Сьогодні понад 90% лікарських засобів мають промислове походження і трохи менше ніж 10% виготовляються в аптеках. Відомо, що не завжди потреби пацієнта можна задовольнити за допомогою промислових лікарських засобів. У такому випадку вони залежать від майстерності приготування фармацевтом препарату в дозуванні або у формі, пристосованій до конкретної ситуації. США та Європа визнають необхідність виготовлення лікарських засобів в аптеках з дотриманням норм і вимог, що висуваються в цих країнах. Виготовлення препаратів в аптеці є важливим компонентом фармацевтичної практики та цінною фармацевтичною послугою, яка є неодмінною складовою сучасної системи охорони здоров'я як у США, так і в ЄС.
 |
Маєте Телеграм? Два кліки - і ви не пропустите жодної важливої юридичної новини. Нічого зайвого, лише #самасуть. З турботою про ваш час! |
Останнім часом доступність та вартість ліків є постійним предметом обговорення в Європі. Очікується, що найближчим часом ця тема стане ще гострішою та обговорюватиметься більш інтенсивно. З огляду на зазначене, Міністр медичної допомоги Нідерландів серйозно вивчав досвід щодо обов'язкового ліцензування патентів і ширшого застосування винятків з рецептури (formula magistralis) як інструмент для обмеження вартості ліків. Була розроблена законодавча пропозиція, яка звільняє фармацевтів від порушення патентних прав у разі виготовлення в аптеках лікарських препаратів для безпосереднього використання в окремих випадках за рецептом лікаря.
01.02.2019 р. в Нідерландах набув чинності виняток з патентної монополії для аптек. У багатьох інших європейських країнах (Німеччина, Франція, Великобританія) фармацевтам вже давно дозволено готувати у невеликих кількостях запатентовані ліки для своїх пацієнтів під аптечним винятком. Однак у Нідерландах така норма в патентному законодавстві була відсутня.
У ст. 53 (1) Закону про патенти Нідерландів (Dutch Patent Act 1995 «DPA») наводиться перелік винятків, передбачених для власника патенту. 01.02.2019 р. набула чинності ст. 53 (абз. 3, 2‑ге речення DPA), завдяки якій у голландському патентному праві було введено виняток з патентної монополії щодо аптек.
Ст. 53 (абз. 3, 2‑ге речення DPA) проголошує наступне (неофіційний переклад): «Виключне право не поширюється ні на препарати для безпосереднього використання в окремих випадках медичного призначення ліків у аптеках, ні на дії, що стосуються ліків, виготовлених таким чином».
Аптечний виняток призначений для виготовлення лікарських засобів фармацевтами, для безпосереднього використання, за рецептом лікаря, в окремих випадках. У листі до Палати представників відповідальні міністри уточнили, що цей виняток не спрямований на те, щоб дозволити виготовлення запатентованого лікарського засобу в значному масштабі без згоди патентовласника, оскільки це підірвало б його виключне право.
Набуття чинності винятком для аптек у DPA демонструє ширшу тенденцію уряду Нідерландів на користь аптечних рецептур, а також сприяє появі потенційної альтернативи дорогим лікарським засобам.
Наприкінці 2018 р. голландська інспекція охорони здоров'я та молоді (IGJ) опублікувала доповідь про аптечне приготування конкретного лікарського засобу голландськими лікарняними фармацевтами. Загальний висновок доповіді полягає в тому, що ліки, які виробляють фармацевти для своїх пацієнтів, дозволяються навіть у тому випадку, якщо доступні (більш дорогі) зареєстровані альтернативи. У IGJ відзначили, що фармацевти повинні переконатися, що лікарський засіб, який виробляється, відповідає вимогам безпеки та якості, а також мають враховувати, що реклама лікарських засобів у фармацевтиці не допускається.
