Наразі в Міністерстві охорони здоров’я створено робочу групу, яка займається розробкою нового Національного переліку лікарських засобів, а також національною політикою щодо забезпечення населення лікарськими засобами в цілому. У процесі складання Національного переліку експерти враховуватимуть потреби української системи охорони здоров’я та спиратимуться на ті ж засади, що й експерти ВООЗ. Про це повідомила юрист ЮК «Правовий Альянс» Наталія Модленко під час засідання Комітету з фармацевтичного права Асоціації правників України, на якому правники обговорювали новації у фармацевтичному регулюванні.
 |
Маєте Телеграм? Два кліки - і ви не пропустите жодної важливої юридичної новини. Нічого зайвого, лише #самасуть. З турботою про ваш час! |
Так, за словами пані Модленко, наразі в Україні функціонує декілька переліків лікарських засобів:
- Постанова КМУ «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров'я, що фінансуються з бюджету» від 5.09.1996 р. №1071;
- Постанова КМУ «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення від 25.03.2009 р. №333, якою, власне, і затверджено Національний перелік основних лікарських засобів.
«Концепція така, що у перспективі буде скасовано ці 2 переліки та буде створено єдиний національний перелік основних лікарських засобів. Кожен рік документ переглядатиметься на основі переліку лікарських засобів ВОЗ (базовий перелік). На сьогодні розробляється база документів, аби ця концепція могла запрацювати, зокрема затверджено постанову КМУ, яка дає змогу затвердити нормативну базу на рівні МОЗ. Крім того, знаходиться на затвердженні наказ про положення про національний перелік та положення про експертний комітет, на який буде покладено функцію розробки та відбору лікарських засобів до цього національного переліку», – розповідає Наталя Модленко.
Проект готовий!
Наступним кроком, за словами експерта, буде затвердження форми заявки про відбір лікарських засобів до національного переліку, яку повинні будуть подавати заявники для того, щоб експертний комітет розглянув їх пропозицію щодо включення до нацпереліку.
«Який подальший алгоритм дій? Як тільки затверджуються ці положення, починається робота зі створення експертного комітету. Це також довготривала робота, оскільки необхідно буде створити конкурсну комісію при МОЗ. Тут є обов’язкові вимоги щодо відсутності конфлікту інтересів, доволі жорсткі вимоги до експертів, які повинні будуть входити до експертного комітету. Варто наголосити на тому, що входити до цього комітету матимуть право міжнародні експерти. Коли цей експертний комітет буде створено, буде взято базовий перелік, визначено основні пріоритетні патологічні стани, розглянута статистика захворюваності та смертності по Україні. Крім того, експертний комітет розглядатиме питання, скільки грошей Україна зможе виділити на це питання, виокремить певні нозології та відповідно до них подаватимуться заявки, після оцінки яких будуть або вносити той чи інший лікарський засіб або не вносити до нацпереліку. В МОЗі документ вже має свій номер і дату. Наразі опрацьовуються правки Мін’юсту та пропозиції щодо внесення технічних змін. За прогнозами, 24 лютого буде обговорюватися проект положення відбору лікарських засобів до національного переліку. Цей проект положення буде винесений на громадське обговорення», – резюмувала експерт.
Відтермінувати!
Серед іншого, експерти також обговорили набуття чинності з 01.03.16 р. ліцензійних умов імпорту лікарських засобів.
Як відомо, ліцензування імпорту лікарських засобів в Україні запроваджено з 1.03.2013 р. Через об’єктивну неспроможність імпортерами виконати частину положень Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (далі – ліцензійні умови) було прийнято рішення відтермінувати набуття ними чинності на 1.03.2016 р.
Ліцензійними умовами встановлюється вимога щодо укладання ліцензіатом (імпортером) тристороннього договору з виробником або постачальником цього лікарського засобу та власником реєстраційного посвідчення на вказаний лікарський засіб. Встановлено нові вимоги до здійснення імпортерами контролю якості лікарських засобів та релізу серій препарату при імпорті. Так, для забезпечення якості лікарських засобів імпортером повинна бути запроваджена та функціонувати фармацевтична система якості, що включає належну виробничу практику, належну практику дистрибуції, належну практику зберігання та управління ризиками для якості. Фармацевтична система якості має бути визначена й задокументована. Ліцензіату необхідно буде затвердити документ, що містить опис фармацевтичної системи якості, включаючи обов’язки керівного персоналу. Імпортер повинен зберігати контрольні та/або архівні зразки кожної серії готової продукції.
На думку експертів, нова вимога щодо укладання тристоронніх договорів з виробником або постачальником та власником реєстраційного посвідчення не може бути виконана сьогодні всіма імпортерами та потребує зміни редакції. Аби уникнути ризиків, які можуть виникнути у зв’язку з набуттям чинності новими вимогами Ліцензійних умов, юристи вважають за доцільне відтермінувати нові вимоги Ліцензійних умов до 1.03.2018 р.