Згідно з доповіддю, опублікованою IQVIA Institute for Human Data Science, глобальні витрати на лікарські засоби у 2018 р. досягли 1,2 трлн доларів, а до 2023 р. перевищать 1,5 трлн доларів. Згідно зі звітом «Глобальне використання ліків у 2019 р. та перспективи на 2023 р.: прогнози й галузі для спостереження», світ очікує сплеск інновацій, біоаналогів та спеціалізованих препаратів, який позитивно вплине на доступність фармакотерапії для населення.
 |
Маєте Телеграм? Два кліки - і ви не пропустите жодної важливої юридичної новини. Нічого зайвого, лише #самасуть. З турботою про ваш час! |
Аналітики прогнозують в середньому 54 випуски нових продуктів на рік протягом наступної п'ятирічки (у порівнянні з 46 щорічними лончами нових препаратів за останні 5 років). Водночас у звіті прогнозується «істотний вплив» ліків, які втрачають патентний захист. До 2023 р. 18 з поточних 20 бестселерів зіштовхнуться з конкуренцією з боку дженериків або біосимілярів, що призведе до скорочення витрат на лікування. У доповіді також передбачається зниження споживання рецептурних опіодів: до 2023 р. кількість рецептів на них скоротиться на 30‑50%.
Окремо підкреслюється посилення впливу спеціалізованих препаратів, найбільш швидко зростаючого сегмента ринку, на який до 2023 р. припадатиме близько 50% загальних витрат на фармакотерапію в більшості розвинених країн світу (в порівнянні з приблизно 42% у 2018 р.). Серед спеціалізованих препаратів третина припадатиме на онкологію. Окрім того, експерти радять придивитися до таких перспективних напрямків як клітинні методи лікування, генна терапія та регенеративна медицина, адже все більше таких препаратів запускаються в клінічні дослідження.
Втрати минулого року
Щороку десятки брендованих фармацевтичних продуктів втрачають свій патентний захист, що дає зелене світло виробництву дешевих генериків. Аналітики склали Топ‑5 бестселерів з вичерпаним терміном дії патенту у 2018 р., виробники яких розпочнуть конкурентну боротьбу з виробниками генериків у 2019 р.
1. Rituxan від Roche. Втратою року №1 визнано мегаблокбастер Roche — препарат від онкологічних та аутоімунних захворювань Rituxan. Закінчення терміну дії патенту на цей препарат становить загрозу для компанії, яка втративши частину доходів, буде змушена шукати нові можливості для зростання. Однак Roche не звикати: аналітики вже давно прогнозують проблеми для найбільш продаваних біопрепаратів цього виробника (насамперед, для Avastin і Herceptin). Тому, як передбачають експерти, у 2019 р. Roche зробить ставку на Ocrevus і Hemlibra. Що стосується перспектив зберегти прибуток від Rituxan, то вони невеликі, оскільки його «копії» планують продавати компанії Sandoz і Teva.
2. Neulasta від Amgen. Втратою №2 вказано Neulasta від Amgen — препарат, призначений для лікування лейкопенії у пацієнтів на хіміотерапії. Примітно, що термін дії первинного патенту закінчився ще у 2015 р., проте до останнього року жоден з біоаналогів не зміг пройти контроль FDA. Хоча власнику патенту вже дихає у спину компанія Mylan, яка отримала схвалення FDA на біосиміляр Fulphila та вивела його на ринок.
Mylan — не єдиний виробник, що поглядає у бік «беззахисного» Neulasta. Аналог цього бустера лейкоцитів намагається вивести на ринок Sandoz. За словами аналітиків з Mizuho, в цьому напрямку також працюють компанії Coherus, Pfenex і Pfizer. Всі спроби Amgen захистити препарат позовами або новими патентами закінчилися невдачею.
