Актуальність питання впровадження в Україні належних практик у фармацевтичній індустрії з плином часу підвищується, а правові проблеми у цій сфері загострюються у міру інтенсифікації законодавчої діяльності та правозастосування як на рівні галузі в цілому, так і в її окремих площинах.
 |
Маєте Телеграм? Два кліки - і ви не пропустите жодної важливої юридичної новини. Нічого зайвого, лише #самасуть. З турботою про ваш час! |
Законодавство України все частіше вживає такі терміни, як «належна виробнича практика», «належна практика дистрибуції», «належна аптечна практика», «належна лабораторна практика», «належна клінічна практика» та інші у контексті вимог щодо їх дотримання відповідно виробниками, суб’єктами господарювання, які здійснюють оптову чи роздрібну торгівлю лікарськими засобами, суб’єктами, які здійснюють дослідження препаратів, їх випробування, призначення до застосування тощо.
Вказаний вектор тенденцій державного регулювання охоплюється загальним напрямом гармонізації законодавства України із законодавством ЄС.
Зважаючи на множинність існуючих різновидів належних практик, цю статтю ми присвятимо більш детальному розгляду правових аспектів джерел належної виробничої практики або GMP і спробуємо відповісти на питання, чи обов’язкове застосування та дотримання GMP в Україні.
Основні соціальні та економічні передумови появи GMP в українському праві
Не можна оминути значення GMP як інструменту гарантування безпечності лікарських засобів, оскільки саме низка трагічних подій, пов’язаних із масовими отруєннями та каліцтвами внаслідок споживання небезпечних ліків, неперевірених на безпечність речовин, був вирішальним у виникненні GMP у світі.
Поява GMP в термінології українського законодавства зумовлена також економічними чинниками – основні міжнародні ринки збуту фармацевтичної продукції як умову доступу до них ставлять відповідність виробництва даної продукції вимогам GMP, відповідно, впровадження належної виробничої практики в українській фармацевтичній галузі є передумовою розширення її транскордонних можливостей. По-друге, що тісно пов’язане з першим, рівень якості продукції, виробленої відповідно до GMP, de facto є в більшості випадків вищим порівняно із продукцією, що вироблена у системі, в якій GMP не впроваджена. Проявом таких закономірностей є структура національного фармацевтичного ринку: за інформацією Уряду, з 13 тисяч зареєстрованих найменувань лікарських засобів 8 тисяч – імпортні. Відповідно, вказані аспекти є одними з основних економічних факторів у конкурентній боротьбі як за міжнародні ринки, так і в укріпленні позицій виробників на внутрішньому ринку фармацевтичної продукції.
Проте, зупиняючись саме на правових аспектах впровадження GMP, слід виходити з категорій дозволу чи примусу, якими тією чи іншою мірою керується законодавець.
Походження поняття GMP
«Належна виробнича практика» походить від іноземного «Good manufacturing practice» (англ.) та досить часто вживається в українському законодавстві, законодавчих актах інших країн, актах міжнародних організацій та позначається абревіатурою «GMP» чи похідними від неї («cGMP», « GMP’s» тощо).