23 травня 2020, 10:13

Препарат для COVID-19 вироблятиметься в Любліні

Геннадій Андрощук
Геннадій Андрощук головний науковий співробітник НДІ інтелектуальної власності НАПрН України, к.е.н., доцент, судовий експерт

Польське агентство медичних досліджень (Agencja Badań Medycznych) підписало угоду з Інфекційною клінікою в Незалежній державній клінічній лікарні №1 (Kliniką Zakaźną w Samodzielnym Publicznym Szpitalu Klinicznym nr 1) в Любліні про виробництво препарату для COVID-19. Це плазмовий препарат, який буде вироблятися Люблінським Біомедом (Biomed) з плазми людей, які перенесли це захворювання. Перша партія препарату повинна мати близько 3 тис. доз.


Маєте Телеграм? Два кліки - і ви не пропустите жодної важливої юридичної новини. Нічого зайвого, лише #самасуть. З турботою про ваш час!


«Ми першими в світі розробили ліки на основі специфічних імуноглобулінів і даємо їх в якості перших пацієнтів в Любліні», - сказав сенатор Гжегож Челей (Grzegorz Czelej) на прес-конференції в Любліні.

Biomed Lublin Wytwórnia Surowic i Szczepionek - єдина компанія в Польщі, що має технологію виробництва людських імуноглобулінів, які використовуються в терапії та профілактиці інфекційних захворювань, яка також може бути використана в боротьбі з COVID-19.

«У рамках цього проекту ми будемо збирати в регіональних центрах донорства крові та обробки крові плазму, зібрану у людей після перенесеного захворювання, так званих цілителів, потім завдяки нашій технології, ми будемо виробляти лікарський засіб, що містить імуноглобуліни або антитіла, які використовуються при лікуванні пацієнтів з SARS-CoV-2. Відповідно до вимог фармацевтичного законодавства, перш ніж ліки можуть бути дозволені, вони повинні пройти клінічні випробування, що підтверджують їх ефективність і безпеку», - розповів Марцін Піруг (Marcin Piróg), президент правління Biomedu Lublin.

Президент компанії запевняє, що препарат буде готовий до випробувань через три місяці після отримання плазми. У той же час Інститут гематології та трансфузійної медицини буде виконувати специфікації плазми, а також перевіряти і впроваджувати лабораторні тести для процесу виробництва IGG і контролю якості. Потім в лікарні буде проведено клінічне дослідження, в якому після виробництва імуноглобуліну проти SARS-CoV-2 лікарський засіб буде вводитися пацієнтам з COVID-19 для підтвердження безпеки і ефективності імуноглобуліну проти SARS-CoV-2 у пацієнтів, госпіталізованих з підтвердженою SARS ОТ-ПЦР.2-коронавірус. Останнім етапом є подача реєстраційної документації в Управління реєстрації лікарських засобів і біоцидних продуктів та її оцінка Управлінням.

«У плазмі є антитіла, які при прийомі пацієнтом негайно починають боротися з патогеном. Наш препарат очищений від небажаних білків і містить концентровану дозу антикоронавірусних антитіл, яка є єдиною необхідною в даний момент інфікованому організму для боротьби з вірусом.

Це робить його більш безпечним і ефективним. Наш препарат може зберігатися впродовж декількох місяців і використовуватися у випадках підвищеної захворюваності. Це дозволяє створювати інвентаризацію продуктів на час, наприклад, повторення епідемії», - зазначив Пьотр Фіц, член ради з операцій в Біомед Люблін.

За словами представника Biomed в епоху пандемії коронавіруса, головна мета полягає в тому, щоб якомога швидше розробити і впровадити ефективну терапію, яка рятує життя і може використовуватися як у пацієнтів із відомою інфекцією SARS-CoV-2, так і у людей, підозрюваних на зараження і схильних до впливу зараження тим же патогеном. «Варто додати, що ця технологія дозволяє нам виробляти не тільки імуноглобуліни для SARS-CoV-2, а й проти інших інфекційних захворювань, які можуть загрожувати населенню в майбутньому», - сказав пан Фіц.

«Biomed Lublin - єдина компанія в Польщі і одна з небагатьох в Європі, яка має технологію виробництва імуноглобулінів з плазми цілителів. Як тільки ми отримаємо необхідну кількість плазми, що відповідає вимогам специфікації, ми можемо почати виробництво препарату спочатку для потреб досліджень, а потім почати створювати резерви на випадок другої хвилі інфекції в кінці цього року», - додав він.

Повідомляється, що в Польщі є близько 100 тис. потенційних донорів плазми.

Джерела

W Lublinie będzie produkowany lek na Covid-19

Biomed-Lublin coraz bliżej produkcji leku na COVID-19

W Lublinie rusza produkcja leku na COVID-19

Lek na COVID-19 będzie produkowany w Lublinie

Підписуйтесь на "Юридичну Газету" в FacebookTwitterTelegramLinkedin та YouTube.


0
0

Додати коментар

Відмінити Опублікувати