3. Lyrica від Pfizer. На місці №3 легендарна Lyrica від Pfizer — один з 13 найбільш продаваних продуктів компанії. Її ринкова ексклюзивність на американському ринку вичерпала себе ще у грудні 2018 р., фактично одразу після того, як обсяг продажів цього бестселера збільшився на кілька мільярдів доларів США. В минулому році Lyrica вважалася найкращим препаратом Pfizer. За темпами продажу вона поступалася лише пневмококовій вакцині Prevnar і тільки в США «заробила» власнику 3,46 млрд доларів.
Копіювати Lyrica планують одразу троє могутніх конкурентів — Mylan, Teva і підрозділ Novartis Sandoz. Схоже, у Pfizer вирішили вичавити зі свого бестселера останнє: протягом попереднього року компанія підвищила ціни на цей препарат, при цьому витративши 216 млн доларів на його просування на ТБ.
4. Advair від GlaxoSmithKline. Передбачається, що поява аналога цього протиастматичного засобу означатиме втрату половини продажів Advair у Сполучених Штатах і чверть на глобальному ринку. GlaxoSmithKline з інвесторами вже багато років готувалися до цієї конкуренції, адже препарат втратив патентний захист ще у 2010 р. Однак донині препарат захищала особлива технологія його інгалятора Diskus, через неї вже зламав зуби навіть світовий лідер у виробництві генериків Teva.
Багато експертів вважали, що Advair ніколи не зіштовхнеться з гідним конкурентом на американському ринку. Однак ситуація змінилася ще у 2013 р., коли регулятори випустили керівні вказівки щодо розробки генеричних копій респіраторної суперзірки. Після цього спостерігачі змінили питання не в дусі «чи будуть аналоги взагалі», а «коли їх чекати». Проте на це питання досі важко відповісти. Три претенденти на заміну від Hikma-Vectura, Mylan і Sandoz вже були «песимізовані» FDA, але все ж таки GlaxoSmithKline готується до гіршого.
5. Xolair від Roche/Novartis. З моменту виходу на ринок у 2003 р. це моноклональне антитіло забезпечувало своїм власникам стабільну ренту. Для Roche Xolair був блокбастером, а для Novartis наближався до цього статусу. Хоча термін дії його основного патенту закінчився у 2018 р., наразі незрозуміло, які біосиміляри можуть кинути виклик препарату, призначеному для лікування важкої астми у пацієнтів від 6 років і хронічної ідіопатичної кропив'янки у пацієнтів від 12 років.
Ходять чутки, що біологічні аналоги Xolair розробляють Glenmark і Sorrento, але жодна з цих компаній ще не просила FDA «благословити» їх з виходом на ринок. Поки що конкуренти проводять клінічні випробування в обставинах найсуворішої таємності. Варто зазначити, що у 2018 р. закінчився термін дії патенту саме на моноклональне антитіло, власники захищені патентами ще й на ін'єкційні формули до 2021 р. і 2024 р.
Примхи патентного права, воля регулятора і «мода» на біосиміляри
Сукупна вартість 15 брендових ліків, перерахованих вище, в минулому році склала майже 26 млрд доларів США. В поточному році власникам брендів вже доведеться ділитися цим прибутком з конкурентами (як дрібними, так і великими). Однак, враховуючи складнощі патентного права, непередбачуваність рішень судів та FDA, а також можливі апгрейди формул препаратів, прогнози аналітиків є достатньо відносними.
Як видно з цього списку, минулий рік звільнив дорогу для виробництва значної кількості імітацій всесвітньо відомих блокбастерів. Однак 2018 р. відрізняється від попередніх років особливістю, яку можна описати одним словом — біосиміляри. Це важлива відмінна властивість, оскільки в минулому закінчення строку дії патенту призводило до негайного випуску генериків із супутнім розподілом прибутку від їх продажу. Однак сьогодні, з більш витратною і складною розробкою біоаналогів (вже не кажучи про затримки, викликані «патентним танцем» біосиміляра), втрата патенту не завжди та не одразу звільняє дорогу на ринок для аналогів.