Винятки з патентної монополії
У патентних законах країн світу закріплені положення, згідно з якими певні дії, що формально порушують чужий патент, насправді не є такими. Йдеться про так звані винятки з патентної монополії патентовласника. Звісно, вони дещо обмежують обсяг виключного права патентовласника. Патентне законодавство багатьох країн передбачає винятки та/або обмеження, що стосуються приготування аптеками лікарських засобів. Таку норму застосовують, зокрема, держави-члени ВОІВ та патентні відомства: Албанія, Вірменія, Азербайджан, Боснія і Герцеговина, Бразилія, Болгарія, Білорусь, Хорватія, Кіпр, Чеська Республіка, Корейська Народно-Демократична Республіка, Данія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Гонконг (Китай), Угорщина, Італія, Японія, Латвія, Литва, Марокко, Норвегія, Філіппіни, Польща, Португалія, Республіка Корея, Республіка Молдова, Російська Федерація, Сербія, Словаччина, Іспанія, Швеція, Таджикистан, Таїланд, Туреччина, Сполучене Королівство, В'єтнам і Євразійське патентне відомство (EAPO) (загалом, більше ніж 40 країн та організацій).
Кількісні обмеження
В багатьох країнах застосоване законодавство прямо не обумовлює граничну кількість лікарського препарату, яку може бути виготовлено в межах винятку, але в більшості законів зазначається, що виняток поширюється тільки на «разове», «несистематичне» або «штучне» приготування ліків в аптеках в «індивідуальних випадках».
Однак у патентному праві України не передбачений виняток, що стосується можливості виготовлення аптеками запатентованих лікарських засобів. Щоб усунути цю прогалину, потрібно внести зміни до законодавства (ч. 2 ст. 31). Дії, які не визнаються порушенням прав Закону України «Про охорону прав на винаходи та корисні моделі», необхідно доповнити абзацом такого змісту: «Не визнається порушенням прав, що випливають з патенту, використання запатентованого винаходу (корисної моделі), разове виготовлення лікарських засобів в аптеках за рецептом лікаря із застосуванням захищеного патентом винаходу».
Запровадження цієї норми допоможе полегшити страждання та врятувати життя багатьом людям. Адже переваги ліків, виготовлених в аптеках за індивідуальними рецептами, очевидні. По‑перше, пацієнти не піддаються ризику придбати підробку, отримуючи препарат за чітко визначеним у рецепті індивідуальним дозуванням і складом, враховуючи вік, попередні захворювання та інші особливості організму, що дуже важливо для проведення раціонального лікування. По‑друге, виготовлені в умовах аптеки препарати не містять стабілізаторів та консервантів, тому ймовірність негативних побічних ефектів під час їх вживання є мінімальною. До того ж ціна на екстемпоральні засоби формується без торгових націнок, які зазвичай покривають витрати на реєстрацію, виробництво упаковки, рекламу тощо.
В Україні індивідуальні ліки, насамперед, потребують діти, оскільки на вітчизняному ринку для них обмежений асортимент лікарських форм. Дозування у процесі виробництва таких ліків настільки незначне, що в заводських умовах їх неможливо виготовити без стабілізаторів і наповнювачів. Поділ таблеток на частини, відкривання капсул та інші способи дозування знижують ефективність засобу. До того ж педіатри нарікають, що багато препаратів для дітей навіть не мають аналогів у промисловому виробництві.
На думку фахівців Держлікслужби, в Україні, яка сьогодні перебуває у стані війни, виготовлення ліків в аптечних установах є важливим, оскільки виникають проблеми з постачанням медпрепаратів на певних територіях. За таких умов аптеки можуть забезпечувати препаратами звичайних пацієнтів, а також лікувальні установи для військових і цивільних.
В Україні з 20 тис. аптек виготовленням лікарських засобів в аптечних умовах займається лише 354 аптеки комунальної форми власності та 35 приватних аптек. Діяльність з виготовлення лікарських засобів в Україні за останні 10 років припинили близько 5 тис. аптек, зосередившись на реалізації готових препаратів. Стимулювати розвиток практики виготовлення лікарських засобів в аптечних закладах може також зниження ставки ПДВ на такі препарати з 20% до 7%, які встановлені для промислового виробництва лікарських засобів.