Jun. Column Маєте Телеграм? Два кліки - і ви не пропустите жодної важливої юридичної новини.
Нічого зайвого, лише #самасуть. З турботою про ваш час! Особливості законодавчого регулювання патентування лікарських засобів пов’язані із значним суспільним інтересом щодо можливості їх вільного використання. З одного боку законодавець повинен надати належний рівень захисту власникам патентних прав та створити максимально сприятливі умови для іноземних інвестицій, з іншого ж боку необхідно запобігти створенню ринкової монополії на суспільно-необхідні лікарські засоби, зумовити їх фінансову доступність для населення. Також особливості правового режиму патентних прав на ліки зумовлені існуванням так званих генериків (дженериків), лікарських засобів, які базуються на складі діючих речовин оригінального лікарського засобу, проте є його дешевшими аналогами й можуть містити інші допоміжні речовини. Відповідно до ст.2 Закону України «Про лікарські засоби» лікарський засіб – будь-яка речовина або комбінація речовин, що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей, чи будь-яка речовина або комбінація речовин, яка може бути призначена для запобігання вагітності, відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій у людини шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу. У ст.6 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» зазначається, що об’єктом винаходу, правова охорона якому надається згідно з цим Законом, може бути продукт (пристрій, речовина, штам мікроорганізму, культура клітин рослини і тварини тощо), процес (спосіб). Об’єктом корисної моделі, правова охорона якій надається згідно з цим Законом, може бути пристрій або процес (спосіб). Так може надаватись правова охорона речовині, що складає основу лікарського засобу (комбінації речовин), або процесу створення такої речовини. Лікарський засіб може бути зареєстрований як винахід, а спосіб його отримання – як корисна модель. У той же час потрібно пам’ятати, що умови надання правової охорони винаходу та корисній моделі відрізняються. Винахід відповідає умовам патентоздатності, якщо він є новим, має винахідницький рівень і є промислово придатним. Корисна модель відповідає умовам патентоздатності, якщо вона є новою і промислово придатною (вимога наявності винахідницького рівня не ставиться). Строки правової охорони винаходів та корисних моделей також відрізняються: строк чинності майнових прав інтелектуальної власності на винахід становить 20 років від дати подання заявки до НОІВ, а на корисну модель – 10 років. Законодавством передбачений і особливий порядок продовження строку правової охорони патентних прав на лікарські засоби. Відповідно до ст.27-1 Закону України «Про охорону прав на винаходи та корисні моделі» володілець патенту на винахід, об'єктом якого є активний фармацевтичний інгредієнт лікарського засобу, процес отримання лікарського засобу або застосування лікарського засобу, введення в обіг якого в Україні надається відповідним компетентним органом згідно із законодавством України, має право на продовження строку чинності майнових прав інтелектуальної власності на такий винахід (додаткова охорона), яке засвідчується сертифікатом додаткової охорони. Строк додаткової охорони дорівнює періоду між датою подання заявки до НОІВ та датою одержання володільцем патенту першого дозволу компетентного органу, зменшеному на п’ять років. Строк додаткової охорони не може перевищувати п’ять років. Отже, строки додаткової охорони лікарського засобу залежать від фактичної тривалості процедури реєстрації лікарського засобу в МОЗ України. Вказана норма була введена законодавцем з урахуванням того, що «вихід» лікарських засобів на ринок займає роки з моменту подання патентної заяви, враховуючи складність отримання правової охорони патентним законодавством. Як зазначалось вище, умовами патентноздатності лікарського засобу як винаходу є, зокрема, новизна та винахідницький рівень. Винахід (корисна модель) визнається новим, якщо він не є частиною рівня техніки (рівень техніки включає всі відомості, які стали загальнодоступними у світі до дати подання заявки до НОІВ або, якщо заявлено пріоритет, до дати її пріоритету). Винахід має винахідницький рівень, якщо для фахівця він не є очевидним, тобто не випливає явно із рівня техніки. Відповідно до ст.7 Закону України «Про охорону прав на винаходи та корисні моделі» такими, що явно випливають із рівня техніки, можуть бути визнані нові форми відомого з рівня техніки лікарського засобу, зокрема солі, складні ефіри, прості ефіри, композиції, комбінації та інші похідні, поліморфи, метаболіти, чисті форми, розміри часток, ізомери, якщо вони істотно не відрізняються за ефективністю. Зазначена норма має на меті, зокрема, боротьбу із так званими «зеленими патентами». Термін «зелений патент» описує ситуацію, коли володілець «первинного патенту», додаючи до запатентованої формули ліків незначні зміни (наприклад, змінюючи колір чи форму пігулки, перетворюючи її у порошок або сироп) без зміни основних лікувальних властивостей, реєструє патентні права на неї ще на 20 років. Це блокує доступ виробників генериків на ринок та зумовлює монополію власників «зелених патентів», які встановлюють зависокі ціни для населення. Водночас чинне законодавство містить норму (ст.9 Закону України «Про лікарські засоби»), відповідно до якої: якщо лікарський засіб, зареєстрований на підставі поданої в повному обсязі (повної) реєстраційної інформації (далі – референтний/оригінальний лікарський засіб), зареєстровано в Україні вперше, державна реєстрація іншого лікарського засобу, що містить ту саму діючу речовину, що й референтний/оригінальний лікарський засіб, можлива не раніше ніж через п'ять років з дня першої реєстрації референтного/оригінального лікарського засобу в Україні, якщо інше не передбачено цією статтею. Отже, державна реєстрація генериків можлива тільки після спливу 5 років після реєстрації оригінального лікарського засобу. Важливо також пам’ятати, що відповідно до тієї ж ст.9 Закону України «Про лікарські засоби» у державній реєстрації може бути відмовлено у разі, коли внаслідок такої реєстрації будуть порушені захищені патентом чинні майнові права інтелектуальної власності, зокрема при виробництві, використанні, продажу лікарських засобів. Тим не менше, чинне законодавство передбачає можливість примусового надання дозволу на використання запатентованих речовин, що містяться у лікарських засобах. Відповідно до ст. 30 Закону України «Про охорону прав на винаходи та корисні моделі» з метою забезпечення здоров’я населення, оборони держави, екологічної безпеки та інших інтересів суспільства Кабінет Міністрів України може дозволити використання запатентованого винаходу (корисної моделі) визначеній ним особі без згоди володільця патенту. Водночас Кабінет Міністрів України може надати визначеній ним особі дозвіл у разі документального підтвердження наявності таких обставин одночасно: власник патенту не може задовольнити потребу у відповідному лікарському засобі силами та потужностями, що звичайно використовуються для виробництва такого лікарського засобу; власник патенту безпідставно відмовив заявникові у видачі ліцензії на використання винаходу (корисної моделі).
17 квітня 2023, 17:18