Саме з цієї причини в перелік ліків, які втрачають свою «оригінальність», експерти включили не лише продукти, термін дії первинного патенту яких закінчився у 2018 р., але й хіти продажів минулих років, які до цього моменту були захищені іншими патентними щитами або розбірливістю регулятора.
Основними осередками зростання галузі залишаться США і фармацевтичні ринки країн, що розвиваються. Середньорічні темпи оцінюються в 4‑7% і 5‑8% відповідно. В США загальне зростання витрат пояснюється різними причинами, включаючи виробництво та впровадження нових продуктів, а також ціноутворення на препарати. Водночас цим чинникам протиставляється закінчення терміну дії патентів на лікарські препарати та дженерики. Витрати на лікарські препарати в Японії у 2018 р. склали 86 млрд доларів. Проте очікується, що до 2023 р. вони можуть знизитися максимум на 3% через обмінні курси та тенденції споживання дженериків. В Європі заходи щодо стримування витрат і пасивна реалізація нових лікарських препаратів на фармацевтичному ринку призвели до повільнішого зростання (1‑4% у порівнянні з попереднім показником 4,7%). Тим часом витрати на лікарські препарати в Китаї у 2018 р. досягли 137 млрд доларів, а до 2023 р. очікується, що вони складуть 140‑170 млрд доларів, але їх зростання сповільниться до 3‑6%.
У звіті також зазначено, що протягом наступних 5‑ти років очікується виробництво в середньому 54 нових активних фармацевтичних субстанцій на рік, 2/3 яких складе спеціальна продукція (при цьому до 2023 р. виробництво спеціальних продуктів складе близько 50% витрат на лікарські препарати, тоді як у 2018 р. цей показник дорівнював 42%). Окрім того, до 2023 р. конкуренція на ринку біоаналогів зросте майже втричі, причому в Європі процес виробництва біологічних препаратів відбудеться швидше, ніж у США.
Експерти продовжать роботу над глобальними ініціативами в галузі охорони здоров'я та над новими способами боротьби із забутими тропічними хворобами. Також буде приділено особливу увагу машинному навчанню і штучному інтелекту.
Стан в Україні
Фармацевтична промисловість, за класифікацією ОЕСР, належить до наукомістких галузей. За даними Євростату, у світі вона є лідером серед високотехнологічних галузей за створенням валової доданої вартості на зайняту особу. При цьому близько 1/5 усіх витрат на НДДКР у світі припадає на фармацевтичне виробництво. Фармацевтичний ринок в Україні є одним з найбільш швидко зростаючих — 15‑20% на рік. Це другий показник серед країн СНД. Ринок ліків — один з небагатьох в Україні, який динамічно розвивається. Україна входить до числа найбільших виробників ліків у Східній Європі. Фармацевтичний ринок вважається однією з найбільш стійких сфер економіки: незважаючи на девальвацію національної валюти, яка втричі здешевіла, воєнні дії, зниження доходів населення, ринок продовжує зростати в національній валюті.
Як показує аналіз, продовження додатково строку дії патенту на лікарські засоби до 5‑ти років у країнах, що розвиваються, призводить до додаткових витрат з національних бюджетів охорони здоров'я та негативно впливає на доступ пацієнтів до лікарських засобів. На прикладі одного лікарського засобу ми підрахували, що додаткова економія у 20% була б можливою, якби генерична версія стала б доступною одразу після того, як закінчився патент на оригінальний препарат. Водночас в Україні за період з 01.01.2013 р. до 01.10.2018 р. було продовжено (за рішенням суду) строк дії 128 патентів на винаходи, об'єктами яких є лікарські засоби.
Аналіз динаміки (за 2011–2015 рр.) надходження заявок на винаходи за напрямком «Лікарські препарати» від іноземних заявників показує, що їхня кількість у 4 рази перевищує кількість національних заявників, а видача патентів — майже втричі. Це свідчить про тривалу патентну експансію іноземних компаній на фармацевтичному ринку України.
