Польщі, Національна служба крові Франції можуть послужити цінною моделлю для створення відповідного органу в Україні. Такий орган забезпечив би централізований контроль та управління в системі органів та установ служби крові України, здійснював би ефективну координацію у сфері переливання та донорства крові, готував би раціональні пропозиції щодо реформування галузі та вдосконалення законодавства. На нашу думку, враховуючи те, що основний масив завдань такого органу матиме контрольно-координаційну природу, а також виходячи зі встановлених чинним законодавством України типів центральних органів виконавчої влади, таким органом може стати Національна інспекція крові України.
Вкотре про недоліки чинного законодавства
Слід зазначити, що наведена вище триланкова система служби крові в Україні була виведена шляхом комплексного аналізу численних актів законодавства та ресурсів мережі Інтернет. У вітчизняному законодавстві відсутній акт, яким було б затверджено систему органів та установ, що здійснюють діяльність у сфері донорства крові, а також наведені їхні основні функції та завдання. Цей факт значно ускладнює можливість здійснення ефективного аналізу наявної системи служби крові в Україні та розробки якісних рекомендацій щодо її реформування. Таким чином, вбачається за доцільне розробити текст постанови Кабінету Міністрів України, який містив би чітку систему установ служби крові України, а також органів та інституцій, пов’язаних з діяльністю цієї служби:
- За зразком структури постанови КМУ від 05.08.2015 р. №609, якою затверджено перелік органів ліцензування, та/або постанови КМУ від 13.09.2002 р. №1371, якою затверджено перелік центральних органів виконавчої влади, інших державних органів, відповідальних за виконання зобов'язань, що випливають з членства України в міжнародних організаціях, тобто шляхом затвердження таблиці з полями «Найменування органу» та «Основні завдання органу»).
- Базуючись на структурі викладення тексту постанови КМУ
від 28.12.2016 р. №1069 «Про затвердження переліку видів продукції, щодо яких органи державного ринкового нагляду здійснюють державний ринковий нагляд», тобто шляхом затвердження таблиці, яка окрім вище названих полів, міститиме також окрему колонку з назвою та посиланням на акт відповідного органу влади, яким безпосередньо та повно регламентується діяльність і функції того чи іншого органу в системі служби крові України).
Принагідно зауважимо, що перелік деяких органів, діяльність яких тією чи іншою мірою стосується сфери донорства крові, передбачений Наказом МОЗ Україні від 14.12.2010 р. №1112 «Про затвердження Положення для установи переливання крові (щодо організації управління системою якості і безпеки донорської крові та її компонентів)». Зокрема, зазначений Наказ містить дефініції таких установ як «заклад служби крові», «лікарняний банк крові», «мобільний об'єкт», «установа переливання крові».
Терміном «установа служби крові» оперує Інструкція з виготовлення, використання та забезпечення якості компонентів крові, затверджена Наказом МОЗ України від 17.12.2013 р. №1093. Установа служби крові включає всі спеціалізовані заклади охорони здоров’я, які забезпечують взяття, тестування, переробку і зберігання донорської крові та її компонентів, їх реалізацію та виготовлених з них препаратів. Така дефініція збігається з визначенням закладу служби крові, наведеним у згаданому вище Наказі МОЗ України від 14.12.2010 р. №1112. Отже, одне і те ж поняття назване нормотворцем різними термінами, що є недоліком законодавчої техніки та може призвести до підміни понять.
Крім того, у Наказі МОЗ України від 01.08.2005 р. №385 «Про інфекційну безпеку донорської крові та її компонентів» та постанові Кабінету Міністрів України від 14.04.1997 р. №340 «Про затвердження Порядку заготівлі і зберігання власної крові та (або) її компонентів, а також крові та (або) її компонентів, отриманих від інших донорів, за особистий рахунок» містяться терміни «заклад переливання крові», «заклад переливання крові України». Однак визначення таких понять у вказаних документах не наводиться.
У Розпорядженні КМУ від 21.03.2011 р. №265-р зустрічаємо термін «дорожня станція переливання крові», який у законодавстві не тлумачиться, як і не тлумачиться термін «станція переливання крові».
Таким чином, наявність зазначених недоліків у законодавстві ускладнює чітке розуміння понять та може призвести до некоректного розуміння норм законів і підзаконних актів України. Тому пропонується провести повний аналіз нормативної бази, присвяченої регулюванню служби крові в Україні, а також уніфікувати назви та визначення понять для однакового їх тлумачення і розуміння.