Міністерство охорони здоров’я затвердило Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, якими передбачено, зокрема, що підставою для видачі ліцензії на імпорт лікарських засобів є наявність відповідної матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов з контролю за якістю лікарських засобів, які ввозитимуться в Україну.
 |
Маєте Телеграм? Два кліки - і ви не пропустите жодної важливої юридичної новини. Нічого зайвого, лише #самасуть. З турботою про ваш час! |
Держлікслужба приймає рішення про видачу ліцензії або про відмову в її видачі у строк не пізніше ніж десять робочих днів з дати надходження заяви про видачу ліцензії та документів, що додаються до заяви. Повідомлення про рішення щодо видачі ліцензії або про відмову в її видачі надсилається заявникові в письмовій формі протягом трьох робочих днів з дати прийняття відповідного рішення.
При цьому відмовити у видачі ліцензії можуть у разі недостовірності даних у документах, поданих заявником для отримання ліцензії, та невідповідності заявника Ліцензійним умовам згідно з поданими документами.
Примітно, що ліцензія має оформляється не пізніше ніж за три робочих дні з дня надходження документа, що підтверджує внесення плати за її видачу.
Нагадаємо, що прийняття ліцензійних умов фармакологічний ринок чекав із великим занепокоєнням, і ось нарешті минулого понеділка, 25 лютого, все ж таки дочекався. Того ж дня в Держлікслужбі відбулася зустріч її голови Олексія Соловйова та його першого заступника Інни Демченко з імпортерами лікарських засобів, представниками Європейської Бізнес Асоціації, Американської торгової палати, Асоціації міжнародних фармацевтичних виробників в Україні (AIPM Ukraine) та Асоціації виробників інноваційних ліків «АПРАД».
У присутності представників громадських організацій, що захищають права пацієнтів, було зроблено публічну заяву, мовляв, на сьогодні Держлікслужба повністю готова розпочати процедуру ліцензування імпорту. Ризик, що комусь із суб’єктів господарювання буде відмовлено у видачі ліцензії, кажуть, відсутній – хіба що імпортер прийме рішення не звертатися по неї із власних міркувань. Оскільки фармакологічний ринок в Україні зарегульовано, як на мене, не дивно, що кількість охочих зменшилася.
За підсумками 2012 року ввезення лікарських засобів, а також активних фармацевтичних інгредієнтів і продукції in bulk здійснювали близько 170 суб’єктів господарської діяльності. Цікаво, скільки їх залишиться 2013 року?
Між тим, фахівці Держлікслужби готуються надавати консультативну допомогу суб’єктам господарювання стосовно заповнення заяв і доповнень до них. Очікуваних затримок із видачею ліцензій намагатимуться уникати: пан Соловйов упевнений, що основна частина ліцензій буде видана в максимально короткі терміни. Для цього Держлікслужбі довелося працювати у вихідні – 2 та 3 березня.
Проте чи не виникнуть складнощі і з митним оформленням лікарських засобів?!