Динаміка кількості чинних патентів на винаходи за напрямком «Медична техніка» та «Лікарські препарати» за роками підтримання чинності зображена на Рис. 1. Як бачимо, відбувається зростання кількості випадків продовження строку дії патентів на винаходи, об'єктами яких є лікарські препарати.
Фармацевтика — інноваційна галузь
Основні українські виробники сертифіковані за міжнародним стандартом GMP (good manufacturing practices) та скеровують на дослідження і розробки значні кошти. Капітальні інвестиції в українське фармвиробництво лише у 2017 р. склали 1,85 млрд грн. Наразі українські фармацевти проводять понад 400 клінічних досліджень для створення нових препаратів. За даними маркетингової компанії Top Lead, один співробітник в українській фармацевтиці за рік створює валову додану вартість у розмірі 900 тис. грн, один айтішник — 800 тис. грн. В агропромі цей показник у 10 разів нижчий, ніж у фармі.
Нинішнім довголіттям людство зобов'язане саме фармацевтиці. Дослідження, проведене у 30 розвинених країнах світу, показало, що зростання очікуваної тривалості життя в перше десятиліття 2000‑х років на 95% було забезпечене сучасною фармацевтичною продукцією. Всі інші чинники — зростання доходів, освіта, імунізація, доступ до системи охорони здоров'я — впливали лише на 5%. Не дивно, що за прогнозами, до 2021 р. світовий фармацевтичний ринок зросте з нинішніх 1,1 трлн доларів до 1,5 трлн доларів.
Незважаючи на достатньо динамічні темпи розвитку, якщо порівнювати з іншими галузями економіки, фармацевтична галузь України має низку серйозних проблем. Однією з них є недосконалість законодавчої бази у сфері обігу лікарських засобів, що призводить до стримування розробки та впровадження у виробництво генеричних лікарських засобів, створення нерівних умов допуску на ринок лікарських засобів вітчизняного та імпортного виробництва, зниження ефективності заходів з протидії виробництву та обігу фальсифікованих лікарських засобів, порушення прав ІВ у сфері обігу лікарських засобів.
Ситуація, що склалася на фармацевтичному ринку України, характеризується наявністю значної конкуренції між його суб'єктами. Сучасний вітчизняний ринок фармацевтичних препаратів експерти оцінюють в 1 млрд доларів. За даними Антимонопольного Комітету України, половину фармацевтичного ринку контролюють 10 українських і 10 європейських компаній. З 18 тис. зареєстрованих назв лікарських засобів в Україні виробляється лише 5,5 тис. Водночас 70% лікарських засобів імпортуються 26 суб'єктами господарювання, що може розглядатися як колективна монополія. Лікарські засоби іноземного виробництва складають понад 76% від загального обсягу ринку. Понад 90% лікарських засобів є технологічно застарілими, у яких вже закінчився 20‑річний строк патентної охорони.
Іноземні фармацевтичні компанії блокують вихід на ринок дешевих медикаментів. Почастішали випадки недобросовісних конкурентних дій: силового захоплення фармацевтичних підприємств, спроби зміни керівництва підприємств «своїми» менеджерами, збут важливих державних активів через офшори, розкрадання державних пакетів акцій, блокування виходу вітчизняних лікарських засобів на внутрішній та міжнародний ринки, зростає неконтрольований обіг фальсифікованих лікарських засобів.
В Україні 80% городян та 82% селян не можуть придбати ліки через їх високу вартість. Третина сімей, у яких є важкохворий пацієнт, живуть за межею бідності через високу вартість лікування. В Україні зареєстровано 9,9 тис. препаратів, у Німеччині — 45 тис., у Франції — майже 16 тис. Через відсутність конкуренції, ціни на ліки в Україні є значно вищими, ніж у референтних країнах. За даними пацієнтських організацій, 30% препаратів в Україні коштують дорожче, ніж у Європі. Вартість деяких препаратів в аптеках України є вищою більше ніж у 20 разів. Ціни на деякі препарати в Угорщині та Грузії у 2‑3 рази нижчі, ніж в Україні. Щодня в Україні від нестачі ліків помирає близько 1 600 осіб.
Державна політика забезпечення населення лікарськими засобами
Нещодавно Уряд України здійснив низку заходів, які демонструють послідовність політики держави у сфері національної безпеки, серед яких, насамперед, інтереси українського пацієнта і національного виробника. З 01.04.2017 р. в межах урядової програми «Доступні ліки» стартував процес відшкодування вартості обмеженого переліку міжнародних непатентованих назв лікарських засобів.
Кабінет Міністрів України 05.12.2018 р. прийняв Постанову «Про затвердження Державної стратегії реалізації державної політики забезпечення населення лікарськими засобами до 2025 р.». Документ вводить комплексний підхід для поліпшення доступу українців до якісних, ефективних і безпечних ліків на наступні 6 років, стимулюватиме інноваційні розробки та дослідження в галузі фармацевтики, а також забезпечить раціональний відбір препаратів до Національного переліку основних лікарських засобів. Планується встановлення жорстких критеріїв патентоздатності для винаходів, об'єктом яких є лікарські засоби, через запровадження окремого порядку їх експертизи. Такий підхід надасть можливість припинити практику видачі «вічнозелених патентів» на ліки, які вже давно вийшли з‑під патентної охорони.
Державна стратегія передбачає оптимізацію порядку примусового ліцензування винаходів, об'єктом яких є лікарські засоби; запровадження режиму паралельного імпорту лікарських засобів; запровадження можливості обмеження режиму ексклюзивності даних лікарських засобів у суспільних інтересах; імплементацію в законодавство України «положення Болар», відповідно до якого компаніям дозволено подавати заявку на державну реєстрацію генеричного лікарського засобу до закінчення строку дії патенту на оригінальний препарат. Після закінчення строку дії патенту компанія одразу може розпочинати введення в обіг генерика, що дозволяє скоротити час його виходу на ринок. Це положення є надзвичайно важливим для розвитку фармацевтичної галузі України.
Затверджено індикатори стану реалізації Державної стратегії та план заходів щодо її реалізації. Реалізація Державної стратегії передбачається протягом 2018–2025 рр. на довгострокову перспективу. Цей час є оптимальним для стратегічного досягнення поставленої мети щодо пріоритетів розвитку державної політики забезпечення населення лікарськими засобами.
Висновки
Наведені у ст. 3 Конституції України пріоритети — «Людина, її життя і здоров'я, честь і гідність, недоторканність і безпека визнаються в Україні найвищою соціальною цінністю» — декларують право кожного громадянина на охорону здоров'я, що є основою формування політики держави у сфері національної безпеки. Схожі положення містять Конституції США, Німеччини, Бразилії, Японії та багатьох інших країн. В економічній політиці, що визначає базові положення у сфері охорони здоров'я, фармацевтичну галузь віднесено до пріоритетів у системі національної безпеки.
Україна має всі шанси стати повноцінним гравцем міжнародного фармацевтичного ринку. У світовій фармі зараз відбувається «патентний обрив» (patent cliff), коли масово спливають терміни дії патентів на оригінальні препарати відомих брендів. Це відкриває можливість для виробництва генериків — похідних препаратів на основі тих самих молекул. Генерики набагато дешевші від оригіналів, а тому ринок збуту для них значно ширший. Саме генерики є основною продукцією української фарми. Важлива перевага полягає в тому, що українські ліки у 4‑16 разів дешевші ніж закордонні аналоги. На реалізацію цих положень спрямована Державна стратегія.
У 2018 р. фармацевтичний ринок України значно пришвидшив зростання на фоні відновлення загального споживання. На думку експертів, у 2019‑2020 рр. можна очікувати зростання ринку на рівні 11% щороку в доларовому вираженні.